MS versus NICE para lesões colorretais
9 de novembro de 2016 atualizado por: Leonardo Zorron Cheng Tao Pu, Lyell McEwin Hospital
Estudo prospectivo randomizado comparando a classificação modificada de Sano (MS) e NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) para diferenciar lesões colorretais
OBJETIVO: Nosso estudo teve como objetivo comparar uma classificação endoscópica recentemente desenvolvida com uma classificação estabelecida para lesões colorretais em um estudo randomizado entre 2013 e 2015.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: A prática atual requer avaliação histopatológica para confirmar o diagnóstico de lesões colorretais detectadas na colonoscopia. Os avanços na imagem endoscópica contribuem para o diagnóstico em tempo real que, além de economizar custos e tempo, também orienta a tomada de decisões e reduz os riscos. Nosso estudo teve como objetivo comparar uma classificação endoscópica recentemente desenvolvida com uma já estabelecida.
PROJETO: A classificação modificada de Sano (MS) foi comparada com a Narrow Band Imaging (NBI) Classificação Endoscópica Colorretal Internacional (NICE) em um estudo randomizado entre 2013 e 2015. Um endoscopista experiente classificou cada pólipo, o que foi comparado à histopatologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na Unidade de Endoscopia para realização de colonoscopia
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes ou seus cuidadores que entenderam o procedimento e que assinaram o termo de consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes sem pólipos colorretais
- Pacientes com má preparação intestinal
- Pacientes que não concordam ou retiram o termo de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Classificação de Sano modificada
Classificação de Sano modificada conforme descrito por Singh et al. 2013
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Conjunto de características descritas por Singh et al. 2013 para avaliar lesões colorretais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Classificação NICE
NBI Classificação Endoscópica Colorretal Internacional conforme descrito por Hewett et al. 2012
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Conjunto de características descritas por Hewett et al. 2012 para avaliar lesões colorretais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de precisão em comparação com a histopatologia final em relação ao subtipo de pólipos (neoplásicos versus não neoplásicos)
Prazo: Após duas semanas da colonoscopia
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Comparação de NICE ou MS com a histopatologia final em relação ao subtipo de pólipos (ou seja,
não neoplásico = Pólipo Hiperplásico (HP) e neoplásico = Adenoma Serrado Séssil/Pólipo (SSA/P), Pólipo Adenomatoso (AP), Adenoma Serrado Tradicional (TSA), câncer superficial e câncer invasivo)
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Após duas semanas da colonoscopia
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Medidas de precisão em comparação com a histopatologia final em relação à invasividade dos pólipos
Prazo: Após duas semanas da colonoscopia
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Comparação de NICE ou MS com a histopatologia final em relação à invasividade (SSA/P, AP, TSA ou câncer superficial versus câncer invasivo)
|
Após duas semanas da colonoscopia
|
|
Medidas de precisão em comparação com a histopatologia final em relação ao subtipo de pólipos (SSA/P versus não-SSA/P)
Prazo: Após duas semanas da colonoscopia
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Comparação de MS com a histopatologia final em relação a SSA/P (SSA/P versus não SSA/P)
|
Após duas semanas da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão em relação ao valor preditivo negativo de pólipos colorretais distais diminutos
Prazo: Após duas semanas da colonoscopia
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Comparação de NICE ou MS com a histopatologia final em relação a
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Após duas semanas da colonoscopia
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Concordância na previsão do intervalo de vigilância pós-colonoscopia com histopatologia final
Prazo: Imediatamente após a colonoscopia (endoscópica) e 2 semanas após (histopatologia)
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Comparação de NICE ou MS com a histopatologia final em relação à previsão do intervalo de vigilância (de acordo com as diretrizes PIVI)
|
Imediatamente após a colonoscopia (endoscópica) e 2 semanas após (histopatologia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo ZC Pu, MD, MSc, The Lyell McEwin and The University of Adelaide
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Singh R, Jayanna M, Navadgi S, Ruszkiewicz A, Saito Y, Uedo N. Narrow-band imaging with dual focus magnification in differentiating colorectal neoplasia. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:16-20. doi: 10.1111/den.12075.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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