Japanista peräisin olevan kallonsisäisen verisuonen tukkeuman trombektomia revaskularisaatio (TRON1-Japan) (TRON1-Japan)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: JIMRO Co., Ltd.
Monikeskus, yksihaarainen tutkimus trombektomialaitteen tehosta ja turvallisuudesta (T-01) akuutin aivoinfarktin hoidossa
Arvioida katetriin perustuvan trombektomian tehoa ja turvallisuutta reperfuusiota varten poistamalla veritulppa aivoverisuoneen potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti (8 tunnin sisällä sen puhkeamisesta), joille kudosplasminogeeniaktivaattorin (t-PA) suonensisäinen anto on ei ole indikoitu tai reperfuusiota ei voida saavuttaa suonensisäisellä t-PA:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gifu, Japani
- Gifu University Hospital
-
Kyoto, Japani
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
Nagasaki, Japani
- Nagasaki University Hospital
-
Wakayama, Japani
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japani
- Yamagata City Hospital Saiseikan
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
- Hyogo College of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Mie
-
Ise, Mie, Japani
- Ise Red Cross Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Kohnan Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuuttiin aivoinfarktiin liittyvän verisuonten tukkeuman aiheuttamia neurologisia häiriöitä
- Potilaat, jotka voivat saada hoitoa 8 tunnin sisällä akuutin aivoinfarktin oireiden alkamisesta
- Potilaat, joille t-PA:n suonensisäinen anto ei ole aiheellista tai reperfuusiota ei voida saavuttaa suonensisäisellä t-PA:lla
- Potilaat, joilla on keskimmäisen aivovaltimon (M1 tai M2 - 3), tyvivaltimon, nikamavaltimon, taka-aivovaltimon (P1 tai P2), etuaivovaltimon (A1 - 2) tai kallonsisäisen sisäisen kaulavaltimon tukos (pre- toimenpide TICI-pistemäärä, 0 tai 1) angiografialla määritettynä
- Potilaat, joiden NIHSS-pistemäärä on 8–30
- Potilaat, joiden mRS-pistemäärä on 0–2 ennen taudin alkamista
- 20–85-vuotiaat potilaat (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen (allekirjoituksen) tai joiden laillisesti hyväksyttävä edustaja (vanhempainvalta, puoliso, huoltaja ja hänen huoltajuudestaan laillisesti vastuussa oleva henkilö) voivat antaa kirjallisen suostumuksen (allekirjoituksen)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla ilmenee seuraavaa:
- Kaulavaltimon dissektio
- Vaskuliitti
- Kulmikas suoni, joka vaikeuttaa tutkimuslaitteen ohjaamista
- Merkittävä (> 50 %) ahtauma, mikä vaikeuttaa tutkimuslaitteen ohjaamista
- Akuutti kallonsisäinen verenvuoto
- Massaleesio tai kallonsisäinen kasvain
- Laajalti levinneet varhaiset iskeemiset muutokset, jotka paljastetaan TT:llä tai MRI:llä
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampia eri suurta aivoverisuonitukoksia, jotka vaativat hoitoa
- Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineille tai jotka eivät voi saada niitä tai joilla on vakava metalliallergia
- Potilaat, jotka saivat hepariinia 48 tunnin sisällä ja joiden osittainen tromboplastiiniaika (PTT)/aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on tunnettu verenvuototaipumus tai hyytymisvajaus tai jotka ovat saaneet oraalisia antikoagulantteja (kuten varfariinia) ja joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on (PT-) >3
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä <30 000 /mm3
- Potilaat, joiden verensokeriarvot <50 mg/dl
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 185 mmHg ja diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- Potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 90 päivää
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka osallistuvat lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka tutkija (alitutkija) on estänyt osallistumasta tutkimukseen muista kuin edellä mainituista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Trombektomialaite (T-01)
Mekaaninen trombektomia T-01:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on välittömän toimenpiteen jälkeisen reperfuusion nopeus laitteella kahdella reitillä/laite tai 3 reitillä/suoni mitattuna käyttämällä Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (TICI) -pistemäärää 2a tai enemmän.
Aikaikkuna: välitön postausmenettely
|
välitön postausmenettely
|
|
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kuolleisuus 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on äskettäin diagnosoitu embolia, johon liittyy välittömästi toimenpiteen jälkeinen embolektomia
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Reperfuusionopeus, johon ei liity oireista kallonsisäistä verenvuotoa 24 tunnin sisällä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat muuttaneet Rankinin asteikon (mRS) pistemäärää 2 tai enemmän ja joiden National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä parani 10 pistettä tai enemmän lähtötasosta 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
MRS-pisteiden arviointi 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
NIHSS-pisteiden arviointi 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Barthel-indeksin (BI) tulosten arviointi 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus, mukaan lukien sekä oireeton että oireeton 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Oireettoman kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Tutkimuslaitteen mahdollisten vikojen lukumäärä
Aikaikkuna: tarkastuksen yhteydessä ennen toimenpidettä, leikkauksen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
tarkastuksen yhteydessä ennen toimenpidettä, leikkauksen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJSTO-16-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .