Trombectomie Revascularisatie van occlusie van intracraniale bloedvaten door afkomstig uit Japan (TRON1-Japan) (TRON1-Japan)
17 juli 2019 bijgewerkt door: JIMRO Co., Ltd.
Een multicenter, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een trombectomie-apparaat (T-01) voor de behandeling van een acuut herseninfarct
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van op katheters gebaseerde trombectomie voor reperfusie door het verwijderen van een trombus in een cerebraal bloedvat bij patiënten met een acuut herseninfarct (binnen 8 uur na aanvang), bij wie intraveneuze toediening van tissue plasminogen activator (t-PA) is niet geïndiceerd of reperfusie kan niet worden bereikt door intraveneuze t-PA-toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gifu, Japan
- Gifu University Hospital
-
Kyoto, Japan
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japan
- Yamagata City Hospital Saiseikan
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
- Hyogo College of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Mie
-
Ise, Mie, Japan
- Ise Red Cross Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Kohnan Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met neurologische aandoeningen veroorzaakt door occlusie van bloedvaten geassocieerd met een acuut herseninfarct
- Patiënten die binnen 8 uur na het begin van de symptomen van een acuut herseninfarct behandeld kunnen worden
- Patiënten bij wie intraveneuze toediening van t-PA niet geïndiceerd is of bij wie reperfusie niet kan worden bereikt door intraveneuze t-PA-toediening
- Patiënten met toegankelijke occlusie van de arteria cerebri media (M1 of M2 tot 3), arteria basilaris, arteria vertebralis, arteria cerebri posterior (P1 of P2), arteria cerebri anterior (A1 tot 2) of intracraniale arteria carotis interna (pre- procedure TICI-score, 0 of 1) zoals bepaald door angiografie
- Patiënten met een NIHSS-score van 8 tot 30
- Patiënten met een mRS-score van 0 tot 2 voor aanvang
- Patiënten tussen 20 en 85 jaar (op het moment van geïnformeerde toestemming)
- Patiënten die schriftelijke toestemming kunnen geven (handtekening) of wiens wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (een persoon met ouderlijk gezag, echtgeno(o)t(e), voogd en een persoon die wettelijk verantwoordelijk is voor zijn/haar voogdij) schriftelijke toestemming kunnen geven (handtekening)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die het volgende manifesteren:
- Dissectie van de halsslagader
- vasculitis
- Een gehoekt vat, waardoor het moeilijk is om een onderzoeksapparaat te geleiden
- Significante (>50%) stenose, waardoor het moeilijk is om een onderzoekshulpmiddel te geleiden
- Acute intracraniële bloeding
- Massale laesie of intracraniale tumor
- Wijdverspreide vroege ischemische veranderingen onthuld door CT of MRI
- Patiënten met twee of meer verschillende ernstige cerebrovasculaire occlusies die behandeling vereisen
- Patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen of deze niet kunnen krijgen of die een ernstige metaalallergie hebben
- Patiënten die binnen 48 uur heparine kregen en een partiële tromboplastinetijd (PTT)/geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) > tweemaal de bovengrens van normaal hebben
- Patiënten met bekende bloedingsneiging of stollingsdeficiëntie of die orale anticoagulantia (zoals warfarine) hebben gekregen en die (PT-) International Normalized Ratio (INR) >3 hebben
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes <30.000 /mm3
- Patiënten met bloedglucosewaarden <50 mg/dL
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >185 mmHg en diastolische bloeddruk >110 mmHg)
- Patiënten met een verwachte levensverwachting <90 dagen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die deelnemen aan klinische proeven met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
- Patiënten die door de onderzoeker (subonderzoeker) zijn gediskwalificeerd voor deelname aan het onderzoek om andere redenen dan de bovenstaande
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Trombectomie-apparaat (T-01)
Mechanische trombectomie met T-01
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek is de snelheid van onmiddellijke reperfusie na de procedure met het apparaat in 2 routes/apparaat of 3 routes/vat, gemeten met behulp van de trombolyse bij cerebrovasculair infarct (TICI)-score van 2a of hoger.
Tijdsspanne: onmiddellijke postprocedure
|
onmiddellijke postprocedure
|
|
Het primaire veiligheidseindpunt van de studie is mortaliteit binnen 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde embolie vergezeld van onmiddellijke post-procedure embolectomie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
onmiddellijk na de procedure
|
|
Snelheid van reperfusie die niet gepaard gaat met symptomatische intracraniale bloeding binnen 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Percentage proefpersonen met een gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score van 2 of hoger, waarvan de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score 90 dagen na de procedure met 10 punten of meer verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Beoordeling van mRS-scores 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Beoordeling van NIHSS-scores 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Beoordeling van Barthel Index (BI)-scores 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Incidentie van intracraniale bloeding, zowel symptomatisch als asymptomatisch binnen 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Incidentie van symptomatische intracraniële bloeding binnen 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Incidentie van asymptomatische intracraniale bloeding binnen 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Nummer van elk defect in het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: op het moment van inspectie vóór de procedure, tijdens de operatie en onmiddellijk na de procedure
|
op het moment van inspectie vóór de procedure, tijdens de operatie en onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJSTO-16-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .