Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaaliset kolmiulotteiset kuvantamismallit monimutkaisten pitkän luun murtumien korjaamiseen

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Zichun Zhao, Qinghai University

Digitaaliset kolmiulotteiset kuvantamismallit monimutkaisten pitkän luun murtumien korjaamiseen: satunnaistettu kontrolloitu koe 6 kuukauden seurannalla

Tarkistaa, voiko digitaalinen kolmiulotteinen malli-avusteinen sisäinen kiinnitys saada parempia vaikutuksia monimutkaisten pitkän luun murtumien korjaamiseen verrattuna perinteiseen sisäiseen kiinnitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Historia ja nykyiset tutkimukset Sisäinen kiinnityslaite on vaikea sovittaa kokonaan luun pintaan monimutkaisen pitkän luun murtuman kohdalla, mikä heikentää kiinnityksen lujuutta. Turvallisuuden kannalta digitaalisen kolmiulotteisen mittausmallin luominen on epäilemättä erittäin luotettava ja intuitiivinen tapa. Digitaaliset kolmiulotteiset mallit luodaan TT-skannauksen jälkeen, ja nämä mallit voivat heijastaa suuresti murtumien paikkaa ja astetta ja vähentää anatomisia parametreja suurella simulaatio- ja toteutettavuusasteella.

Vastoinkäymiset

  1. Tutkijat tallentavat haittatapahtumat, kuten ruuvin löystymisen ja putoamisen, teräslevyn murtuman ja taipumisen, nivelten jäykkyyden, viivästyneen paranemisen tai parantumattomuuden, ääreishermovaurion ja infektion.
  2. Jos vakavia haittatapahtumia esiintyy, tutkijat raportoivat yksityiskohdat, mukaan lukien tapahtumapäivämäärä ja haittatapahtumien hoitamiseksi toteutetut toimenpiteet, päätutkijalle ja laitoksen arviointilautakunnalle 24 tunnin kuluessa.

Tiedonkeruu, hallinta, analysointi ja avoin pääsy

  1. Tiedonkeruu: Tietojen hallinnoijat keräävät tapausraporttilomakkeita, joissa on demografisia tietoja, sairausdiagnoosia, liitännäissairauksia, lääkeallergiahistoriaa ja haittatapahtumia. kaksoistietojen syöttöstrategia.
  2. Tiedonhallinta: Lukittu sähköinen tietokanta on vain projektipäälliköllä käytettävissä ja lukittuna, eikä sitä muuteta. Kaikki tätä tutkimusta koskevat tiedot säilytetään Qinghain yliopiston tytäryhtiössä Kiinassa.
  3. Tietojen analysointi: Sähköisen tietokannan tilastollisesti analysoi ammattitilastomies, joka laatii tulosanalyysiraportin, joka toimitetaan johtaville tutkijoille. Riippumaton tietojen seurantakomitea valvoo ja hallitsee koetietoja ja varmistaa tieteellisen ja tiukan kokeen, jotta saadaan tarkkoja ja täydellisiä tietoja.
  4. Tietojen avoin pääsy: Anonymisoidut koetiedot julkaistaan ​​osoitteessa www.figshare.com.

Tilastollinen analyysi

  1. Tilastollinen analyysi tehdään SPSS 19.0 -ohjelmistolla, ja siinä noudatetaan intentio-to-treat -periaatetta. Normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna sekä minimi- ja maksimiarvoina. Ei-normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan ​​alempana kvartiilina (q1) sekä mediaani- ja yläkvartiilina (q3).
  2. Fisherin tarkka testi suoritetaan kokonaistehokkuuden ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden vertaamiseksi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mann Whitney U -testillä vertaillaan Harrisin pistemäärää, visuaalista analogista asteikkoa, leikkausaikaa ja sairaalassaoloaikaa kahden ryhmän välillä. Merkitystaso on α = 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkän luun murtumat neljässä raajassa, kuten olkaluun, reisiluun, kyynärluun, säteen, sääriluun ja pohjeluun keskisegmentti; murtumat eivät liity nivelpintaan
  • Röntgenissä diagnosoitu monimutkaiset pitkän luun murtumat
  • Sisäänpääsy 6 tunnin sisällä vamman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologiset murtumat, joihin liittyy verisuoni- ja hermovaurioita
  • Olkaluun pään halkeamat murtumat
  • Neer IV -murtumat
  • Olkaluun pään puristusalue yli 40 %
  • Glenohumeraalinen dislokaatio
  • Tajunnan häiriö, aivoinfarkti, kasvain, vakavat lääketieteelliset komplikaatiot, kuten sydän, keuhkot, munuaisten vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti, diabetes ja verisairaudet
  • Aiempi kyynärnivelen toimintahäiriö tai olkapäänivelsairaus
  • Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tarkkailuryhmä
32 potilasta, joilla on monimutkaisia ​​pitkän luun murtumia, satunnaistetaan digitaalisiin kolmiulotteisiin malleihin, jotka muodostetaan TT-skannauksella sisäistä kiinnitystä varten havainnointiryhmässä.
Havaintoryhmässä luodaan digitaalisia kolmiulotteisia malleja TT-skannauksella sisäistä kiinnitystä varten.
Kokeellinen: kontrolliryhmä
31 potilasta satunnaistetaan tavanomaiseen sisäiseen fiksaatioon kontrolliryhmässä.
Kontrolliryhmässä potilaille tehdään tavanomainen sisäinen kiinnitys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgentutkimus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Kokonaistehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris tekee maalin
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioimaan lonkan toiminnan palautumista
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun arvioimiseksi ja korkea pistemäärä edustaa vakavaa kipua.
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zichun Zhao, Master, Affiliated Hospital of Qinghai University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QinghaiUH_006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luunmurtuma

Kliiniset tutkimukset CT-skannaus sisäistä kiinnitystä varten

3
Tilaa