대장 병변에 대한 MS 대 NICE
2016년 11월 9일 업데이트: Leonardo Zorron Cheng Tao Pu, Lyell McEwin Hospital
대장암 병변 감별을 위한 Modified Sano(MS) 분류와 NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) 비교 전향적 무작위 연구
목적: 우리 연구는 2013년과 2015년 사이의 무작위 시험에서 대장 병변에 대해 최근에 개발된 내시경 분류와 확립된 분류를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 현재의 관행은 대장내시경 검사에서 발견된 결장직장 병변에 대한 진단을 확인하기 위해 조직병리학적 평가를 필요로 합니다. 내시경 영상의 발전은 비용과 시간을 절약하는 것 외에도 의사 결정을 안내하고 위험을 줄이는 실시간 진단에 기여합니다. 우리 연구는 최근에 개발된 내시경적 분류와 확립된 분류를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
디자인: 2013년과 2015년 사이의 무작위 시험에서 수정된 Sano의 분류(MS)를 협대역 영상(NBI) 국제 대장 내시경 분류(NICE)와 비교했습니다. 실험적인 내시경 의사는 각각의 용종을 조직병리학과 비교하여 분류했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
348
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장내시경을 위해 내시경실에 입원한 환자
- 18세 이상의 환자
- 절차를 이해하고 연구 동의서에 서명한 환자 또는 보호자
제외 기준:
- 대장 폴립이 없는 환자
- 배변 준비 상태가 좋지 않은 환자
- 동의서에 동의하지 않거나 동의를 철회하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 Sano의 분류
Singh et al.에 의해 기술된 수정된 Sano의 분류. 2013년
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Singh et al.에 의해 기술된 일련의 특성. 결장 직장 병변을 평가하기 위해 2013.
다른 이름들:
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활성 비교기: NICE 분류
Hewett 등이 기술한 NBI International Colorectal Endoscopic Classification. 2012년
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Hewett et al.에 의해 기술된 일련의 특성. 결장 직장 병변을 평가하기 위해 2012.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립의 하위 유형(신생물성 대 비신생물성)에 관한 최종 조직병리학과 비교한 정확도 측정
기간: 대장내시경 2주 후
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용종의 하위 유형(즉,
비종양 = 과형성 용종(HP) 및 종양 = Sessile Serrated Adenoma/Polyp(SSA/P), Adenomatous Polyp(AP), Traditional Serrated Adenoma(TSA), 표재성 암 및 침윤성 암)
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대장내시경 2주 후
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폴립의 침습성에 대한 최종 조직 병리학 비교 정확도 측정
기간: 대장내시경 2주 후
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침윤성과 관련하여 NICE 또는 MS와 최종 조직병리학의 비교(SSA/P, AP, TSA 또는 표재성 암 대 침윤성 암)
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대장내시경 2주 후
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폴립의 하위 유형(SSA/P 대 non-SSA/P)과 관련하여 최종 조직병리학과 비교한 정확도 측정
기간: 대장내시경 2주 후
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SSA/P와 관련하여 MS와 최종 조직병리학 비교(SSA/P 대 non-SSA/P)
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대장내시경 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소형 원위 대장 폴립의 음성 예측도에 대한 정확도
기간: 대장내시경 2주 후
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NICE 또는 MS와 최종 조직병리학의 비교
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대장내시경 2주 후
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최종 조직 병리학으로 대장 내시경 후 감시 간격 예측에 대한 합의
기간: 대장내시경 직후(내시경) 및 2주 후(조직병리)
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감시 간격의 예측과 관련하여 NICE 또는 MS와 최종 조직병리학의 비교(PIVI 가이드라인에 따름)
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대장내시경 직후(내시경) 및 2주 후(조직병리)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonardo ZC Pu, MD, MSc, The Lyell McEwin and The University of Adelaide
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Singh R, Jayanna M, Navadgi S, Ruszkiewicz A, Saito Y, Uedo N. Narrow-band imaging with dual focus magnification in differentiating colorectal neoplasia. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:16-20. doi: 10.1111/den.12075.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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