일본에서 기원한 두개내 혈관 폐색의 혈전 절제술 재혈관화(TRON1-일본) (TRON1-Japan)
2019년 7월 17일 업데이트: JIMRO Co., Ltd.
급성 뇌경색 치료를 위한 혈전 제거 장치(T-01)의 효능 및 안전성에 대한 다기관 단일군 연구
급성 뇌경색(발병 후 8시간 이내) 환자에서 조직 플라스미노겐 활성화제(t-PA)를 정맥 투여한 환자에서 뇌혈관 내 혈전을 제거하여 재관류를 위한 카테터 기반 혈전제거술의 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다. 표시되지 않거나 재관류는 정맥 내 t-PA 투여로 달성될 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gifu, 일본
- Gifu University Hospital
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Kyoto, 일본
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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Nagasaki, 일본
- Nagasaki University Hospital
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Wakayama, 일본
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata, 일본
- Yamagata City Hospital Saiseikan
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본
- Kurume University Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
- Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
- University of Tsukuba Hospital
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Mie
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Ise, Mie, 일본
- Ise Red Cross Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Kohnan Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본
- National cerebral and cardiovascular center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 뇌경색과 관련된 혈관 폐쇄로 인한 신경 장애 환자
- 급성 뇌경색 증상 발생 후 8시간 이내에 치료를 받을 수 있는 환자
- t-PA의 정맥주사가 필요하지 않거나 t-PA 정맥주사로 재관류가 불가능한 환자
- 중대뇌동맥(M1 또는 M2~3), 기저동맥, 척추동맥, 후대뇌동맥(P1 또는 P2), 전대뇌동맥(A1~2) 또는 두개내경동맥(pre-cranial internal carotid artery)의 폐쇄가 가능한 환자 절차 TICI 점수, 0 또는 1) 혈관조영술로 결정
- NIHSS 점수가 8~30점인 환자
- 발병 전 mRS 점수가 0~2인 환자
- 20세에서 85세 사이의 환자(정보에 입각한 동의 시점)
- 서면동의(서명)가 가능한 환자 또는 법정대리인(친권자, 배우자, 후견인 및 법적 양육권자)이 서면동의(서명)할 수 있는 자
제외 기준:
다음을 나타내는 환자:
- 경동맥 해부
- 혈관염
- 각진 혈관으로 인해 조사 장치를 안내하기 어려움
- 상당한(>50%) 협착으로 인해 조사 장치를 안내하기 어려움
- 급성 두개내출혈
- 대량 병변 또는 두개내 종양
- CT 또는 MRI에 의해 밝혀진 광범위한 초기 허혈성 변화
- 치료가 필요한 2개 이상의 다른 주요 뇌혈관 폐색이 있는 환자
- 조영제에 알레르기가 있거나 조영제를 투여할 수 없는 환자 또는 심각한 금속 알레르기가 있는 환자
- 48시간 이내에 헤파린을 투여받았고 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 정상 상한의 2배인 환자
- 알려진 출혈 경향 또는 응고 결핍이 있거나 경구용 항응고제(예: 와파린)를 투여받았으며 (PT-) INR(International Normalized Ratio) >3인 환자
- 혈소판 수가 <30,000/mm3인 환자
- 혈당 수치가 <50mg/dL인 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 >185mmHg 및 확장기 혈압 >110mmHg)
- 예상 수명이 90일 미만인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 상기 이외의 사유로 시험자(부시험자)가 연구 참여에 부적격한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈전제거장치(T-01)
T-01을 이용한 기계적 혈전 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 1차 효능 종점은 2a 이상의 뇌혈관 경색(TICI) 점수에서 혈전용해술을 사용하여 측정한 2경로/장치 또는 3경로/혈관에서 장치를 사용한 즉시 시술 후 재관류 비율입니다.
기간: 즉시 사후 절차
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즉시 사후 절차
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연구의 1차 안전성 종점은 시술 후 90일 이내의 사망률입니다.
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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즉시 시술 후 색전 절제술을 동반한 새로 진단된 색전증을 가진 피험자의 비율
기간: 절차 직후
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절차 직후
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시술 후 24시간 이내 증상성 두개내출혈을 동반하지 않은 재관류율
기간: 24 시간
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24 시간
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시술 후 90일에 National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수가 기준선보다 10점 이상 개선된 mRS(modified Rankin Scale) 점수가 2 이상인 피험자의 비율
기간: 90일
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90일
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시술 후 90일째 mRS 점수 평가
기간: 90일
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90일
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시술 후 90일 후 NIHSS 점수 평가
기간: 90일
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90일
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시술 후 90일에 Barthel 지수(BI) 점수 평가
기간: 90일
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90일
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시술 후 24시간 이내에 유증상 및 무증상을 포함한 두개내출혈의 발생률
기간: 24 시간
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24 시간
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시술 후 24시간 이내에 증상이 있는 두개내출혈의 발생률
기간: 24 시간
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24 시간
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시술 후 24시간 이내 무증상 두개내출혈 발생
기간: 24 시간
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24 시간
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시술 후 90일 이내에 기기 또는 시술과 관련된 심각한 부작용 발생
기간: 90일
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90일
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조사 장치의 결함 수
기간: 시술 전 검사 시, 수술 중 및 시술 직후
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시술 전 검사 시, 수술 중 및 시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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