MS versus NICE for kolorektale lesjoner
9. november 2016 oppdatert av: Leonardo Zorron Cheng Tao Pu, Lyell McEwin Hospital
Prospektiv randomisert studie som sammenligner modifisert Sano's (MS) klassifisering og NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) for differensiering av kolorektale lesjoner
MÅL: Vår studie hadde som mål å sammenligne en nylig utviklet endoskopisk klassifisering med en etablert for kolorektale lesjoner i en randomisert studie mellom 2013 og 2015.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Dagens praksis krever histopatologisk vurdering for å bekrefte diagnose for kolorektale lesjoner oppdaget ved koloskopi. Fremskritt innen endoskopisk bildediagnostikk bidrar til sanntidsdiagnostikk som, foruten å være kostnads- og tidsbesparende, også veileder beslutningstaking og reduserer risiko. Vår studie hadde som mål å sammenligne en nylig utviklet endoskopisk klassifisering med en etablert.
DESIGN: Den modifiserte Sanos klassifisering (MS) ble sammenlignet med Narrow Band Imaging (NBI) International Colorectal Endoscopic classification (NICE) i en randomisert studie mellom 2013 og 2015. En eksperimentert endoskopist klassifiserte hver polypp, det som ble sammenlignet med histopatologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
348
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt i endoskopienheten for koloskopi
- Pasienter over 18 år
- Pasienter eller deres omsorgspersoner som har forståelse for prosedyren og som har signert samtykkeskjemaet for studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten kolorektale polypper
- Pasienter med dårlig tarmforberedelse
- Pasienter som ikke er enig i eller trekker tilbake samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endret Sanos klassifisering
Modifisert Sanos klassifisering som beskrevet av Singh et al. 2013
|
Sett med egenskaper beskrevet av Singh et al. 2013 for å evaluere kolorektale lesjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FIN klassifisering
NBI International Colorectal Endoscopic Classification som beskrevet av Hewett et al. 2012
|
Sett med egenskaper beskrevet av Hewett et al. 2012 for å evaluere kolorektale lesjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsmål sammenlignet med den endelige histopatologien med hensyn til polyppers subtype (neoplastisk versus ikke-neoplastisk)
Tidsramme: Etter to uker med koloskopi
|
Sammenligning av NICE eller MS med den endelige histopatologien med hensyn til polyppers undertype (dvs.
ikke-neoplastisk = Hyperplastisk polypp (HP) og neoplastisk = Sessile serrated Adenoma/Polyp (SSA/P), Adenomatous Polyp (AP), Tradisjonelt serrated Adenoma (TSA), overfladisk kreft og invasiv kreft)
|
Etter to uker med koloskopi
|
|
Nøyaktighetsmål sammenlignet med den endelige histopatologien med hensyn til polyppers invasivitet
Tidsramme: Etter to uker med koloskopi
|
Sammenligning av NICE eller MS med den endelige histopatologien med hensyn til invasivitet (SSA/P, AP, TSA eller overfladisk kreft versus invasiv kreft)
|
Etter to uker med koloskopi
|
|
Nøyaktighetsmål sammenlignet med den endelige histopatologien med hensyn til polyppers undertype (SSA/P versus ikke-SSA/P)
Tidsramme: Etter to uker med koloskopi
|
Sammenligning av MS med den endelige histopatologien med hensyn til SSA/P (SSA/P versus ikke-SSA/P)
|
Etter to uker med koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet i forhold til negativ prediktiv verdi av diminutive distale kolorektale polypper
Tidsramme: Etter to uker med koloskopi
|
Sammenligning av NICE eller MS med den endelige histopatologien mht
|
Etter to uker med koloskopi
|
|
Overensstemmelse med å forutsi overvåkingsintervall etter koloskopi med endelig histopatologi
Tidsramme: Umiddelbart etter koloskopien (endoskopisk) og 2 uker etter (histopatologi)
|
Sammenligning av NICE eller MS med den endelige histopatologien med hensyn til prediksjon av overvåkingsintervall (i henhold til PIVI-retningslinjene)
|
Umiddelbart etter koloskopien (endoskopisk) og 2 uker etter (histopatologi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo ZC Pu, MD, MSc, The Lyell McEwin and The University of Adelaide
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Singh R, Jayanna M, Navadgi S, Ruszkiewicz A, Saito Y, Uedo N. Narrow-band imaging with dual focus magnification in differentiating colorectal neoplasia. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:16-20. doi: 10.1111/den.12075.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .