Thrombektomie-Revaskularisation von intrakraniellen Gefäßverschlüssen mit Ursprung in Japan (TRON1-Japan) (TRON1-Japan)
17. Juli 2019 aktualisiert von: JIMRO Co., Ltd.
Eine multizentrische, einarmige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Thrombektomiegeräts (T-01) zur Behandlung des akuten Hirninfarkts
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kathetergestützten Thrombektomie zur Reperfusion durch Entfernung eines Thrombus in einem zerebralen Blutgefäß bei Patienten mit akutem Hirninfarkt (innerhalb von 8 Stunden nach Beginn), bei denen eine intravenöse Verabreichung von Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA) erfolgt nicht angezeigt oder Reperfusion kann nicht durch intravenöse t-PA-Verabreichung erreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gifu, Japan
- Gifu University Hospital
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Kyoto, Japan
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
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Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata, Japan
- Yamagata City Hospital Saiseikan
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japan
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japan
- Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japan
- University of Tsukuba Hospital
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Mie
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Ise, Mie, Japan
- Ise Red Cross Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan
- Kohnan Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan
- National cerebral and cardiovascular center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen Störungen, die durch einen Blutgefäßverschluss in Verbindung mit einem akuten Hirninfarkt verursacht werden
- Patienten, die innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome eines akuten Hirninfarkts behandelt werden können
- Patienten, bei denen eine intravenöse Verabreichung von t-PA nicht indiziert ist oder eine Reperfusion durch intravenöse t-PA-Verabreichung nicht erreicht werden kann
- Patienten mit zugänglichem Verschluss der Arteria cerebri media (M1 oder M2 bis 3), Arteria basilaris, Arteria vertebralis, Arteria cerebri posterior (P1 oder P2), Arteria cerebri anterior (A1 bis 2) oder der intrakraniellen A. carotis interna (vor Verfahren TICI-Score, 0 oder 1), wie durch Angiographie bestimmt
- Patienten mit einem NIHSS-Score von 8 bis 30
- Patienten mit einem mRS-Score von 0 bis 2 vor Beginn
- Patienten im Alter zwischen 20 und 85 Jahren (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung (Unterschrift) zu erbringen oder deren gesetzlich zulässiger Vertreter (eine Person mit elterlicher Sorge, Ehepartner, Vormund und eine Person, die gesetzlich für ihr Sorgerecht verantwortlich ist) eine schriftliche Einwilligung (Unterschrift) erteilen kann
Ausschlusskriterien:
Patienten, die Folgendes aufweisen:
- Dissektion der Halsschlagader
- Vaskulitis
- Ein abgewinkeltes Gefäß, das die Führung eines Untersuchungsgeräts erschwert
- Erhebliche (> 50 %) Stenose, was die Führung eines Prüfgeräts erschwert
- Akute intrakranielle Blutung
- Massenläsion oder intrakranialer Tumor
- Weit verbreitete frühe ischämische Veränderungen, die durch CT oder MRT aufgedeckt werden
- Patienten mit zwei oder mehr unterschiedlichen schweren zerebrovaskulären Okklusionen, die einer Behandlung bedürfen
- Patienten, die auf Kontrastmittel allergisch sind oder diese nicht erhalten können oder die eine schwere Metallallergie haben
- Patienten, die innerhalb von 48 Stunden Heparin erhielten und eine partielle Thromboplastinzeit (PTT)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts aufweisen
- Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder Gerinnungsmangel oder die orale Antikoagulanzien (wie Warfarin) erhalten haben und deren (PT-) International Normalized Ratio (INR) >3 ist
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 30.000 /mm3
- Patienten mit Blutzuckerwerten < 50 mg/dl
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >185 mmHg und diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
- Patienten mit erwarteter Lebenserwartung < 90 Tage
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen
- Patienten, die aus anderen als den oben genannten Gründen vom Prüfarzt (Sub-Prüfarzt) von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Thrombektomie-Gerät (T-01)
Mechanische Thrombektomie mit T-01
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Reperfusionsrate unmittelbar nach dem Eingriff mit dem Gerät in 2 Pfaden/Gerät oder 3 Pfaden/Gefäß, gemessen unter Verwendung eines Thrombolyse-in-zerebrovaskulären-Infarkt-Scores (TICI) von 2a oder höher.
Zeitfenster: sofortiges Postverfahren
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sofortiges Postverfahren
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Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie ist die Sterblichkeit innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit neu diagnostizierter Embolie, begleitet von einer unmittelbaren postoperativen Embolektomie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Reperfusionsrate, die nicht von einer symptomatischen intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff begleitet wird
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Anteil der Probanden, die einen modifizierten Rankin-Scale (mRS)-Score von 2 oder mehr haben, deren National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score sich 90 Tage nach dem Eingriff um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert verbessert hat
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Bewertung der mRS-Scores 90 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Bewertung der NIHSS-Scores 90 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Bewertung der Barthel-Index (BI)-Scores 90 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Auftreten von intrakraniellen Blutungen, einschließlich sowohl symptomatischer als auch asymptomatischer, innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Auftreten einer symptomatischen intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Auftreten einer asymptomatischen intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Auftreten von geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 90 Tagen nach dem Verfahren
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Anzahl etwaiger Defekte im Prüfgerät
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Inspektion vor dem Eingriff, intraoperativ und unmittelbar nach dem Eingriff
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zum Zeitpunkt der Inspektion vor dem Eingriff, intraoperativ und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJSTO-16-01
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