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MS Versus NICE per lesioni colorettali

9 novembre 2016 aggiornato da: Leonardo Zorron Cheng Tao Pu, Lyell McEwin Hospital

Studio prospettico randomizzato che confronta la classificazione modificata di Sano (MS) e l'endoscopia colorettale internazionale NBI (NICE) per la differenziazione delle lesioni colorettali

OBIETTIVO: Il nostro studio mirava a confrontare una classificazione endoscopica sviluppata di recente con una consolidata per le lesioni del colon-retto in uno studio randomizzato tra il 2013 e il 2015.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO: La pratica corrente richiede la valutazione istopatologica per confermare la diagnosi di lesioni colorettali rilevate alla colonscopia. I progressi nell'imaging endoscopico contribuiscono alla diagnosi in tempo reale che, oltre a far risparmiare tempo e denaro, guida anche il processo decisionale e riduce i rischi. Il nostro studio mirava a confrontare una classificazione endoscopica sviluppata di recente con una consolidata.

DISEGNO: La classificazione di Sano modificata (MS) è stata confrontata con la classificazione endoscopica colorettale internazionale NICE (Narrow Band Imaging) in uno studio randomizzato tra il 2013 e il 2015. Un endoscopista esperto ha classificato ogni polipo, cosa che è stata paragonata all'istopatologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in Endoscopia per colonscopia
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti o loro caregiver che hanno compreso la procedura e che hanno firmato il modulo di consenso per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza polipi colorettali
  • Pazienti con scarsa preparazione intestinale
  • Pazienti che non accettano o revocano il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Classificazione di Sano modificata
Classificazione di Sano modificata come descritta da Singh et al. 2013
Altro: Modificata la classificazione di Sano
Insieme di caratteristiche descritte da Singh et al. 2013 per valutare le lesioni colorettali.
Altri nomi:
  • Classificazione MS
Comparatore attivo: Classificazione NIZZA
Classificazione endoscopica colorettale internazionale NBI come descritta da Hewett et al. 2012
Altro: Classificazione NIZZA
Insieme di caratteristiche descritte da Hewett et al. 2012 per valutare le lesioni colorettali.
Altri nomi:
  • Classificazione endoscopica colorettale internazionale NBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di accuratezza rispetto all'istopatologia finale per quanto riguarda il sottotipo di polipi (neoplastico contro non neoplastico)
Lasso di tempo: Dopo due settimane dalla colonscopia
Confronto di NICE o MS con l'istopatologia finale per quanto riguarda il sottotipo di polipi (es. non neoplastico = polipo iperplastico (HP) e neoplastico = adenoma/polipo dentellato sessile (SSA/P), polipo adenomatoso (AP), adenoma dentellato tradizionale (TSA), cancro superficiale e cancro invasivo)
Dopo due settimane dalla colonscopia
Misure di accuratezza rispetto all'istopatologia finale per quanto riguarda l'invasività dei polipi
Lasso di tempo: Dopo due settimane dalla colonscopia
Confronto di NICE o MS con l'istopatologia finale per quanto riguarda l'invasività (SSA/P, AP, TSA o cancro superficiale contro cancro invasivo)
Dopo due settimane dalla colonscopia
Misure di accuratezza rispetto all'istopatologia finale per quanto riguarda il sottotipo di polipi (SSA/P rispetto a non-SSA/P)
Lasso di tempo: Dopo due settimane dalla colonscopia
Confronto della SM con l'istopatologia finale per quanto riguarda SSA/P (SSA/P contro non-SSA/P)
Dopo due settimane dalla colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza per quanto riguarda il valore predittivo negativo dei polipi colorettali distali diminutivi
Lasso di tempo: Dopo due settimane dalla colonscopia
Confronto di NICE o MS con l'istopatologia finale per quanto riguarda
Dopo due settimane dalla colonscopia
Accordo nella previsione dell'intervallo di sorveglianza post-colonscopia con l'istopatologia finale
Lasso di tempo: Subito dopo la colonscopia (endoscopica) e 2 settimane dopo (istopatologia)
Confronto di NICE o MS con l'istopatologia finale per quanto riguarda la previsione dell'intervallo di sorveglianza (secondo le linee guida PIVI)
Subito dopo la colonscopia (endoscopica) e 2 settimane dopo (istopatologia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyell McEwin Hospital

Collaboratori

University of Adelaide

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo ZC Pu, MD, MSc, The Lyell McEwin and The University of Adelaide

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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