Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trombektomia Rewaskularyzacja niedrożności naczyń wewnątrzczaszkowych przez pochodzące z Japonii (TRON1-Japan) (TRON1-Japan)

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: JIMRO Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia do trombektomii (T-01) w leczeniu ostrego zawału mózgu

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa trombektomii przezcewnikowej w celu reperfuzji poprzez usunięcie skrzepliny w naczyniu mózgowym u pacjentów z ostrym zawałem mózgu (w ciągu 8 godzin od początku), u których wskazane jest dożylne podanie tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA). niewskazany lub nie można osiągnąć reperfuzji przez dożylne podanie t-PA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Gifu, Japonia
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University Hospital
      • Wakayama, Japonia
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japonia
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
        • University of Tsukuba Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Japonia
        • Ise Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Kohnan Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi spowodowanymi niedrożnością naczyń krwionośnych związaną z ostrym zawałem mózgu
  2. Pacjenci, którzy mogą otrzymać leczenie w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów ostrego zawału mózgu
  3. Pacjenci, u których dożylne podanie t-PA nie jest wskazane lub nie można osiągnąć reperfuzji przez dożylne podanie t-PA
  4. Pacjenci z dostępną niedrożnością tętnicy środkowej mózgu (M1 lub M2 do 3), tętnicy podstawnej, tętnicy kręgowej, tętnicy tylnej mózgu (P1 lub P2), tętnicy przedniej mózgu (A1 do 2) lub tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej (przed procedura Wynik TICI, 0 lub 1) określony na podstawie angiografii
  5. Pacjenci z wynikiem NIHSS od 8 do 30
  6. Pacjenci z wynikiem mRS od 0 do 2 przed wystąpieniem
  7. Pacjenci w wieku od 20 do 85 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  8. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną zgodę (podpis) lub których prawnie upoważniony przedstawiciel (osoba sprawująca władzę rodzicielską, małżonek, opiekun i osoba prawnie odpowiedzialna za opiekę nad nim) mogą wyrazić pisemną zgodę (podpis)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których występują następujące objawy:

    • Rozwarstwienie tętnicy szyjnej
    • Zapalenie naczyń
    • Naczynie ustawione pod kątem, co utrudnia prowadzenie urządzenia badawczego
    • Znaczne (>50%) zwężenie utrudniające prowadzenie badanego urządzenia
    • Ostry krwotok śródczaszkowy
    • Zmiana masowa lub guz wewnątrzczaszkowy
    • Rozległe wczesne zmiany niedokrwienne ujawnione w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  2. Pacjenci z dwiema lub więcej różnymi dużymi niedrożnościami naczyń mózgowych wymagającymi leczenia
  3. Pacjenci z alergią na środki kontrastowe lub ci, którzy nie mogą ich otrzymać lub ci, którzy mają poważną alergię na metal
  4. Pacjenci, którzy otrzymali heparynę w ciągu 48 godzin i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT)/czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  5. Pacjenci ze stwierdzoną skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia lub którzy otrzymywali doustne leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) i u których (PT-) międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3
  6. Pacjenci z liczbą płytek krwi <30 000/mm3
  7. Pacjenci ze stężeniem glukozy we krwi <50 mg/dl
  8. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >185 mmHg i rozkurczowe >110 mmHg)
  9. Pacjenci z oczekiwaną długością życia <90 dni
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych
  12. Pacjenci zdyskwalifikowani z udziału w badaniu przez badacza (podbadacza) z przyczyn innych niż powyższe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do trombektomii (T-01)
Mechaniczna trombektomia z T-01
Urządzenie: Urządzenie do trombektomii T-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest szybkość natychmiastowej reperfuzji po zabiegu za pomocą urządzenia w 2 drogach/urządzenie lub 3 drogach/naczynie mierzona za pomocą oceny trombolizy w zawale naczyń mózgowych (TICI) wynoszącej 2a lub więcej.
Ramy czasowe: natychmiastowa procedura pocztowa
natychmiastowa procedura pocztowa
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym bezpieczeństwa jest śmiertelność w ciągu 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nowo rozpoznaną zatorowością, której towarzyszy natychmiastowa embolektomia po zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu
Szybkość reperfuzji, której nie towarzyszy objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odsetek pacjentów, u których wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynosił 2 lub więcej, u których wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poprawił się o 10 punktów lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ocena wyników mRS po 90 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ocena wyników NIHSS po 90 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ocena wyników Indeksu Barthel (BI) po 90 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego, zarówno objawowego, jak i bezobjawowego, w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Występowanie objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Występowanie bezobjawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Numer ewentualnej wady badanego urządzenia
Ramy czasowe: w czasie kontroli przed zabiegiem, śródoperacyjnie i bezpośrednio po zabiegu
w czasie kontroli przed zabiegiem, śródoperacyjnie i bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JIMRO Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJSTO-16-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Urządzenie do trombektomii T-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj