Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MS versus NICE voor colorectale laesies

9 november 2016 bijgewerkt door: Leonardo Zorron Cheng Tao Pu, Lyell McEwin Hospital

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin Modified Sano's (MS)-classificatie en NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) worden vergeleken voor het onderscheiden van colorectale laesies

DOELSTELLING: Onze studie was gericht op het vergelijken van een recent ontwikkelde endoscopische classificatie met een gevestigde classificatie voor colorectale laesies in een gerandomiseerde studie tussen 2013 en 2015.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: De huidige praktijk vereist histopathologische beoordeling om de diagnose van colorectale laesies die bij colonoscopie worden gedetecteerd, te bevestigen. Vooruitgang in endoscopische beeldvorming draagt ​​bij aan real-time diagnose die niet alleen kosten- en tijdbesparend is, maar ook de besluitvorming begeleidt en risico's vermindert. Ons onderzoek had tot doel een recent ontwikkelde endoscopische classificatie te vergelijken met een bestaande.

ONTWERP: De gemodificeerde Sano-classificatie (MS) werd vergeleken met de Narrow Band Imaging (NBI) International Colorectal Endoscopic-classificatie (NICE) in een gerandomiseerde studie tussen 2013 en 2015. Een geëxperimenteerde endoscopist classificeerde elke poliep, wat werd vergeleken met histopathologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de afdeling Endoscopie voor een coloscopie
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten of hun verzorgers die de procedure begrijpen en die het toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder colorectale poliepen
  • Patiënten met een slechte darmvoorbereiding
  • Patiënten die het niet eens zijn met het toestemmingsformulier of deze intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde Sano-classificatie
Gewijzigde Sano-classificatie zoals beschreven door Singh et al. 2013
Ander: Sano's classificatie aangepast
Reeks kenmerken beschreven door Singh et al. 2013 om colorectale laesies te evalueren.
Andere namen:
  • MS-classificatie
Actieve vergelijker: NICE-classificatie
NBI Internationale Colorectale Endoscopische Classificatie zoals beschreven door Hewett et al. 2012
Ander: NICE-classificatie
Reeks kenmerken beschreven door Hewett et al. 2012 om colorectale laesies te evalueren.
Andere namen:
  • NBI Internationale colorectale endoscopische classificatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheidsmetingen in vergelijking met de uiteindelijke histopathologie met betrekking tot het subtype van poliepen (neoplastisch versus niet-neoplastisch)
Tijdsspanne: Na twee weken colonoscopie
Vergelijking van NICE of MS met de uiteindelijke histopathologie met betrekking tot het subtype van poliepen (d.w.z. niet-neoplastisch = hyperplastische poliep (HP) en neoplastisch = zittend gekarteld adenoom/poliep (SSA/P), adenomateuze poliep (AP), traditioneel gekarteld adenoom (TSA), oppervlakkige kanker en invasieve kanker)
Na twee weken colonoscopie
Nauwkeurigheidsmetingen in vergelijking met de uiteindelijke histopathologie met betrekking tot de invasiviteit van poliepen
Tijdsspanne: Na twee weken colonoscopie
Vergelijking van NICE of MS met de definitieve histopathologie met betrekking tot invasiviteit (SSA/P, AP, TSA of oppervlakkige kanker versus invasieve kanker)
Na twee weken colonoscopie
Nauwkeurigheidsmetingen in vergelijking met de uiteindelijke histopathologie met betrekking tot het subtype van poliepen (SSA/P versus niet-SSA/P)
Tijdsspanne: Na twee weken colonoscopie
Vergelijking van MS met de definitieve histopathologie met betrekking tot SSA/P (SSA/P versus niet-SSA/P)
Na twee weken colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid met betrekking tot negatief voorspellende waarde van verkleinwoord distale colorectale poliepen
Tijdsspanne: Na twee weken colonoscopie
Vergelijking van NICE of MS met de definitieve histopathologie met betrekking tot
Na twee weken colonoscopie
Overeenstemming bij het voorspellen van post-colonoscopie surveillance-interval met uiteindelijke histopathologie
Tijdsspanne: Direct na de colonoscopie (endoscopisch) en 2 weken erna (histopathologie)
Vergelijking van NICE of MS met de definitieve histopathologie met betrekking tot voorspelling van het surveillance-interval (volgens de PIVI-richtlijnen)
Direct na de colonoscopie (endoscopisch) en 2 weken erna (histopathologie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lyell McEwin Hospital

Medewerkers

University of Adelaide

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo ZC Pu, MD, MSc, The Lyell McEwin and The University of Adelaide

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren