Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MS по сравнению с NICE для колоректальных поражений

9 ноября 2016 г. обновлено: Leonardo Zorron Cheng Tao Pu, Lyell McEwin Hospital

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее модифицированную классификацию Сано (MS) и международную колоректальную эндоскопию NBI (NICE) для дифференциации колоректальных поражений

ЦЕЛЬ: Целью нашего исследования было сравнить недавно разработанную эндоскопическую классификацию с общепринятой классификацией колоректальных поражений в рандомизированном исследовании между 2013 и 2015 годами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Текущая практика требует гистопатологической оценки для подтверждения диагноза колоректального поражения, обнаруженного при колоноскопии. Достижения в области эндоскопической визуализации способствуют диагностике в режиме реального времени, что, помимо экономии средств и времени, также способствует принятию решений и снижает риски. Целью нашего исследования было сравнение недавно разработанной эндоскопической классификации с общепринятой.

ДИЗАЙН: модифицированную классификацию Сано (МС) сравнивали с Международной колоректальной эндоскопической классификацией узкоспектральной визуализации (NBI) (NICE) в ходе рандомизированного исследования в период с 2013 по 2015 год. Эндоскопист-экспериментатор классифицировал каждый полип, что сравнивалось с гистопатологией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

348

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в отделение эндоскопии для проведения колоноскопии
  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты или их опекуны, которые понимают процедуру и подписали форму согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты без колоректальных полипов
  • Пациенты с плохой подготовкой кишечника
  • Пациенты, которые не согласны с формой согласия или отзывают ее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированная классификация Сано
Модифицированная классификация Сано, описанная Singh et al. 2013
Другой: Модифицированная классификация Сано
Набор характеристик, описанных Singh et al. 2013 для оценки колоректальных поражений.
Другие имена:
  • Классификация рассеянного склероза
Активный компаратор: Классификация NICE
Международная колоректальная эндоскопическая классификация NBI, описанная Hewett et al. 2012
Другой: Классификация NICE
Набор характеристик, описанный Hewett et al. 2012 для оценки колоректальных поражений.
Другие имена:
  • Международная колоректальная эндоскопическая классификация NBI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры точности по сравнению с окончательной гистопатологией в отношении подтипа полипов (неопластический или неопухолевой)
Временное ограничение: Через две недели после колоноскопии
Сравнение NICE или MS с окончательной гистопатологией в отношении подтипа полипов (т.е. неопластический = гиперпластический полип (HP) и неопластический = сидячая зубчатая аденома/полип (SSA/P), аденоматозный полип (AP), традиционная зубчатая аденома (TSA), поверхностный рак и инвазивный рак)
Через две недели после колоноскопии
Меры точности по сравнению с окончательной гистопатологией в отношении инвазивности полипов
Временное ограничение: Через две недели после колоноскопии
Сравнение NICE или MS с окончательной гистопатологией в отношении инвазивности (SSA/P, AP, TSA или поверхностный рак по сравнению с инвазивным раком)
Через две недели после колоноскопии
Меры точности по сравнению с окончательной гистопатологией в отношении подтипа полипов (SSA/P по сравнению с не-SSA/P)
Временное ограничение: Через две недели после колоноскопии
Сравнение MS с окончательной гистопатологией в отношении SSA/P (SSA/P по сравнению с не-SSA/P)
Через две недели после колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность в отношении отрицательной прогностической ценности миниатюрных дистальных колоректальных полипов
Временное ограничение: Через две недели после колоноскопии
Сравнение NICE или MS с окончательной гистопатологией в отношении
Через две недели после колоноскопии
Согласие в прогнозировании интервала наблюдения после колоноскопии с окончательной гистопатологией
Временное ограничение: Сразу после колоноскопии (эндоскопия) и через 2 недели после (гистопатология)
Сравнение NICE или MS с окончательной гистопатологией в отношении прогнозирования интервала наблюдения (согласно рекомендациям PIVI)
Сразу после колоноскопии (эндоскопия) и через 2 недели после (гистопатология)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lyell McEwin Hospital

Соавторы

University of Adelaide

Следователи

  • Главный следователь: Leonardo ZC Pu, MD, MSc, The Lyell McEwin and The University of Adelaide

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться