MS versus NICE para lesiones colorrectales
9 de noviembre de 2016 actualizado por: Leonardo Zorron Cheng Tao Pu, Lyell McEwin Hospital
Estudio prospectivo aleatorizado que compara la clasificación de Sano modificada (MS) y la endoscopia colorrectal internacional (NICE) del NBI para diferenciar las lesiones colorrectales
OBJETIVO: Nuestro estudio tuvo como objetivo comparar una clasificación endoscópica desarrollada recientemente con una establecida para las lesiones colorrectales en un ensayo aleatorizado entre 2013 y 2015.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: La práctica actual requiere una evaluación histopatológica para confirmar el diagnóstico de lesiones colorrectales detectadas en la colonoscopia. Los avances en la imagen endoscópica contribuyen al diagnóstico en tiempo real que, además de ahorrar costes y tiempo, también orienta la toma de decisiones y reduce los riesgos. Nuestro estudio tuvo como objetivo comparar una clasificación endoscópica desarrollada recientemente con una establecida.
DISEÑO: La clasificación de Sano modificada (MS) se comparó con la clasificación endoscópica colorrectal internacional (NICE) de Narrow Band Imaging (NBI) en un ensayo aleatorizado entre 2013 y 2015. Un endoscopista experimentado clasificó cada pólipo, lo que se comparó con la histopatología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
348
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la Unidad de Endoscopia para una colonoscopia
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes o sus cuidadores que comprendan el procedimiento y que hayan firmado el formulario de consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin pólipos colorrectales
- Pacientes con mala preparación intestinal.
- Pacientes que no estén de acuerdo o retiren el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clasificación de Sano modificada
Clasificación de Sano modificada según lo descrito por Singh et al. 2013
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Conjunto de características descritas por Singh et al. 2013 para evaluar lesiones colorrectales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Clasificación NIZA
Clasificación endoscópica colorrectal internacional NBI según lo descrito por Hewett et al. 2012
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Conjunto de características descritas por Hewett et al. 2012 para evaluar lesiones colorrectales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de precisión en comparación con la histopatología final en cuanto al subtipo de pólipos (neoplásicos versus no neoplásicos)
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de la colonoscopia
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Comparación de NICE o MS con la histopatología final con respecto al subtipo de pólipos (es decir,
no neoplásico = pólipo hiperplásico (HP) y neoplásico = adenoma serrado sésil/pólipo (SSA/P), pólipo adenomatoso (AP), adenoma serrado tradicional (TSA), cáncer superficial y cáncer invasivo)
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Después de dos semanas de la colonoscopia
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Medidas de precisión en comparación con la histopatología final en cuanto a la invasividad de los pólipos
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de la colonoscopia
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Comparación de NICE o MS con la histopatología final con respecto a la invasividad (SSA/P, AP, TSA o cáncer superficial versus cáncer invasivo)
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Después de dos semanas de la colonoscopia
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Medidas de precisión en comparación con la histopatología final con respecto al subtipo de pólipos (SSA/P versus no SSA/P)
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de la colonoscopia
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Comparación de MS con la histopatología final con respecto a SSA/P (SSA/P versus no SSA/P)
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Después de dos semanas de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión con respecto al valor predictivo negativo de diminutos pólipos colorrectales distales
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de la colonoscopia
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Comparación de NICE o MS con la histopatología final en cuanto a
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Después de dos semanas de la colonoscopia
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Concordancia en la predicción del intervalo de vigilancia poscolonoscopia con la histopatología final
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colonoscopia (endoscópica) y 2 semanas después (histopatología)
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Comparación de NICE o MS con la histopatología final en cuanto a la predicción del intervalo de vigilancia (según las guías PIVI)
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Inmediatamente después de la colonoscopia (endoscópica) y 2 semanas después (histopatología)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo ZC Pu, MD, MSc, The Lyell McEwin and The University of Adelaide
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Singh R, Jayanna M, Navadgi S, Ruszkiewicz A, Saito Y, Uedo N. Narrow-band imaging with dual focus magnification in differentiating colorectal neoplasia. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:16-20. doi: 10.1111/den.12075.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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