日本発の頭蓋内血管閉塞の血栓除去術血行再建術 (TRON1-Japan) (TRON1-Japan)
2019年7月17日 更新者：JIMRO Co., Ltd.
急性脳梗塞治療のための血栓除去装置 (T-01) の有効性と安全性に関する多施設単群試験
組織プラスミノーゲン活性化因子（t-PA）を静脈内投与している急性脳梗塞患者（発症後8時間以内）を対象に、脳血管内の血栓を除去する再灌流カテーテル血栓除去術の有効性と安全性を評価すること。指示されていないか、静脈内 t-PA 投与によって再灌流を達成できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gifu、日本
- Gifu University Hospital
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Kyoto、日本
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital
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Wakayama、日本
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata、日本
- Yamagata City Hospital Saiseikan
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本
- Kurume University Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya、Hyogo、日本
- Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本
- University of Tsukuba Hospital
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Mie
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Ise、Mie、日本
- Ise Red Cross Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Kohnan Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性脳梗塞に伴う血管閉塞による神経疾患患者
- 急性脳梗塞発症後8時間以内の治療が可能な患者
- t-PAの静脈内投与が適応とされない患者、またはt-PAの静脈内投与による再灌流が達成できない患者
- 中大脳動脈（M1またはM2～3）、脳底動脈、椎骨動脈、後大脳動脈（P1またはP2）、前大脳動脈（A1～2）、または頭蓋内内頸動脈（前頭蓋動脈）が閉塞している患者。プロシージャ TICI スコア、0 または 1) 血管造影によって決定される
- NIHSSスコアが8～30の患者
- 発症前のmRSスコアが0～2の患者
- 20～85歳（同意取得時）の患者
- 同意書（署名）または法定代理人（親権者、配偶者、後見人、法定親権者）が同意書（署名）を提出できる患者
除外基準:
以下の症状がみられる患者：
- 頸動脈解離
- 血管炎
- 容器が角張っており、治験機器の誘導が困難
- 重大な (> 50%) 狭窄、治験デバイスのガイドが困難
- 急性頭蓋内出血
- 腫瘤性病変または頭蓋内腫瘍
- CTまたはMRIで明らかになった広範な初期虚血性変化
- 治療を必要とする2つ以上の異なる主要な脳血管閉塞を有する患者
- 造影剤にアレルギーのある方、造影剤が受けられない方、重度の金属アレルギーの方
- 48 時間以内にヘパリンを投与され、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)/活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) が通常の上限の 2 倍を超える患者
- -既知の出血傾向または凝固不全のある患者、または経口抗凝固薬（ワルファリンなど）を投与された患者、および（PT-）国際正規化比（INR）が3を超える患者
- 血小板数が 30,000 /mm3 未満の患者
- 血糖値が50mg/dL未満の患者
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞185mmHg、拡張期血圧＞110mmHg）の患者
- -期待余命が90日未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 医薬品や医療機器の臨床試験に参加している患者
- 上記以外の理由により、治験責任医師（治験分担医師）が本治験への参加を辞退した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血栓除去装置(T-01)
T-01による機械的血栓除去術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、2a 以上の脳血管梗塞 (TICI) スコアで血栓溶解法を使用して測定された、2 つの経路/デバイスまたは 3 つの経路/血管におけるデバイスによる処置直後の再灌流の速度です。
時間枠：即時後処理
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即時後処理
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この研究の主要な安全性評価項目は、処置後 90 日以内の死亡率です。
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置直後の塞栓摘出術を伴う塞栓症と新たに診断された被験者の割合
時間枠：直後の手続き
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直後の手続き
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処置後24時間以内に症候性頭蓋内出血を伴わない再灌流率
時間枠：24時間
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24時間
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修正ランキン スケール (mRS) スコアが 2 以上で、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアが処置後 90 日でベースラインから 10 ポイント以上改善された被験者の割合
時間枠：90日
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90日
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処置後90日でのmRSスコアの評価
時間枠：90日
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90日
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処置後90日でのNIHSSスコアの評価
時間枠：90日
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90日
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処置後 90 日でのバーセル インデックス (BI) スコアの評価
時間枠：90日
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90日
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-処置後24時間以内の症候性および無症候性の両方を含む頭蓋内出血の発生率
時間枠：24時間
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24時間
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-処置後24時間以内の症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：24時間
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24時間
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処置後24時間以内の無症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：24時間
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24時間
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-手順後90日以内のデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：90日
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90日
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治験機器の不具合数
時間枠：処置前、術中および処置直後の検査時
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処置前、術中および処置直後の検査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc、Kobe City Medical Center General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月9日
一次修了 (実際)
2017年7月25日
研究の完了 (実際)
2017年10月23日
試験登録日
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。