Тромбэктомия, реваскуляризация окклюзии внутричерепных сосудов, происходящая из Японии (TRON1-Japan) (TRON1-Japan)
17 июля 2019 г. обновлено: JIMRO Co., Ltd.
Многоцентровое одногрупповое исследование эффективности и безопасности устройства для тромбэктомии (T-01) для лечения острого инфаркта мозга
Оценить эффективность и безопасность катетерной тромбэктомии с целью реперфузии путем удаления тромба в сосуде головного мозга у больных с острым инфарктом мозга (в течение 8 часов от начала заболевания), которым показано внутривенное введение тканевого активатора плазминогена (t-PA). не указано, или реперфузии нельзя достичь при внутривенном введении t-PA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gifu, Япония
- Gifu University Hospital
-
Kyoto, Япония
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
Nagasaki, Япония
- Nagasaki University Hospital
-
Wakayama, Япония
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Япония
- Yamagata City Hospital Saiseikan
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония
- Hyogo College of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Mie
-
Ise, Mie, Япония
- Ise Red Cross Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Kohnan Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неврологическими расстройствами, вызванными окклюзией кровеносных сосудов, связанной с острым инфарктом мозга
- Пациенты, которые могут получить лечение в течение 8 часов после появления симптомов острого инфаркта мозга
- Пациенты, которым внутривенное введение t-PA не показано или реперфузия не может быть достигнута внутривенным введением t-PA
- Пациенты с доступной окклюзией средней мозговой артерии (M1 или M2–3), базилярной артерии, позвоночной артерии, задней мозговой артерии (P1 или P2), передней мозговой артерии (A1–2) или интракраниальной внутренней сонной артерии (до процедура Оценка TICI, 0 или 1) по данным ангиографии
- Пациенты с оценкой по шкале NIHSS от 8 до 30.
- Пациенты с оценкой mRS от 0 до 2 до начала заболевания
- Пациенты в возрасте от 20 до 85 лет (на момент информированного согласия)
- Пациенты, которые могут предоставить письменное согласие (подпись) или чей законный представитель (лицо, имеющее родительские права, супруг, опекун и физическое лицо, несущее юридическую ответственность за его/ее опеку) могут предоставить письменное согласие (подпись).
Критерий исключения:
Пациенты, у которых проявляются следующие признаки:
- Диссекция сонной артерии
- васкулит
- Изогнутый сосуд, затрудняющий наведение исследовательского устройства
- Значительный (>50%) стеноз, затрудняющий наведение исследуемого устройства
- Острое внутричерепное кровоизлияние
- Массовое поражение или внутричерепная опухоль
- Распространенные ранние ишемические изменения, выявляемые при КТ или МРТ
- Пациенты с двумя или более различными крупными цереброваскулярными окклюзиями, требующими лечения
- Пациенты с аллергией на контрастные вещества или те, кто не может их получить, или те, у кого серьезная аллергия на металлы
- Пациенты, которые получили гепарин в течение 48 часов и имеют частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)/активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) более чем в два раза выше верхней границы нормы
- Пациенты с известной тенденцией к кровотечениям или недостаточностью свертывания крови или получавшие пероральные антикоагулянты (такие как варфарин) и имеющие (PT-) международное нормализованное отношение (МНО) >3
- Пациенты с количеством тромбоцитов <30 000/мм3
- Пациенты с уровнем глюкозы в крови <50 мг/дл
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое АД >185 мм рт.ст. и диастолическое АД >110 мм рт.ст.)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <90 дней
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств
- Пациенты, отстраненные от участия в исследовании исследователем (соисследователем) по причинам, отличным от указанных выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство для тромбэктомии (T-01)
Механическая тромбэктомия с Т-01
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования эффективности является частота немедленной реперфузии устройства после процедуры в 2 путях/устройстве или 3 путях/сосуде, измеренная с помощью оценки тромболизиса при цереброваскулярном инфаркте (TICI) 2a или выше.
Временное ограничение: немедленная почтовая процедура
|
немедленная почтовая процедура
|
|
Первичной конечной точкой безопасности исследования является смертность в течение 90 дней после процедуры.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с недавно диагностированной эмболией, сопровождаемой эмболэктомией сразу после процедуры
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
сразу после процедуры
|
|
Частота реперфузии, не сопровождающейся симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием в течение 24 часов после процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Доля субъектов, у которых показатель по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) составляет 2 или выше, чей показатель по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) улучшился на 10 или более баллов по сравнению с исходным уровнем через 90 дней после процедуры.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Оценка баллов mRS через 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Оценка баллов NIHSS через 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Оценка индекса Бартеля (BI) через 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Частота внутричерепных кровоизлияний, включая как симптоматические, так и бессимптомные, в течение 24 часов после процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния в течение 24 часов после процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Частота бессимптомных внутричерепных кровоизлияний в течение 24 часов после процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, в течение 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Количество дефектов в исследуемом изделии
Временное ограничение: во время осмотра перед процедурой, интраоперационно и сразу после процедуры
|
во время осмотра перед процедурой, интраоперационно и сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJSTO-16-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .