Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombektomi revaskularisering av okklusjon av intrakraniell kar ved å stamme fra Japan (TRON1-Japan) (TRON1-Japan)

17. juli 2019 oppdatert av: JIMRO Co., Ltd.

En multisenter, enarmsstudie av effektiviteten og sikkerheten til en trombektomianordning (T-01) for behandling av akutt hjerneinfarkt

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kateterbasert trombektomi for reperfusjon ved å fjerne en trombe i et cerebralt blodkar hos pasienter med akutt hjerneinfarkt (innen 8 timer etter utbruddet), hvor intravenøs administrering av vevsplasminogenaktivator (t-PA) er ikke indisert eller reperfusjon kan ikke oppnås ved intravenøs t-PA administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Japan
        • Ise Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Kohnan Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nevrologiske lidelser forårsaket av blodkarokklusjon assosiert med akutt hjerneinfarkt
  2. Pasienter som kan få behandling innen 8 timer etter debut av symptomer på akutt hjerneinfarkt
  3. Pasienter hvor intravenøs administrering av t-PA ikke er indisert eller reperfusjon ikke kan oppnås ved intravenøs t-PA administrering
  4. Pasienter som har tilgjengelig okklusjon av den midtre cerebrale arterie (M1 eller M2 til 3), basilar arterie, vertebral arterie, posterior cerebral arterie (P1 eller P2), anterior cerebral arterie (A1 til 2), eller intrakraniell indre halspulsåre (pre- prosedyre TICI-score, 0 eller 1) som bestemt ved angiografi
  5. Pasienter med en NIHSS-score på 8 til 30
  6. Pasienter med en mRS-score på 0 til 2 før debut
  7. Pasienter mellom 20 og 85 år (på tidspunktet for informert samtykke)
  8. Pasienter som er i stand til å gi skriftlig samtykke (signatur) eller hvis juridisk akseptable representant (en person med foreldremyndighet, ektefelle, verge og en person som er juridisk ansvarlig for hans/hennes varetekt) kan gi skriftlig samtykke (signatur)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som viser følgende:

    • Halspulsåredisseksjon
    • Vaskulitt
    • Et vinklet fartøy som gjør det vanskelig å lede en undersøkelsesanordning
    • Betydelig (>50 %) stenose, noe som gjør det vanskelig å veilede et undersøkelsesapparat
    • Akutt intrakraniell blødning
    • Masselesjon eller intrakraniell svulst
    • Utbredte tidlige iskemiske forandringer avslørt ved CT eller MR
  2. Pasienter som har to eller flere forskjellige store cerebrovaskulære okklusjoner som krever behandling
  3. Pasienter med allergi mot kontrastmidler eller som ikke kan få dem eller de som har alvorlig metallallergi
  4. Pasienter som fikk heparin innen 48 timer og har delvis tromboplastintid (PTT)/aktivert delvis tromboplastintid (APTT) > to ganger øvre normalgrense
  5. Pasienter med kjente blødningstendenser eller koagulasjonsmangel eller som har fått orale antikoagulantia (som warfarin), og som har (PT-) International Normalized Ratio (INR) >3
  6. Pasienter med blodplatetall <30 000 /mm3
  7. Pasienter med blodsukkernivåer <50 mg/dL
  8. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >185 mmHg og diastolisk blodtrykk >110 mmHg)
  9. Pasienter med forventet levealder <90 dager
  10. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  11. Pasienter som deltar i kliniske utprøvinger av legemidler eller medisinsk utstyr
  12. Pasienter diskvalifisert fra å delta i studien av etterforskeren (underetterforskeren) på grunn av andre grunner enn de ovennevnte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trombektomienhet (T-01)
Mekanisk trombektomi med T-01
Enhet: Trombektomienhet T-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet for studien er frekvensen av reperfusjon umiddelbart etter prosedyren med enheten i 2 veier/enhet eller 3 veier/kar målt ved hjelp av trombolyse ved cerebrovaskulært infarkt (TICI) score på 2a eller høyere.
Tidsramme: prosedyre umiddelbart etter
prosedyre umiddelbart etter
Det primære sikkerhetsendepunktet for studien er dødelighet innen 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med nylig diagnostisert emboli ledsaget av embolektomi umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
Frekvens for reperfusjon ikke ledsaget av symptomatisk intrakraniell blødning innen 24 timer etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andel av forsøkspersoner som har modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 2 eller høyere, hvis National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score forbedret med 10 poeng eller mer fra baseline 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Vurdering av mRS-score 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Vurdering av NIHSS-score 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Vurdering av Barthel Index (BI) score 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Forekomst av intrakraniell blødning inkludert både symptomatisk og asymptomatisk innen 24 timer etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning innen 24 timer etter inngrepet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av asymptomatisk intrakraniell blødning innen 24 timer etter inngrepet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger innen 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall defekter i undersøkelsesutstyret
Tidsramme: ved inspeksjonstidspunktet før prosedyre, intraoperativt og umiddelbart etter prosedyre
ved inspeksjonstidspunktet før prosedyre, intraoperativt og umiddelbart etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JIMRO Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJSTO-16-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere