Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Japánból származó intrakraniális érelzáródás trombektómiás revaszkularizációja (TRON1-Japan) (TRON1-Japan)

2019. július 17. frissítette: JIMRO Co., Ltd.

Multicentrikus, egykarú tanulmány egy thrombectomiás eszköz (T-01) hatékonyságáról és biztonságosságáról az akut agyi infarktus kezelésében

A katéteres thrombectomia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése reperfúziós célú agyi érben lévő trombus eltávolításával olyan akut agyi infarktusban szenvedő betegeknél (a kezdettől számított 8 órán belül), akiknél szöveti plazminogén aktivátor (t-PA) intravénás beadása javasolt. nem javallt, vagy a reperfúzió nem érhető el intravénás t-PA beadásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Gifu, Japán
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Nagasaki, Japán
        • Nagasaki University Hospital
      • Wakayama, Japán
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japán
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán
        • University of Tsukuba Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Japán
        • Ise Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Kohnan Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut agyi infarktushoz kapcsolódó érelzáródás okozta neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek
  2. Azok a betegek, akik az akut agyi infarktus tüneteinek megjelenését követő 8 órán belül kezelésben részesülhetnek
  3. Olyan betegek, akiknél a t-PA intravénás beadása nem javallt, vagy a reperfúzió nem érhető el intravénás t-PA beadásával
  4. Azok a betegek, akiknél a középső agyi artéria (M1 vagy M2-3), az artéria basilaris, a vertebralis artéria, a hátsó agyi artéria (P1 vagy P2), az elülső agyi artéria (A1-2) vagy az intracranialis belső carotis artéria (pre-cranialis) elzáródása van. eljárás TICI pontszáma, 0 vagy 1), angiográfiával meghatározva
  5. 8 és 30 közötti NIHSS-pontszámú betegek
  6. Betegek, akiknek mRS-pontszáma 0-2 volt a kezdet előtt
  7. 20 és 85 év közötti betegek (a tájékozott beleegyezés időpontjában)
  8. Írásbeli hozzájárulást (aláírást) adhat az a beteg, aki írásbeli hozzájárulását (aláírását) tudja adni, vagy akinek jogilag elfogadható képviselője (szülői felhatalmazással rendelkező személy, házastárs, gyám, valamint a felügyeletéért törvényesen felelős magánszemély) adhat írásbeli hozzájárulását (aláírását)

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a következő tünetek jelentkeznek:

    • A nyaki artéria disszekciója
    • Vasculitis
    • Szögletes ér, ami megnehezíti a vizsgálóeszköz irányítását
    • Jelentős (>50%) szűkület, ami megnehezíti a vizsgálóeszköz irányítását
    • Akut intracranialis vérzés
    • Tömeges elváltozás vagy intracranialis daganat
    • Széles körben elterjedt korai ischaemiás változások, amelyeket CT vagy MRI tár fel
  2. Olyan betegek, akiknek két vagy több különböző nagy agyi érelzáródása van, amely kezelést igényel
  3. Kontrasztanyagokra allergiás, vagy azokat nem kapó betegek, illetve súlyos fémallergiában szenvedők
  4. Azok a betegek, akik 48 órán belül heparint kaptak, és a részleges tromboplasztin idő (PTT)/aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) több mint kétszerese a normál érték felső határának
  5. Vérzésre hajlamos vagy véralvadási hiányos betegek, vagy orális antikoagulánsokat (például warfarint) kaptak, és akiknél a (PT-) nemzetközi normalizált arány (INR) >3
  6. <30 000 /mm3 vérlemezkeszámú betegek
  7. 50 mg/dl alatti vércukorszintű betegek
  8. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás > 185 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
  9. 90 napnál kisebb várható élettartamú betegek
  10. Terhes vagy szoptató női betegek
  11. Olyan betegek, akik gyógyszerekkel vagy orvosi eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vesznek részt
  12. A vizsgálatban való részvételből a vizsgáló (alvizsgáló) által a fentiektől eltérő okok miatt kizárt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Trombektómiás eszköz (T-01)
Mechanikus trombektómia T-01-gyel
Eszköz: Trombektómiás készülék T-01

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja az eszközzel történő azonnali beavatkozás utáni reperfúzió sebessége 2 útvonalon/készülékben vagy 3 útvonalon/érben, amelyet a Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (TICI) 2a vagy nagyobb pontszámmal mértek.
Időkeret: azonnali postázási eljárás
azonnali postázási eljárás
A vizsgálat elsődleges biztonsági végpontja a mortalitás az eljárást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél újonnan diagnosztizált embólia és azonnali beavatkozás utáni embolektómia
Időkeret: azonnali utókezelés
azonnali utókezelés
A reperfúzió sebessége, amelyet nem kísér tüneti koponyaűri vérzés a beavatkozást követő 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
24 óra
Azon alanyok aránya, akiknek a Rankin-skála (mRS) pontszáma legalább 2, és akiknél a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma legalább 10 ponttal javult a kiindulási értékhez képest a beavatkozást követő 90. napon
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az mRS pontszámok értékelése az eljárást követő 90. napon
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az NIHSS-pontszámok értékelése az eljárást követő 90. napon
Időkeret: 90 nap
90 nap
A Barthel-index (BI) pontszámainak értékelése az eljárást követő 90. napon
Időkeret: 90 nap
90 nap
A koponyaűri vérzés előfordulása, beleértve a tüneti és tünetmentességet is az eljárást követő 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
24 óra
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés előfordulása az eljárást követő 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
24 óra
Tünetmentes intrakraniális vérzés előfordulása a beavatkozást követő 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása az eljárást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
90 nap
A vizsgálóeszköz esetleges hibáinak száma
Időkeret: műtét előtti, intraoperatív és azonnali műtét utáni ellenőrzéskor
műtét előtti, intraoperatív és azonnali műtét utáni ellenőrzéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JIMRO Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BJSTO-16-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Trombektómiás készülék T-01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel