Trombektomie Revaskularizace uzávěru intrakraniálních cév původem z Japonska (TRON1-Japonsko) (TRON1-Japan)
17. července 2019 aktualizováno: JIMRO Co., Ltd.
Multicentrická jednoramenná studie účinnosti a bezpečnosti trombektomického zařízení (T-01) pro léčbu akutního mozkového infarktu
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost katetrizační trombektomie pro reperfuzi odstraněním trombu v mozkové cévě u pacientů s akutním mozkovým infarktem (do 8 hodin po jeho vzniku), u kterých je intravenózní podání aktivátoru tkáňového plazminogenu (t-PA) není indikováno nebo nelze dosáhnout reperfuze intravenózním podáním t-PA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gifu, Japonsko
- Gifu University Hospital
-
Kyoto, Japonsko
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
Nagasaki, Japonsko
- Nagasaki University Hospital
-
Wakayama, Japonsko
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japonsko
- Yamagata City Hospital Saiseikan
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
- Hyogo College of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Mie
-
Ise, Mie, Japonsko
- Ise Red Cross Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Kohnan Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neurologickými poruchami způsobenými uzávěrem krevních cév spojených s akutním mozkovým infarktem
- Pacienti, kteří mohou být léčeni do 8 hodin po nástupu příznaků akutního mozkového infarktu
- Pacienti, u kterých není intravenózní podání t-PA indikováno nebo u nichž nelze dosáhnout reperfuze intravenózním podáním t-PA
- Pacienti, kteří mají přístupnou okluzi střední mozkové tepny (M1 nebo M2 až 3), bazilární tepny, vertebrální tepny, zadní mozkové tepny (P1 nebo P2), přední mozkové tepny (A1 až 2) nebo intrakraniální vnitřní krkavice (pre- postup TICI skóre, 0 nebo 1) podle angiografie
- Pacienti se skóre NIHSS 8 až 30
- Pacienti se skóre mRS 0 až 2 před nástupem
- Pacienti ve věku od 20 do 85 let (v době informovaného souhlasu)
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný souhlas (podpis), nebo jejichž právně přijatelný zástupce (osoba s rodičovskou pravomocí, manžel/manželka, opatrovník a osoba právně odpovědná za jeho péči) může poskytnout písemný souhlas (podpis)
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří vykazují následující:
- Disekce krční tepny
- Vaskulitida
- Zaúhlená céva, která ztěžuje vedení vyšetřovacího zařízení
- Významná (>50 %) stenóza, která ztěžuje vedení vyšetřovaného zařízení
- Akutní intrakraniální krvácení
- Hromadná léze nebo intrakraniální nádor
- Rozšířené časné ischemické změny odhalené CT nebo MRI
- Pacienti, kteří mají dvě nebo více různých velkých cerebrovaskulárních okluzí vyžadujících léčbu
- Pacienti s alergií na kontrastní látky nebo ti, kteří je nemohou dostávat, nebo ti, kteří mají závažnou alergii na kovy
- Pacienti, kteří dostali heparin do 48 hodin a mají parciální tromboplastinový čas (PTT)/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > dvojnásobek horní hranice normálu
- Pacienti se známými sklony ke krvácení nebo nedostatkem koagulace nebo kteří užívali perorální antikoagulancia (jako je warfarin) a kteří mají (PT-) mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >3
- Pacienti s počtem krevních destiček <30 000 /mm3
- Pacienti s hladinou glukózy v krvi <50 mg/dl
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický TK >185 mmHg a diastolický TK >110 mmHg)
- Pacienti s očekávanou délkou života <90 dní
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
- Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků
- Pacienti diskvalifikovaní z účasti ve studii zkoušejícím (součástí zkoušejícího) z jiných než výše uvedených důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trombektomické zařízení (T-01)
Mechanická trombektomie s T-01
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem účinnosti studie je rychlost okamžité reperfuze po výkonu se zařízením ve 2 drahách/zařízení nebo 3 drahách/céva měřená pomocí skóre trombolýzy u cerebrovaskulárního infarktu (TICI) 2a nebo vyšší.
Časové okno: okamžitý post postup
|
okamžitý post postup
|
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem studie je mortalita do 90 dnů po výkonu
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s nově diagnostikovanou embolií doprovázenou embolektomií bezprostředně po výkonu
Časové okno: okamžitý post-procedura
|
okamžitý post-procedura
|
|
Rychlost reperfuze neprovázená symptomatickým intrakraniálním krvácením do 24 hodin po výkonu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Podíl subjektů, které mají upravené skóre Rankinovy škály (mRS) 2 nebo vyšší, jejichž skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) se zlepšilo o 10 bodů nebo více oproti výchozí hodnotě 90 dní po zákroku
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Hodnocení skóre mRS 90 dnů po zákroku
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Hodnocení skóre NIHSS 90 dní po zákroku
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Hodnocení skóre Barthelova indexu (BI) 90 dní po zákroku
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Výskyt intrakraniálního krvácení včetně symptomatického i asymptomatického do 24 hodin po výkonu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení do 24 hodin po výkonu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Výskyt asymptomatického intrakraniálního krvácení do 24 hodin po výkonu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem během 90 dnů po výkonu
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Číslo jakékoli závady ve zkoumaném zařízení
Časové okno: v době kontroly před výkonem, během operace a bezprostředně po výkonu
|
v době kontroly před výkonem, během operace a bezprostředně po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJSTO-16-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .