Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевернутое исследование для сбора и оценки долгосрочной безопасности эверолимуса у пациентов с TSC и рефрактерными приступами, которые завершили исследование EXIST-3 [CRAD001M2304] и получают пользу от продолжения лечения

20 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое долгосрочное скользящее исследование безопасности у пациентов с комплексом туберозного склероза (TSC) и рефрактерными приступами, которым, по мнению исследователя, будет полезно продолжение лечения эверолимусом после завершения исследования CRAD001M2304.

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности у пациентов с ТС и рефрактерными припадками, которые в настоящее время получают лечение эверолимусом в рамках исследования EXIST-3, спонсируемого Novartis, и которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения. по завершении EXIST-3

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности эверолимуса у пациентов с ТС и рефрактерными судорогами, которые в настоящее время лечатся в рамках исследования EXIST-3, спонсируемого Novartis. текущее исследование лечения. Ожидается, что исследование будет оставаться открытым в течение примерно 10 лет (или до 31 декабря 2022 года в Великобритании) с момента первого визита первого пациента (FPFV).

Пациенты будут продолжать лечение в этом исследовании до тех пор, пока они не перестанут получать пользу от лечения эверолимусом, по мнению исследователя, или до тех пор, пока не будет выполнен один из критериев прекращения, определенных в протоколе, или пока эверолимус не станет коммерчески доступным в соответствии с местным законодательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 127412
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Россия, 394024
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Россия, 443095
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Buckinghamshire, Соединенное Королевство, SL9 0RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • TGen APNNA
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90005-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children s Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children s Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Childrens Medical Cntr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Atlantic Health Morristown MC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Texas Scottish Rite Hos for Child
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Childrens Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Франция, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Okayama, Япония, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Япония, 4208688
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • В настоящее время пациент включен в исследование EXIST-3, спонсируемое Novartis, получает эверолимус и выполнил все его требования.
  • По мнению исследователя, в настоящее время пациент получает пользу от лечения эверолимусом.
  • Пациент продемонстрировал соблюдение, по оценке исследователя, требований протокола родительского исследования.
  • Пациент желает и может соблюдать запланированные визиты и планы лечения.
  • Письменное информированное согласие/согласие подростка, полученное до включения в повторное исследование.

Ключевые критерии исключения:

  • Пациент был окончательно прекращен от лечения эверолимусом в исследовании EXIST-3.
  • Эверолимус одобрен для лечения пациентов с ТС и рефрактерными припадками, и его стоимость возмещается в местной стране.
  • Пациентам, получающим эверолимус в сочетании с неутвержденными или экспериментальными препаратами для контроля судорог, разрешены противоэпилептические препараты (ПЭП) для контроля судорог.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эверолимус
эверолимус, 2 мг диспергируемые таблетки
Лекарство: эверолимус
эверолимус, 2 мг диспергируемые таблетки
Другие имена:
  • RAD001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-й день до примерно 10 лет
Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением на предмет переносимости (т. е. нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений).
1-й день до примерно 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с клинической пользой
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 10 лет, оценивается каждые 12 недель,
При каждом ежеквартальном посещении (каждые 12 недель ± 2 недели) исследователь должен подтверждать, что пациенты продолжают получать клиническую пользу в соответствии с оценкой исследователя.
С 1-го дня до примерно 10 лет, оценивается каждые 12 недель,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001M2X02B
  • 2024-516746-19-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться