Revascularización de trombectomía de la oclusión de vasos intracraneales por originarios de Japón (TRON1-Japón) (TRON1-Japan)
17 de julio de 2019 actualizado por: JIMRO Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de un dispositivo de trombectomía (T-01) para el tratamiento del infarto cerebral agudo
Evaluar la eficacia y seguridad de la trombectomía con catéter para reperfusión mediante la extracción de un trombo en un vaso sanguíneo cerebral en pacientes con infarto cerebral agudo (dentro de las 8 horas posteriores al inicio), en quienes se recomienda la administración intravenosa de activador tisular del plasminógeno (t-PA). no está indicado o la reperfusión no puede lograrse mediante la administración intravenosa de t-PA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gifu, Japón
- Gifu University Hospital
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Kyoto, Japón
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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Nagasaki, Japón
- Nagasaki University Hospital
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Wakayama, Japón
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata, Japón
- Yamagata City Hospital Saiseikan
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón
- Kurume University Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
- Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
- University of Tsukuba Hospital
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Mie
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Ise, Mie, Japón
- Ise Red Cross Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Kohnan Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastornos neurológicos causados por oclusión de vasos sanguíneos asociados con infarto cerebral agudo
- Pacientes que pueden recibir tratamiento dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas de infarto cerebral agudo
- Pacientes en los que no está indicada la administración intravenosa de t-PA o no se puede lograr la reperfusión mediante la administración intravenosa de t-PA
- Los pacientes con oclusión accesible de la arteria cerebral media (M1 o M2 a 3), la arteria basilar, la arteria vertebral, la arteria cerebral posterior (P1 o P2), la arteria cerebral anterior (A1 a 2) o la arteria carótida interna intracraneal (pre- puntuación TICI del procedimiento, 0 o 1) determinada por angiografía
- Pacientes con una puntuación NIHSS de 8 a 30
- Pacientes con una puntuación mRS de 0 a 2 antes del inicio
- Pacientes con edad entre 20 y 85 años (en el momento del consentimiento informado)
- Pacientes que pueden dar su consentimiento por escrito (firma) o cuyo representante legalmente aceptable (una persona con la patria potestad, cónyuge, tutor y una persona legalmente responsable de su custodia) puede dar su consentimiento por escrito (firma)
Criterio de exclusión:
Pacientes que manifiesten lo siguiente:
- Disección de la arteria carótida
- vasculitis
- Un vaso angulado, lo que dificulta guiar un dispositivo de investigación.
- Estenosis significativa (>50 %), lo que dificulta la guía de un dispositivo de investigación
- Hemorragia intracraneal aguda
- Lesión masiva o tumor intracraneal
- Cambios isquémicos tempranos generalizados revelados por CT o MRI
- Pacientes que tienen dos o más oclusiones cerebrovasculares mayores diferentes que requieren tratamiento
- Pacientes con alergia a los medios de contraste o que no pueden recibirlos o que tienen una alergia grave a los metales
- Pacientes que recibieron heparina dentro de las 48 horas y tienen Tiempo de tromboplastina parcial (PTT)/Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)> dos veces el límite superior de lo normal
- Pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas o deficiencia de la coagulación o que hayan recibido anticoagulantes orales (como warfarina) y que tengan (PT-) Ratio Internacional Normalizado (INR) >3
- Pacientes con recuento de plaquetas <30.000 /mm3
- Pacientes con niveles de glucosa en sangre <50 mg/dL
- Pacientes con hipertensión no controlada (PA sistólica >185 mmHg y PA diastólica >110 mmHg)
- Pacientes con esperanza de vida esperada <90 días
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos
- Pacientes descalificados para participar en el estudio por el investigador (subinvestigador) por razones distintas a las anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de trombectomía (T-01)
Trombectomía mecánica con T-01
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es la tasa de reperfusión inmediata posterior al procedimiento con el dispositivo en 2 vías/dispositivo o 3 vías/vaso medida mediante la puntuación Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (TICI) de 2a o superior.
Periodo de tiempo: procedimiento de correo inmediato
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procedimiento de correo inmediato
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La variable principal de seguridad del estudio es la mortalidad dentro de los 90 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con embolia recién diagnosticada acompañada de embolectomía inmediata posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: postprocedimiento inmediato
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postprocedimiento inmediato
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Tasa de reperfusión no acompañada de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Proporción de sujetos que tienen una puntuación de 2 o más en la escala de Rankin modificada (mRS) cuya puntuación en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) mejoró en 10 puntos o más desde el inicio a los 90 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Evaluación de las puntuaciones mRS a los 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Evaluación de puntajes NIHSS a los 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Evaluación de las puntuaciones del Índice de Barthel (BI) a los 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Incidencia de hemorragia intracraneal, tanto sintomática como asintomática, dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Incidencia de hemorragia intracraneal asintomática dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de cualquier defecto en el dispositivo de investigación
Periodo de tiempo: en el momento de la inspección antes del procedimiento, intraoperatorio e inmediato posterior al procedimiento
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en el momento de la inspección antes del procedimiento, intraoperatorio e inmediato posterior al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJSTO-16-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .