Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MS versus NICE pro kolorektální léze

9. listopadu 2016 aktualizováno: Leonardo Zorron Cheng Tao Pu, Lyell McEwin Hospital

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající modifikovanou Sanovu (MS) klasifikaci a NBI mezinárodní kolorektální endoskopii (NICE) pro diferenciaci kolorektálních lézí

CÍL: Cílem naší studie bylo porovnat nedávno vyvinutou endoskopickou klasifikaci se zavedenou klasifikací pro kolorektální léze v randomizované studii v letech 2013 až 2015.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Současná praxe vyžaduje histopatologické vyšetření k potvrzení diagnózy kolorektálních lézí zjištěných při kolonoskopii. Pokroky v endoskopickém zobrazování přispívají k diagnostice v reálném čase, která kromě úspory nákladů a času také řídí rozhodování a snižuje rizika. Cílem naší studie bylo porovnat nedávno vyvinutou endoskopickou klasifikaci se zavedenou klasifikací.

NÁVRH: Modifikovaná Sanoova klasifikace (MS) byla porovnána s NBI (Narrow Band Imaging) Mezinárodní kolorektální endoskopickou klasifikací (NICE) v randomizované studii v letech 2013 až 2015. Experimentovaný endoskopista klasifikoval každý polyp, což bylo srovnáno s histopatologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati na endoskopické oddělení ke kolonoskopii
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti nebo jejich pečovatelé, kteří rozumí postupu a kteří podepsali formulář souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez kolorektálních polypů
  • Pacienti se špatnou přípravou střev
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s formulářem souhlasu nebo jej odvolají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravená Sanoova klasifikace
Modifikovaná Sanoova klasifikace, jak je popsána Singhem et al. 2013
Jiný: Upravená Sano klasifikace
Soubor charakteristik popsaných Singhem et al. 2013 k hodnocení kolorektálních lézí.
Ostatní jména:
  • MS klasifikace
Aktivní komparátor: Klasifikace NICE
Mezinárodní kolorektální endoskopická klasifikace NBI, jak je popsáno v Hewett et al. 2012
Jiný: Klasifikace NICE
Soubor charakteristik popsaných Hewett et al. 2012 k hodnocení kolorektálních lézí.
Ostatní jména:
  • Mezinárodní kolorektální endoskopická klasifikace NBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry přesnosti ve srovnání s konečnou histopatologií s ohledem na podtyp polypů (neoplastické versus nenádorové)
Časové okno: Po dvou týdnech kolonoskopie
Srovnání NICE nebo MS s konečnou histopatologií s ohledem na podtyp polypů (tj. nenádorový = hyperplastický polyp (HP) a neoplastický = přisedlý vroubkovaný adenom/polyp (SSA/P), adenomatózní polyp (AP), tradiční vroubkovaný adenom (TSA), povrchová rakovina a invazivní rakovina)
Po dvou týdnech kolonoskopie
Přesnost měření ve srovnání s konečnou histopatologií s ohledem na invazivitu polypů
Časové okno: Po dvou týdnech kolonoskopie
Porovnání NICE nebo MS s konečnou histopatologií s ohledem na invazivitu (SSA/P, AP, TSA nebo povrchová rakovina versus invazivní rakovina)
Po dvou týdnech kolonoskopie
Míry přesnosti ve srovnání s konečnou histopatologií s ohledem na podtyp polypů (SSA/P versus non-SSA/P)
Časové okno: Po dvou týdnech kolonoskopie
Srovnání RS s konečnou histopatologií s ohledem na SSA/P (SSA/P versus non-SSA/P)
Po dvou týdnech kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost s ohledem na negativní prediktivní hodnotu diminutivních distálních kolorektálních polypů
Časové okno: Po dvou týdnech kolonoskopie
Srovnání NICE nebo MS s konečnou histopatologií, pokud jde o
Po dvou týdnech kolonoskopie
Shoda v predikci intervalu sledování po kolonoskopii s konečnou histopatologií
Časové okno: Ihned po kolonoskopii (endoskopické) a 2 týdny po (histopatologie)
Porovnání NICE nebo MS s konečnou histopatologií s ohledem na predikci intervalu sledování (podle pokynů PIVI)
Ihned po kolonoskopii (endoskopické) a 2 týdny po (histopatologie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyell McEwin Hospital

Spolupracovníci

University of Adelaide

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo ZC Pu, MD, MSc, The Lyell McEwin and The University of Adelaide

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravená Sano klasifikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit