Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MS versus NICE for kolorektale lesjoner

9. november 2016 oppdatert av: Leonardo Zorron Cheng Tao Pu, Lyell McEwin Hospital

Prospektiv randomisert studie som sammenligner modifisert Sano's (MS) klassifisering og NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) for differensiering av kolorektale lesjoner

MÅL: Vår studie hadde som mål å sammenligne en nylig utviklet endoskopisk klassifisering med en etablert for kolorektale lesjoner i en randomisert studie mellom 2013 og 2015.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Dagens praksis krever histopatologisk vurdering for å bekrefte diagnose for kolorektale lesjoner oppdaget ved koloskopi. Fremskritt innen endoskopisk bildediagnostikk bidrar til sanntidsdiagnostikk som, foruten å være kostnads- og tidsbesparende, også veileder beslutningstaking og reduserer risiko. Vår studie hadde som mål å sammenligne en nylig utviklet endoskopisk klassifisering med en etablert.

DESIGN: Den modifiserte Sanos klassifisering (MS) ble sammenlignet med Narrow Band Imaging (NBI) International Colorectal Endoscopic classification (NICE) i en randomisert studie mellom 2013 og 2015. En eksperimentert endoskopist klassifiserte hver polypp, det som ble sammenlignet med histopatologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt i endoskopienheten for koloskopi
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter eller deres omsorgspersoner som har forståelse for prosedyren og som har signert samtykkeskjemaet for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten kolorektale polypper
  • Pasienter med dårlig tarmforberedelse
  • Pasienter som ikke er enig i eller trekker tilbake samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endret Sanos klassifisering
Modifisert Sanos klassifisering som beskrevet av Singh et al. 2013
Annen: Endret Sanos klassifisering
Sett med egenskaper beskrevet av Singh et al. 2013 for å evaluere kolorektale lesjoner.
Andre navn:
  • MS klassifisering
Aktiv komparator: FIN klassifisering
NBI International Colorectal Endoscopic Classification som beskrevet av Hewett et al. 2012
Annen: FIN klassifisering
Sett med egenskaper beskrevet av Hewett et al. 2012 for å evaluere kolorektale lesjoner.
Andre navn:
  • NBI International Colorectal Endoscopic Classification

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsmål sammenlignet med den endelige histopatologien med hensyn til polyppers subtype (neoplastisk versus ikke-neoplastisk)
Tidsramme: Etter to uker med koloskopi
Sammenligning av NICE eller MS med den endelige histopatologien med hensyn til polyppers undertype (dvs. ikke-neoplastisk = Hyperplastisk polypp (HP) og neoplastisk = Sessile serrated Adenoma/Polyp (SSA/P), Adenomatous Polyp (AP), Tradisjonelt serrated Adenoma (TSA), overfladisk kreft og invasiv kreft)
Etter to uker med koloskopi
Nøyaktighetsmål sammenlignet med den endelige histopatologien med hensyn til polyppers invasivitet
Tidsramme: Etter to uker med koloskopi
Sammenligning av NICE eller MS med den endelige histopatologien med hensyn til invasivitet (SSA/P, AP, TSA eller overfladisk kreft versus invasiv kreft)
Etter to uker med koloskopi
Nøyaktighetsmål sammenlignet med den endelige histopatologien med hensyn til polyppers undertype (SSA/P versus ikke-SSA/P)
Tidsramme: Etter to uker med koloskopi
Sammenligning av MS med den endelige histopatologien med hensyn til SSA/P (SSA/P versus ikke-SSA/P)
Etter to uker med koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet i forhold til negativ prediktiv verdi av diminutive distale kolorektale polypper
Tidsramme: Etter to uker med koloskopi
Sammenligning av NICE eller MS med den endelige histopatologien mht
Etter to uker med koloskopi
Overensstemmelse med å forutsi overvåkingsintervall etter koloskopi med endelig histopatologi
Tidsramme: Umiddelbart etter koloskopien (endoskopisk) og 2 uker etter (histopatologi)
Sammenligning av NICE eller MS med den endelige histopatologien med hensyn til prediksjon av overvåkingsintervall (i henhold til PIVI-retningslinjene)
Umiddelbart etter koloskopien (endoskopisk) og 2 uker etter (histopatologi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lyell McEwin Hospital

Samarbeidspartnere

University of Adelaide

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo ZC Pu, MD, MSc, The Lyell McEwin and The University of Adelaide

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Endret Sanos klassifisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere