MS Versus NICE kolorektaalisille vaurioille
keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Leonardo Zorron Cheng Tao Pu, Lyell McEwin Hospital
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan modifioitua Sanon (MS) luokitusta ja NBI:n kansainvälistä kolorektaaliendoskooppia (NICE) kolorektaalisten leesioiden erottamiseksi
TAVOITE: Tutkimuksemme tarkoituksena oli verrata äskettäin kehitettyä endoskooppista luokittelua kolorektaalisten vaurioiden vakiintuneeseen luokitukseen satunnaistetussa tutkimuksessa vuosina 2013–2015.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Nykyinen käytäntö edellyttää histopatologista arviointia kolonoskopiassa havaittujen kolorektaalisten leesioiden diagnoosin vahvistamiseksi. Endoskooppisen kuvantamisen edistyminen edistää reaaliaikaista diagnoosia, joka paitsi säästää kustannuksia ja aikaa, myös ohjaa päätöksentekoa ja vähentää riskejä. Tutkimuksemme tarkoituksena oli verrata äskettäin kehitettyä endoskooppista luokitusta vakiintuneeseen.
SUUNNITTELU: Muutettua Sanon luokitusta (MS) verrattiin kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) kansainväliseen kolorektaaliendoskooppiseen luokitukseen (NICE) satunnaistetussa tutkimuksessa vuosina 2013–2015. Kokeellinen endoskopisti luokitteli jokaisen polyypin, mitä verrattiin histopatologiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu endoskopiayksikköön kolonoskopiaan
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat tai heidän omaishoitajansa, jotka ymmärtävät menettelyn ja ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole paksusuolen polyyppejä
- Potilaat, joilla on huono suolen valmistelu
- Potilaat, jotka eivät hyväksy suostumuslomaketta tai peruuttavat sen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Sanon luokitus
Muokattu Sanon luokitus, kuten Singh et ai. 2013
|
Singh et ai. kuvaama ominaisuusjoukko. 2013 kolorektaalisten leesioiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NICE luokitus
NBI:n kansainvälinen kolorektaalinen endoskooppinen luokittelu, kuten Hewett et ai. 2012
|
Hewett et ai. kuvaama ominaisuusjoukko. 2012 kolorektaalisten leesioiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuusmittaukset verrattuna lopulliseen histopatologiaan polyyppien alatyypin osalta (neoplastinen vs. ei-neoplastinen)
Aikaikkuna: Kahden viikon kolonoskopian jälkeen
|
NICE:n tai MS:n vertailu lopulliseen histopatologiaan polyyppien alatyypin osalta (ts.
ei-neoplastinen = hyperplastinen polyyppi (HP) ja neoplastinen = istumaton hammastettu adenooma/polyyppi (SSA/P), adenomatoottinen polyyppi (AP), perinteinen sahalaitainen adenooma (TSA), pintasyöpä ja invasiivinen syöpä)
|
Kahden viikon kolonoskopian jälkeen
|
|
Tarkkuusmittaukset verrattuna lopulliseen histopatologiaan polyyppien invasiivisuuden osalta
Aikaikkuna: Kahden viikon kolonoskopian jälkeen
|
NICE:n tai MS:n vertailu lopulliseen histopatologiaan invasiivisuuden suhteen (SSA/P, AP, TSA tai pintasyöpä vs. invasiivinen syöpä)
|
Kahden viikon kolonoskopian jälkeen
|
|
Tarkkuusmittaukset verrattuna lopulliseen histopatologiaan polyyppien alatyypin osalta (SSA/P vs. ei-SSA/P)
Aikaikkuna: Kahden viikon kolonoskopian jälkeen
|
MS-taudin vertailu lopulliseen histopatologiaan SSA/P:n suhteen (SSA/P vs. ei-SSA/P)
|
Kahden viikon kolonoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus diminutiivisten distaalisten kolorektaalisten polyyppien negatiivisen ennustusarvon suhteen
Aikaikkuna: Kahden viikon kolonoskopian jälkeen
|
NICE:n tai MS:n vertailu lopulliseen histopatologiaan liittyen
|
Kahden viikon kolonoskopian jälkeen
|
|
Sopimus kolonoskopian jälkeisen seurantavälin ennustamisesta lopullisen histopatologian kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi kolonoskopian (endoskooppinen) jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen (histopatologia)
|
NICE- tai MS-tautien vertailu lopulliseen histopatologiaan seurantavälin ennustamisen osalta (PIVI-ohjeiden mukaan)
|
Välittömästi kolonoskopian (endoskooppinen) jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen (histopatologia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo ZC Pu, MD, MSc, The Lyell McEwin and The University of Adelaide
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Singh R, Jayanna M, Navadgi S, Ruszkiewicz A, Saito Y, Uedo N. Narrow-band imaging with dual focus magnification in differentiating colorectal neoplasia. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:16-20. doi: 10.1111/den.12075.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .