MS versus NICE für kolorektale Läsionen
9. November 2016 aktualisiert von: Leonardo Zorron Cheng Tao Pu, Lyell McEwin Hospital
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der modifizierten Sano-Klassifikation (MS) und der NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) zur Differenzierung kolorektaler Läsionen
ZIEL: Unsere Studie zielte darauf ab, eine kürzlich entwickelte endoskopische Klassifikation mit einer etablierten für kolorektale Läsionen in einer randomisierten Studie zwischen 2013 und 2015 zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Die derzeitige Praxis erfordert eine histopathologische Beurteilung, um die Diagnose für kolorektale Läsionen zu bestätigen, die bei der Koloskopie entdeckt wurden. Fortschritte in der endoskopischen Bildgebung tragen zur Echtzeitdiagnose bei, die nicht nur Kosten und Zeit spart, sondern auch die Entscheidungsfindung erleichtert und Risiken reduziert. Unsere Studie zielte darauf ab, eine kürzlich entwickelte endoskopische Klassifikation mit einer etablierten zu vergleichen.
DESIGN: Die modifizierte Sano-Klassifikation (MS) wurde in einer randomisierten Studie zwischen 2013 und 2015 mit der Narrow Band Imaging (NBI) International Colorectal Endoscopic Classification (NICE) verglichen. Ein erfahrener Endoskopiker klassifizierte jeden Polypen, was mit der Histopathologie verglichen wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
348
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur Koloskopie in die Endoskopieabteilung aufgenommen wurden
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten oder ihre Betreuer, die das Verfahren verstanden und die Einwilligungserklärung für die Studie unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne kolorektale Polypen
- Patienten mit schlechter Darmvorbereitung
- Patienten, die der Einwilligungserklärung nicht zustimmen oder diese zurückziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modifizierte Sano-Klassifikation
Modifizierte Sano-Klassifikation wie von Singh et al. 2013
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Satz von Merkmalen, beschrieben von Singh et al. 2013 zur Bewertung kolorektaler Läsionen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NICE-Klassifizierung
NBI Internationale kolorektale endoskopische Klassifikation wie von Hewett et al. 2012
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Von Hewett et al. beschriebener Satz von Merkmalen. 2012 zur Bewertung kolorektaler Läsionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeitsmaße im Vergleich zur endgültigen Histopathologie in Bezug auf den Subtyp der Polypen (neoplastisch versus nicht-neoplastisch)
Zeitfenster: Nach zwei Wochen der Koloskopie
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Vergleich von NICE oder MS mit der endgültigen Histopathologie in Bezug auf den Subtyp der Polypen (d. h.
nicht-neoplastisch = hyperplastischer Polyp (HP) und neoplastisch = sitzendes gezacktes Adenom/Polyp (SSA/P), adenomatöser Polyp (AP), traditionelles gezacktes Adenom (TSA), oberflächlicher Krebs und invasiver Krebs)
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Nach zwei Wochen der Koloskopie
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Genauigkeitsmaße im Vergleich zur endgültigen Histopathologie in Bezug auf die Invasivität von Polypen
Zeitfenster: Nach zwei Wochen der Koloskopie
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Vergleich von NICE oder MS mit der endgültigen Histopathologie in Bezug auf Invasivität (SSA/P, AP, TSA oder oberflächlicher Krebs versus invasiver Krebs)
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Nach zwei Wochen der Koloskopie
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Genauigkeitsmaße im Vergleich zur endgültigen Histopathologie in Bezug auf den Subtyp der Polypen (SSA/P versus Nicht-SSA/P)
Zeitfenster: Nach zwei Wochen der Koloskopie
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Vergleich der MS mit der endgültigen Histopathologie in Bezug auf SSA/P (SSA/P versus Nicht-SSA/P)
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Nach zwei Wochen der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit in Bezug auf den negativen Vorhersagewert von winzigen distalen kolorektalen Polypen
Zeitfenster: Nach zwei Wochen der Koloskopie
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Vergleich von NICE oder MS mit der endgültigen Histopathologie in Bezug auf
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Nach zwei Wochen der Koloskopie
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Übereinstimmung bei der Vorhersage des Überwachungsintervalls nach der Koloskopie mit der endgültigen Histopathologie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie (endoskopisch) und 2 Wochen danach (Histopathologie)
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Vergleich von NICE oder MS mit der endgültigen Histopathologie hinsichtlich der Vorhersage des Überwachungsintervalls (gemäß den PIVI-Richtlinien)
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Unmittelbar nach der Koloskopie (endoskopisch) und 2 Wochen danach (Histopathologie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leonardo ZC Pu, MD, MSc, The Lyell McEwin and The University of Adelaide
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Singh R, Jayanna M, Navadgi S, Ruszkiewicz A, Saito Y, Uedo N. Narrow-band imaging with dual focus magnification in differentiating colorectal neoplasia. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:16-20. doi: 10.1111/den.12075.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008128
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