MS versus NICE for kolorektale læsioner
9. november 2016 opdateret af: Leonardo Zorron Cheng Tao Pu, Lyell McEwin Hospital
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner modificeret Sano's (MS) klassifikation og NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) til differentiering af kolorektale læsioner
MÅL: Vores undersøgelse havde til formål at sammenligne en nyligt udviklet endoskopisk klassificering med en etableret for kolorektale læsioner i et randomiseret forsøg mellem 2013 og 2015.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: Nuværende praksis kræver histopatologisk vurdering for at bekræfte diagnosen for kolorektale læsioner påvist ved koloskopi. Fremskridt inden for endoskopisk billeddannelse bidrager til diagnosticering i realtid, som ud over at være omkostnings- og tidsbesparende også vejleder beslutningstagningen og reducerer risici. Vores undersøgelse havde til formål at sammenligne en nyligt udviklet endoskopisk klassifikation med en etableret.
DESIGN: Den modificerede Sanos klassifikation (MS) blev sammenlignet med Narrow Band Imaging (NBI) International Colorectal Endoscopic klassifikation (NICE) i et randomiseret forsøg mellem 2013 og 2015. En eksperimenteret endoskopist klassificerede hver polyp, hvad der blev sammenlignet med histopatologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
348
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på Endoskopienheden til koloskopi
- Patienter over 18 år
- Patienter eller deres pårørende, der har forståelse for proceduren, og som har underskrevet samtykkeerklæringen til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden kolorektale polypper
- Patienter med dårlig afføringsforberedelse
- Patienter, der ikke er enige i eller trækker samtykkeerklæringen tilbage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret Sanos klassifikation
Modificeret Sanos klassifikation som beskrevet af Singh et al. 2013
|
Sæt af karakteristika beskrevet af Singh et al. 2013 for at evaluere kolorektale læsioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: DEJLIG klassificering
NBI International Colorectal Endoscopic Classification som beskrevet af Hewett et al. 2012
|
Sæt af karakteristika beskrevet af Hewett et al. 2012 for at evaluere kolorektale læsioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighedsmål i forhold til den endelige histopatologi med hensyn til polyppers subtype (neoplastisk versus ikke-neoplastisk)
Tidsramme: Efter to ugers koloskopi
|
Sammenligning af NICE eller MS med den endelige histopatologi med hensyn til polyppers undertype (dvs.
non-neoplastisk = hyperplastisk polyp (HP) og neoplastisk = siddende savtakket adenom/polyp (SSA/P), adenomatøs polyp (AP), traditionelt savtakket adenom (TSA), overfladisk cancer og invasiv cancer)
|
Efter to ugers koloskopi
|
|
Nøjagtighedsmålinger i forhold til den endelige histopatologi med hensyn til polyppers invasivitet
Tidsramme: Efter to ugers koloskopi
|
Sammenligning af NICE eller MS med den endelige histopatologi med hensyn til invasivitet (SSA/P, AP, TSA eller overfladisk cancer versus invasiv cancer)
|
Efter to ugers koloskopi
|
|
Nøjagtighedsmål i forhold til den endelige histopatologi med hensyn til polyppers subtype (SSA/P versus ikke-SSA/P)
Tidsramme: Efter to ugers koloskopi
|
Sammenligning af MS med den endelige histopatologi med hensyn til SSA/P (SSA/P versus ikke-SSA/P)
|
Efter to ugers koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed med hensyn til negativ prædiktiv værdi af diminutive distale kolorektale polypper
Tidsramme: Efter to ugers koloskopi
|
Sammenligning af NICE eller MS med den endelige histopatologi mhp
|
Efter to ugers koloskopi
|
|
Overensstemmelse i forudsigelse af post-koloskopi overvågningsinterval med endelig histopatologi
Tidsramme: Umiddelbart efter koloskopien (endoskopisk) og 2 uger efter (histopatologi)
|
Sammenligning af NICE eller MS med den endelige histopatologi med hensyn til forudsigelse af overvågningsinterval (i henhold til PIVI-retningslinjerne)
|
Umiddelbart efter koloskopien (endoskopisk) og 2 uger efter (histopatologi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo ZC Pu, MD, MSc, The Lyell McEwin and The University of Adelaide
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Singh R, Jayanna M, Navadgi S, Ruszkiewicz A, Saito Y, Uedo N. Narrow-band imaging with dual focus magnification in differentiating colorectal neoplasia. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:16-20. doi: 10.1111/den.12075.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2016
Først opslået (Skøn)
15. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .