Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MS kontra NICE för kolorektala lesioner

9 november 2016 uppdaterad av: Leonardo Zorron Cheng Tao Pu, Lyell McEwin Hospital

Prospektiv randomiserad studie som jämför modifierad Sano's (MS) klassificering och NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) för differentierande kolorektala lesioner

MÅL: Vår studie syftade till att jämföra en nyligen utvecklad endoskopisk klassificering med en etablerad för kolorektala lesioner i en randomiserad studie mellan 2013 och 2015.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: Nuvarande praxis kräver histopatologisk bedömning för att bekräfta diagnosen för kolorektala lesioner som upptäckts vid koloskopi. Framsteg inom endoskopisk avbildning bidrar till realtidsdiagnostik som, förutom att vara kostnads- och tidsbesparande, också vägleder beslutsfattandet och minskar riskerna. Vår studie syftade till att jämföra en nyligen utvecklad endoskopisk klassificering med en etablerad.

DESIGN: Den modifierade Sanos klassificering (MS) jämfördes med Narrow Band Imaging (NBI) International Colorectal Endoscopic classification (NICE) i en randomiserad studie mellan 2013 och 2015. En experimenterad endoskopist klassificerade varje polyp, vad som jämfördes med histopatologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

348

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på endoskopienheten för koloskopi
  • Patienter över 18 år
  • Patienter eller deras vårdgivare som har förståelse för proceduren och som har undertecknat samtyckesformuläret för studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan kolorektala polyper
  • Patienter med dålig tarmförberedelse
  • Patienter som inte accepterar eller drar tillbaka samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ändrad Sanos klassificering
Modifierad Sanos klassificering enligt beskrivning av Singh et al. 2013
Övrig: Ändrade Sanos klassificering
Uppsättning av egenskaper som beskrivs av Singh et al. 2013 för att utvärdera kolorektala lesioner.
Andra namn:
  • MS klassificering
Aktiv komparator: SNYGGT klassificering
NBI International Colorectal Endoscopic Classification enligt beskrivning av Hewett et al. 2012
Övrig: SNYGGT klassificering
Uppsättning av egenskaper beskrivna av Hewett et al. 2012 för att utvärdera kolorektala lesioner.
Andra namn:
  • NBI International Colorectal Endoscopic Classification

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhetsmått i jämförelse med den slutliga histopatologin när det gäller polypers subtyp (neoplastisk kontra icke-neoplastisk)
Tidsram: Efter två veckors koloskopi
Jämförelse av NICE eller MS med den slutliga histopatologin när det gäller polypers subtyp (dvs. icke-neoplastisk = hyperplastisk polyp (HP) och neoplastisk = fastsittande tandadenom/polyp (SSA/P), adenomatös polyp (AP), traditionellt tandad adenom (TSA), ytlig cancer och invasiv cancer)
Efter två veckors koloskopi
Noggrannhetsmått i jämförelse med den slutliga histopatologin när det gäller polypers invasivitet
Tidsram: Efter två veckors koloskopi
Jämförelse av NICE eller MS med den slutliga histopatologin när det gäller invasivitet (SSA/P, AP, TSA eller ytlig cancer kontra invasiv cancer)
Efter två veckors koloskopi
Noggrannhetsmått i jämförelse med den slutliga histopatologin när det gäller polypers subtyp (SSA/P kontra icke-SSA/P)
Tidsram: Efter två veckors koloskopi
Jämförelse av MS med den slutliga histopatologin när det gäller SSA/P (SSA/P kontra icke-SSA/P)
Efter två veckors koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet med avseende på negativt prediktivt värde för diminutiva distala kolorektala polyper
Tidsram: Efter två veckors koloskopi
Jämförelse av NICE eller MS med den slutliga histopatologin i fråga om
Efter två veckors koloskopi
Överensstämmelse i att förutsäga övervakningsintervall efter koloskopi med slutlig histopatologi
Tidsram: Omedelbart efter koloskopin (endoskopisk) och 2 veckor efter (histopatologi)
Jämförelse av NICE eller MS med den slutliga histopatologin när det gäller förutsägelse av övervakningsintervall (enligt PIVI-riktlinjerna)
Omedelbart efter koloskopin (endoskopisk) och 2 veckor efter (histopatologi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lyell McEwin Hospital

Samarbetspartners

University of Adelaide

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo ZC Pu, MD, MSc, The Lyell McEwin and The University of Adelaide

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Första postat (Uppskatta)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Ändrade Sanos klassificering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera