複雑な長骨骨折の修復のためのデジタル 3 次元イメージング モデル

歴史と現在の関連研究 内部固定器は、複雑な長骨骨折の部位で骨表面に完全にフィットすることが難しく、固定の硬さが低下します。 安全性の観点から、デジタル 3 次元測定モデルの確立は、間違いなく非常に信頼性が高く、直感的な方法です。 デジタル三次元モデルはCTスキャン後に確立され、これらのモデルは骨折の部位と程度を大きく反映し、高度なシミュレーションと実現可能性で解剖学的パラメーターを減らすことができます。

有害事象

1. 治験責任医師は、ネジの緩みと脱落、鋼板の骨折と曲げ、関節のこわばり、治癒の遅延または非治癒、末梢神経の損傷と感染などの有害事象を記録します。
2. 重篤な有害事象が発生した場合、治験責任医師は、発生日および有害事象を治療するために講じた措置を含む詳細を、24 時間以内に治験責任医師および治験審査委員会に報告します。

データの収集、管理、分析およびオープンアクセス

1. データ収集: 人口統計データ、疾患診断、随伴疾患、薬物アレルギー歴、および有害事象を含む症例報告フォームが収集され、Epidata ソフトウェア (Epidata Association、オーデンセ、デンマーク) を使用して処理され、照合され、データ管理者によって電子的に記録されます。二重データ入力戦略。
2. データ管理: ロックされた電子データベースは、プロジェクト マネージャーのみがアクセスおよびロックでき、変更されることはありません。 この試験に関するすべてのデータは、中国の青海大学付属病院によって保存されます。
3. データ分析: 電子データベースは、主任研究者に提出される結果分析レポートを作成するプロの統計学者によって統計的に分析されます。 独立したデータ監視委員会が試験データを監督および管理し、正確で完全なデータを生成するための科学的で厳格な試験を保証します。
4. データの公開アクセス: 匿名化された試験データは、www.figshare.com で公開されます。

統計分析

1. 統計分析は SPSS 19.0 ソフトウェアを使用して実行され、intention-to-treat の原則に従います。 通常分布する測定データは、平均 ± 標準偏差、および最小値と最大値で表されます。 非正規分布の測定データは、下位四分位数 (q1)、および中央値と上位四分位数 (q3) として表されます。
2. 手術前と手術後 6 か月の総有効性と有害反応の発生率を比較するために、Fisher の正確確率検定が実行されます。 マンホイットニーの U 検定を使用して、Harris スコア、Visual Analogue Scale、手術時間、入院期間を 2 つのグループ間で比較します。 有意水準は α = 0.05 になります。