Thrombectomie Revascularisation de l'occlusion des vaisseaux intracrâniens en provenance du Japon (TRON1-Japon) (TRON1-Japan)
17 juillet 2019 mis à jour par: JIMRO Co., Ltd.
Une étude multicentrique à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif de thrombectomie (T-01) pour le traitement de l'infarctus cérébral aigu
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thrombectomie par cathéter pour la reperfusion en retirant un thrombus dans un vaisseau sanguin cérébral chez les patients présentant un infarctus cérébral aigu (dans les 8 heures suivant son apparition), chez qui l'administration intraveineuse d'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) est n'est pas indiqué ou la reperfusion ne peut pas être réalisée par l'administration intraveineuse de t-PA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gifu, Japon
- Gifu University Hospital
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Kyoto, Japon
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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Nagasaki, Japon
- Nagasaki University Hospital
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Wakayama, Japon
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata, Japon
- Yamagata City Hospital Saiseikan
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon
- Kurume University Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japon
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japon
- Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japon
- University of Tsukuba Hospital
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Mie
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Ise, Mie, Japon
- Ise Red Cross Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Kohnan Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de troubles neurologiques causés par une occlusion de vaisseau sanguin associée à un infarctus cérébral aigu
- Patients pouvant recevoir un traitement dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes d'un infarctus cérébral aigu
- Patients chez qui l'administration intraveineuse de t-PA n'est pas indiquée ou chez qui la reperfusion ne peut être obtenue par l'administration intraveineuse de t-PA
- Patients présentant une occlusion accessible de l'artère cérébrale moyenne (M1 ou M2 à 3), de l'artère basilaire, de l'artère vertébrale, de l'artère cérébrale postérieure (P1 ou P2), de l'artère cérébrale antérieure (A1 à 2) ou de l'artère carotide interne intracrânienne (pré- procédure Score TICI, 0 ou 1) tel que déterminé par angiographie
- Patients avec un score NIHSS de 8 à 30
- Patients avec un score mRS de 0 à 2 avant le début
- Patients âgés de 20 à 85 ans (au moment du consentement éclairé)
- Patients en mesure de donner leur consentement écrit (signature) ou dont le représentant légal (titulaire de l'autorité parentale, conjoint, tuteur et personne légalement responsable de sa garde) peut donner son consentement écrit (signature)
Critère d'exclusion:
Les patients qui manifestent ce qui suit :
- Dissection de l'artère carotide
- Vascularite
- Un vaisseau angulé, rendant difficile le guidage d'un dispositif expérimental
- Sténose importante (>50%) rendant difficile le guidage d'un dispositif expérimental
- Hémorragie intracrânienne aiguë
- Masse lésionnelle ou tumeur intracrânienne
- Modifications ischémiques précoces généralisées révélées par la tomodensitométrie ou l'IRM
- Patients présentant au moins deux occlusions vasculaires cérébrales majeures différentes nécessitant un traitement
- Patients allergiques aux produits de contraste ou ne pouvant en recevoir ou ayant une allergie grave aux métaux
- Patients qui ont reçu de l'héparine dans les 48 heures et dont le temps de thromboplastine partielle (PTT)/temps de thromboplastine partielle activée (APTT) est > deux fois la limite supérieure de la normale
- Patients ayant des tendances hémorragiques connues ou un déficit de coagulation ou qui ont reçu des anticoagulants oraux (tels que la warfarine) et qui ont (PT-) International Normalized Ratio (INR)> 3
- Patients avec numération plaquettaire <30 000/mm3
- Patients avec une glycémie < 50 mg/dL
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (TA systolique > 185 mmHg et TA diastolique > 110 mmHg)
- Patients avec une espérance de vie <90 jours
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients qui participent à des essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux
- Patients disqualifiés de la participation à l'étude par l'investigateur (sous-investigateur) pour des raisons autres que celles ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif de thrombectomie (T-01)
Thrombectomie mécanique avec T-01
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude est le taux de reperfusion immédiate après la procédure avec le dispositif dans 2 voies/dispositif ou 3 voies/vaisseau mesuré à l'aide d'un score de thrombolyse dans l'infarctus cérébrovasculaire (TICI) de 2a ou plus.
Délai: procédure post immédiate
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procédure post immédiate
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'étude est la mortalité dans les 90 jours suivant l'intervention.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets avec une embolie nouvellement diagnostiquée accompagnée d'une embolectomie post-opératoire immédiate
Délai: post-intervention immédiate
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post-intervention immédiate
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Taux de reperfusion non accompagnée d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 24 heures suivant l'intervention
Délai: 24 heures
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24 heures
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Proportion de sujets qui ont un score modifié de Rankin Scale (mRS) de 2 ou plus dont le score National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) s'est amélioré de 10 points ou plus par rapport au départ à 90 jours après la procédure
Délai: 90 jours
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90 jours
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Évaluation des scores mRS à 90 jours après la procédure
Délai: 90 jours
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90 jours
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Évaluation des scores NIHSS à 90 jours après la procédure
Délai: 90 jours
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90 jours
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Évaluation des scores de l'indice de Barthel (IB) à 90 jours après la procédure
Délai: 90 jours
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90 jours
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Incidence des hémorragies intracrâniennes, y compris symptomatiques et asymptomatiques, dans les 24 heures suivant l'intervention
Délai: 24 heures
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24 heures
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Incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 24 heures suivant l'intervention
Délai: 24 heures
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24 heures
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Incidence d'hémorragie intracrânienne asymptomatique dans les 24 heures suivant l'intervention
Délai: 24 heures
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24 heures
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Incidence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure dans les 90 jours suivant la procédure
Délai: 90 jours
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90 jours
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Numéro de tout défaut du dispositif expérimental
Délai: au moment de l'inspection avant l'intervention, peropératoire et immédiatement après l'intervention
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au moment de l'inspection avant l'intervention, peropératoire et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
25 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJSTO-16-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .