Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MS Versus NICE dla uszkodzeń jelita grubego

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Leonardo Zorron Cheng Tao Pu, Lyell McEwin Hospital

Prospektywne randomizowane badanie porównujące zmodyfikowaną klasyfikację Sano (MS) i NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) w różnicowaniu zmian w jelicie grubym

CEL: Nasze badanie miało na celu porównanie niedawno opracowanej klasyfikacji endoskopowej z ustaloną klasyfikacją zmian jelita grubego w randomizowanym badaniu przeprowadzonym w latach 2013-2015.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Obecna praktyka wymaga oceny histopatologicznej w celu potwierdzenia rozpoznania zmian w jelicie grubym wykrytych podczas kolonoskopii. Postępy w obrazowaniu endoskopowym przyczyniają się do diagnostyki w czasie rzeczywistym, która oprócz oszczędności kosztów i czasu, pomaga również w podejmowaniu decyzji i zmniejsza ryzyko. Nasze badanie miało na celu porównanie niedawno opracowanej klasyfikacji endoskopowej z ustaloną.

PROJEKT: Zmodyfikowaną klasyfikację Sano (MS) porównano z międzynarodową klasyfikacją endoskopii jelita grubego (NICE) w Narrow Band Imaging (NBI) w randomizowanym badaniu przeprowadzonym w latach 2013-2015. Eksperymentowany endoskopista sklasyfikował każdy polip, co porównano z histopatologią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na Oddział Endoskopii w celu wykonania kolonoskopii
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci lub ich opiekunowie, którzy rozumieją procedurę i podpisali formularz zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez polipów jelita grubego
  • Pacjenci ze złym przygotowaniem jelita
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się lub wycofują formularz zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana klasyfikacja Sano
Zmodyfikowana klasyfikacja Sano opisana przez Singha i in. 2013
Inny: Zmodyfikowana klasyfikacja Sano
Zestaw cech opisanych przez Singha i in. 2013 w celu oceny zmian w jelicie grubym.
Inne nazwy:
  • Klasyfikacja MS
Aktywny komparator: Klasyfikacja NICE
Międzynarodowa klasyfikacja endoskopowa jelita grubego NBI zgodnie z opisem Hewett et al. 2012
Inny: Klasyfikacja NICE
Zestaw cech opisanych przez Hewetta i in. 2012 w celu oceny zmian w jelicie grubym.
Inne nazwy:
  • Międzynarodowa klasyfikacja endoskopowa jelita grubego NBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary dokładności w porównaniu z ostateczną histopatologią w odniesieniu do podtypu polipów (nowotworowe i nienowotworowe)
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach kolonoskopii
Porównanie NICE lub SM z ostateczną histopatologią w odniesieniu do podtypu polipów (tj. nienowotworowy = polip hiperplastyczny (HP) i nowotworowy = siedzący gruczolak ząbkowany/polip (SSA/P), polip gruczolakowaty (AP), tradycyjny gruczolak ząbkowany (TSA), rak powierzchniowy i rak inwazyjny)
Po dwóch tygodniach kolonoskopii
Miary dokładności w porównaniu z ostateczną histopatologią w odniesieniu do inwazyjności polipów
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach kolonoskopii
Porównanie NICE lub SM z ostateczną histopatologią pod względem inwazyjności (SSA/P, AP, TSA lub rak powierzchowny versus rak inwazyjny)
Po dwóch tygodniach kolonoskopii
Miary dokładności w porównaniu z ostateczną histopatologią w odniesieniu do podtypu polipów (SSA/P versus non-SSA/P)
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach kolonoskopii
Porównanie SM z ostateczną histopatologią w odniesieniu do SSA/P (SSA/P versus non-SSA/P)
Po dwóch tygodniach kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność w odniesieniu do ujemnej wartości predykcyjnej drobnych polipów dystalnej części jelita grubego
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach kolonoskopii
Porównanie NICE lub stwardnienia rozsianego z ostateczną histopatologią w odniesieniu do
Po dwóch tygodniach kolonoskopii
Zgodność w przewidywaniu interwału nadzoru po kolonoskopii z ostateczną histopatologią
Ramy czasowe: Bezpośrednio po kolonoskopii (endoskopowej) i 2 tygodnie po (histopatologia)
Porównanie NICE lub SM z ostateczną histopatologią pod kątem przewidywania interwału obserwacji (zgodnie z wytycznymi PIVI)
Bezpośrednio po kolonoskopii (endoskopowej) i 2 tygodnie po (histopatologia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lyell McEwin Hospital

Współpracownicy

University of Adelaide

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo ZC Pu, MD, MSc, The Lyell McEwin and The University of Adelaide

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj