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MS versus NICE pour les lésions colorectales

9 novembre 2016 mis à jour par: Leonardo Zorron Cheng Tao Pu, Lyell McEwin Hospital

Étude prospective randomisée comparant la classification modifiée de Sano (MS) et l'endoscopie colorectale internationale (NICE) du NBI pour différencier les lésions colorectales

OBJECTIF: Notre étude visait à comparer une classification endoscopique récemment développée avec une classification établie pour les lésions colorectales dans un essai randomisé entre 2013 et 2015.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF: La pratique actuelle nécessite une évaluation histopathologique pour confirmer le diagnostic des lésions colorectales détectées à la coloscopie. Les progrès de l'imagerie endoscopique contribuent au diagnostic en temps réel qui, en plus d'être un gain de temps et d'argent, guide également la prise de décision et réduit les risques. Notre étude visait à comparer une classification endoscopique récemment développée avec une classification établie.

CONCEPTION : La classification modifiée de Sano (MS) a été comparée à la classification internationale endoscopique colorectale (NICE) de l'imagerie à bande étroite (NBI) dans un essai randomisé entre 2013 et 2015. Un endoscopiste expérimenté a classé chaque polype, ce qui a été comparé à l'histopathologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis à l'unité d'endoscopie pour une coloscopie
  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients ou leurs soignants qui ont compris la procédure et qui ont signé le formulaire de consentement pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients sans polypes colorectaux
  • Patients ayant une mauvaise préparation intestinale
  • Patients qui ne sont pas d'accord avec le formulaire de consentement ou qui le retirent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Classification de Sano modifiée
Classification de Sano modifiée telle que décrite par Singh et al. 2013
Autre: Classification de Sano modifiée
Ensemble de caractéristiques décrites par Singh et al. 2013 pour évaluer les lésions colorectales.
Autres noms:
  • Classement MS
Comparateur actif: Classement NICE
Classification endoscopique colorectale internationale NBI telle que décrite par Hewett et al. 2012
Autre: Classement NICE
Ensemble de caractéristiques décrites par Hewett et al. 2012 pour évaluer les lésions colorectales.
Autres noms:
  • Classification endoscopique colorectale internationale NBI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de précision par rapport à l'histopathologie finale en ce qui concerne le sous-type de polypes (néoplasique versus non néoplasique)
Délai: Après deux semaines de coloscopie
Comparaison de NICE ou MS avec l'histopathologie finale en ce qui concerne le sous-type de polypes (c'est-à-dire non néoplasique = polype hyperplasique (HP) et néoplasique = adénome/polype sessile dentelé (SSA/P), polype adénomateux (AP), adénome dentelé traditionnel (TSA), cancer superficiel et cancer invasif)
Après deux semaines de coloscopie
Mesures de précision par rapport à l'histopathologie finale en ce qui concerne le caractère invasif des polypes
Délai: Après deux semaines de coloscopie
Comparaison de NICE ou MS avec l'histopathologie finale en ce qui concerne le caractère invasif (SSA/P, AP, TSA ou cancer superficiel versus cancer invasif)
Après deux semaines de coloscopie
Mesures de précision par rapport à l'histopathologie finale en ce qui concerne le sous-type de polypes (SSA/P versus non-SSA/P)
Délai: Après deux semaines de coloscopie
Comparaison de la SEP avec l'histopathologie finale en ce qui concerne SSA/P (SSA/P versus non-SSA/P)
Après deux semaines de coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision en ce qui concerne la valeur prédictive négative des polypes colorectaux distaux diminutifs
Délai: Après deux semaines de coloscopie
Comparaison de NICE ou MS avec l'histopathologie finale en ce qui concerne
Après deux semaines de coloscopie
Accord sur la prédiction de l'intervalle de surveillance post-coloscopie avec l'histopathologie finale
Délai: Immédiatement après la coloscopie (endoscopique) et 2 semaines après (histopathologie)
Comparaison de NICE ou MS avec l'histopathologie finale en ce qui concerne la prédiction de l'intervalle de surveillance (selon les directives PIVI)
Immédiatement après la coloscopie (endoscopique) et 2 semaines après (histopathologie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lyell McEwin Hospital

Collaborateurs

University of Adelaide

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo ZC Pu, MD, MSc, The Lyell McEwin and The University of Adelaide

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Première publication (Estimation)

15 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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