Trombectomia Revascularização de Oclusão de Vasos Intracranianos Originários do Japão (TRON1-Japão) (TRON1-Japan)
17 de julho de 2019 atualizado por: JIMRO Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico de braço único sobre a eficácia e segurança de um dispositivo de trombectomia (T-01) para o tratamento de infarto cerebral agudo
Avaliar a eficácia e segurança da trombectomia por cateter para reperfusão removendo um trombo em um vaso sanguíneo cerebral em pacientes com infarto cerebral agudo (dentro de 8 horas após o início), nos quais a administração intravenosa do ativador do plasminogênio tecidual (t-PA) é não indicado ou a reperfusão não pode ser obtida pela administração intravenosa de t-PA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gifu, Japão
- Gifu University Hospital
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Kyoto, Japão
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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Nagasaki, Japão
- Nagasaki University Hospital
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Wakayama, Japão
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata, Japão
- Yamagata City Hospital Saiseikan
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão
- Kurume University Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japão
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japão
- Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão
- University of Tsukuba Hospital
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Mie
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Ise, Mie, Japão
- Ise Red Cross Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Kohnan Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distúrbios neurológicos causados por oclusão de vasos sanguíneos associados a infarto cerebral agudo
- Pacientes que podem receber tratamento dentro de 8 horas após o início dos sintomas de infarto cerebral agudo
- Pacientes nos quais a administração intravenosa de t-PA não é indicada ou a reperfusão não pode ser obtida por administração intravenosa de t-PA
- Pacientes com oclusão acessível da artéria cerebral média (M1 ou M2 a 3), artéria basilar, artéria vertebral, artéria cerebral posterior (P1 ou P2), artéria cerebral anterior (A1 a 2) ou artéria carótida interna intracraniana (pré- pontuação do procedimento TICI, 0 ou 1) conforme determinado pela angiografia
- Pacientes com pontuação NIHSS de 8 a 30
- Pacientes com pontuação mRS de 0 a 2 antes do início
- Pacientes com idade entre 20 e 85 anos (no momento do consentimento informado)
- Pacientes que podem fornecer consentimento por escrito (assinatura) ou cujo representante legalmente aceitável (uma pessoa com autoridade parental, cônjuge, guardião e um indivíduo legalmente responsável por sua custódia) pode fornecer consentimento por escrito (assinatura)
Critério de exclusão:
Pacientes que manifestam o seguinte:
- Dissecção da artéria carótida
- vasculite
- Um vaso angulado, dificultando a orientação de um dispositivo de investigação
- Estenose significativa (>50%), dificultando a orientação de um dispositivo de investigação
- Hemorragia intracraniana aguda
- Lesão de massa ou tumor intracraniano
- Alterações isquêmicas precoces generalizadas reveladas por TC ou RM
- Pacientes com duas ou mais oclusões cerebrovasculares maiores que requerem tratamento
- Pacientes com alergia a agentes de contraste ou que não podem recebê-los ou com alergia grave a metais
- Pacientes que receberam heparina dentro de 48 horas e têm Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT)/Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT) > duas vezes o limite superior do normal
- Pacientes com tendências hemorrágicas conhecidas ou deficiência de coagulação ou que receberam anticoagulantes orais (como a varfarina) e que têm (PT-) Índice Normalizado Internacional (INR) >3
- Pacientes com contagem de plaquetas <30.000 /mm3
- Pacientes com níveis de glicose no sangue < 50 mg/dL
- Pacientes com hipertensão não controlada (PA sistólica >185 mmHg e PA diastólica >110 mmHg)
- Pacientes com expectativa de vida <90 dias
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Pacientes que estão participando de ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos
- Pacientes desqualificados da participação no estudo pelo investigador (sub-investigador) por outros motivos que não os acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de trombectomia (T-01)
Trombectomia Mecânica com T-01
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo primário de eficácia do estudo é a taxa de reperfusão pós-procedimento imediato com o dispositivo em 2 vias/dispositivo ou 3 vias/vaso medido usando a pontuação Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (TICI) de 2a ou superior.
Prazo: pós procedimento imediato
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pós procedimento imediato
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O endpoint primário de segurança do estudo é a mortalidade dentro de 90 dias após o procedimento
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com embolia recém-diagnosticada acompanhada de embolectomia pós-procedimento imediato
Prazo: pós-procedimento imediato
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pós-procedimento imediato
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Taxa de reperfusão não acompanhada de hemorragia intracraniana sintomática dentro de 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Proporção de indivíduos que modificaram a pontuação da Escala de Rankin (mRS) de 2 ou mais cuja pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) melhorou em 10 pontos ou mais desde a linha de base 90 dias após o procedimento
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Avaliação dos escores mRS 90 dias após o procedimento
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Avaliação dos escores do NIHSS 90 dias após o procedimento
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Avaliação dos escores do Índice de Barthel (BI) 90 dias após o procedimento
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Incidência de hemorragia intracraniana, tanto sintomática quanto assintomática, dentro de 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática até 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de hemorragia intracraniana assintomática até 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento dentro de 90 dias após o procedimento
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de qualquer defeito no dispositivo de investigação
Prazo: no momento da inspeção antes do procedimento, intraoperatório e pós-procedimento imediato
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no momento da inspeção antes do procedimento, intraoperatório e pós-procedimento imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
25 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
23 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJSTO-16-01
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