結腸直腸病変に対する MS 対 NICE
2016年11月9日 更新者：Leonardo Zorron Cheng Tao Pu、Lyell McEwin Hospital
結腸直腸病変を区別するための修正佐野分類（MS）と NBI 国際結腸直腸内視鏡（NICE）を比較した前向きランダム化研究
目的: 私たちの研究は、2013 年から 2015 年のランダム化試験で、最近開発された内視鏡分類と結腸直腸病変の確立された分類を比較することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
目的: 現在の診療では、結腸内視鏡検査で検出された結腸直腸病変の診断を確認するために組織病理学的評価が必要です。 内視鏡イメージングの進歩は、コストと時間の節約になるだけでなく、意思決定を導き、リスクを軽減するリアルタイム診断にも貢献しています。 私たちの研究は、最近開発された内視鏡分類と確立された分類を比較することを目的としていました。
デザイン: 2013 年から 2015 年のランダム化試験で、修正された佐野分類 (MS) が狭帯域画像 (NBI) 国際大腸内視鏡分類 (NICE) と比較されました。 経験豊富な内視鏡医が各ポリープを分類し、組織病理学と比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査のために内視鏡ユニットに入院した患者
- 18歳以上の患者
- 手順を理解し、研究の同意書に署名した患者またはその介護者
除外基準:
- 大腸ポリープのない患者
- 腸の準備が不十分な患者
- 同意書に同意しない、または同意しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正佐野分類
Singh らによって説明されているように、Sano の分類を修正しました。 2013年
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Singh らによって記述された特性のセット。 2013年に結腸直腸病変を評価する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NICE分類
Hewett らによって記述された NBI 国際結腸直腸内視鏡分類。 2012年
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Hewett らによって記述された特性のセット。結腸直腸病変を評価するために2012。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープのサブタイプ (腫瘍性対非腫瘍性) に関する最終的な組織病理学と比較した精度測定
時間枠：大腸内視鏡検査の2週間後
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ポリープのサブタイプに関する最終的な組織病理学と NICE または MS の比較 (すなわち
非腫瘍性 = 過形成性ポリープ (HP) および腫瘍性 = 固着性鋸歯状腺腫/ポリープ (SSA/P)、腺腫性ポリープ (AP)、伝統的な鋸歯状腺腫 (TSA)、表在性がんおよび浸潤性がん)
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大腸内視鏡検査の2週間後
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ポリープの侵襲性に関する最終的な組織病理学と比較した精度測定
時間枠：大腸内視鏡検査の2週間後
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浸潤性に関するNICEまたはMSと最終的な組織病理学の比較（SSA/P、AP、TSAまたは表在性がんと浸潤性がん）
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大腸内視鏡検査の2週間後
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ポリープのサブタイプ (SSA/P 対 非 SSA/P) に関する最終的な組織病理学と比較した精度測定
時間枠：大腸内視鏡検査の2週間後
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SSA/P に関する MS と最終的な組織病理学の比較 (SSA/P と非 SSA/P)
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大腸内視鏡検査の2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小柄な遠位結腸直腸ポリープの陰性適中率に関する精度
時間枠：大腸内視鏡検査の2週間後
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NICE または MS と最終的な組織病理学との比較
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大腸内視鏡検査の2週間後
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大腸内視鏡検査後のサーベイランス間隔の予測と最終的な組織病理学との一致
時間枠：大腸内視鏡検査直後（内視鏡検査）と2週間後（組織病理検査）
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サーベイランス間隔の予測に関する NICE または MS と最終的な組織病理学との比較 (PIVI ガイドラインによる)
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大腸内視鏡検査直後（内視鏡検査）と2週間後（組織病理検査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leonardo ZC Pu, MD, MSc、The Lyell McEwin and The University of Adelaide
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Singh R, Jayanna M, Navadgi S, Ruszkiewicz A, Saito Y, Uedo N. Narrow-band imaging with dual focus magnification in differentiating colorectal neoplasia. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:16-20. doi: 10.1111/den.12075.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。