EXIST-3 연구[CRAD001M2304]를 완료하고 지속적인 치료를 통해 혜택을 받고 있는 TSC 및 불응성 발작 환자에서 에버롤리무스의 장기 안전성을 수집하고 평가하기 위한 롤오버 연구
2026년 8월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
연구 CRAD001M2304 완료 후 Everolimus로 지속적인 치료를 받는 것이 유익하다고 연구자가 판단한 결절성 경화증 복합(TSC) 및 불응성 발작 환자에 대한 공개 라벨, 다기관 장기 안전성 롤오버 연구.
본 연구의 목적은 노바티스가 후원하는 EXIST-3 연구에서 현재 에베로리무스 치료를 받고 있는 TSC 및 불응성 발작 환자 중 연구자의 판단에 따라 지속적인 치료로 이익이 있다고 판단되는 환자를 대상으로 장기 안전성을 평가하는 것이다. EXIST-3 완료 시
연구 개요
상세 설명
이것은 노바티스 후원 연구 EXIST-3 연구에서 현재 치료 중인 TSC 및 불응성 발작 환자를 대상으로 에버롤리무스의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구이며 모 연구 조사관이 현재 연구 치료. 이 연구는 First Patient First Visit(FPFV)로부터 약 10년(또는 영국의 경우 2022년 12월 31일까지) 동안 공개 상태를 유지할 것으로 예상됩니다.
환자는 연구자가 판단한 바와 같이 에베로리무스 치료로부터 더 이상 이익을 얻지 못할 때까지 또는 프로토콜 정의 중단 기준 중 하나가 충족되거나 에베로리무스가 현지 규정에 따라 상업적으로 이용 가능해질 때까지 본 연구에서 계속 치료를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Novartis Investigative Site
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Tainan, 대만, 704302
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 119991
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 127412
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, 러시아 제국, 394024
- Novartis Investigative Site
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, 러시아 제국, 443095
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- TGen APNNA
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90005-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children s Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children s Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Childrens Medical Cntr
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Atlantic Health Morristown MC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cinn Children Hosp Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Texas Scottish Rite Hos for Child
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Brussels, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- Novartis Investigative Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Seville, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Novartis Investigative Site
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Buckinghamshire, 영국, SL9 0RJ
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, WC1N 3JH
- Novartis Investigative Site
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40139
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Novartis Investigative Site
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Okayama, 일본, 7008558
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 5340021
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 5650871
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, 일본, 4208688
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Novartis Investigative Site
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Amiens, 프랑스, 80054
- Novartis Investigative Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13885
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1145
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 현재 노바티스가 후원하는 EXIST-3 연구에 등록되어 에베로리무스를 받고 있으며 모든 요구 사항을 충족했습니다.
- 환자는 조사자가 결정한 바와 같이 현재 에베로리무스를 사용한 치료로부터 혜택을 받고 있습니다.
- 환자는 연구자에 의해 평가된 바와 같이 모 연구 프로토콜 요구사항에 대한 준수를 입증했습니다.
- 환자는 예정된 방문 및 치료 계획을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 롤오버 연구에 등록하기 전에 얻은 서면 동의서/청소년 동의서.
주요 제외 기준:
- 환자는 EXIST-3 연구에서 everolimus 연구 치료를 영구적으로 중단했습니다.
- Everolimus는 TSC 및 난치성 발작 환자에 대해 승인되었으며 현지 국가에서 상환됩니다.
- 발작 조절을 위해 승인되지 않았거나 실험적인 치료와 함께 에베로리무스를 투여받는 환자는 발작 조절 목적으로 항경련제(AED)가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에버로리무스
everolimus, 2mg 분 산성 정제
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everolimus, 2mg 분 산성 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 1일차 최대 약 10년
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환자는 내약성에 대해 지속적으로 추적될 것입니다(즉, 유해 사례, 심각한 유해 사례).
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1일차 최대 약 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 혜택이 있는 환자의 비율
기간: 1일차 최대 약 10년, 12주마다 평가,
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분기별 방문(매 12주 ± 2주)마다 조사자는 환자가 조사자의 평가에 따라 임상적 이점을 계속 갖는지 확인해야 합니다.
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1일차 최대 약 10년, 12주마다 평가,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAD001M2X02B
- 2024-516746-19-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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