- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02964754
Digitaaliset kolmiulotteiset kuvantamismallit monimutkaisten pitkän luun murtumien korjaamiseen
Digitaaliset kolmiulotteiset kuvantamismallit monimutkaisten pitkän luun murtumien korjaamiseen: satunnaistettu kontrolloitu koe 6 kuukauden seurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Historia ja nykyiset tutkimukset Sisäinen kiinnityslaite on vaikea sovittaa kokonaan luun pintaan monimutkaisen pitkän luun murtuman kohdalla, mikä heikentää kiinnityksen lujuutta. Turvallisuuden kannalta digitaalisen kolmiulotteisen mittausmallin luominen on epäilemättä erittäin luotettava ja intuitiivinen tapa. Digitaaliset kolmiulotteiset mallit luodaan TT-skannauksen jälkeen, ja nämä mallit voivat heijastaa suuresti murtumien paikkaa ja astetta ja vähentää anatomisia parametreja suurella simulaatio- ja toteutettavuusasteella.
Vastoinkäymiset
- Tutkijat tallentavat haittatapahtumat, kuten ruuvin löystymisen ja putoamisen, teräslevyn murtuman ja taipumisen, nivelten jäykkyyden, viivästyneen paranemisen tai parantumattomuuden, ääreishermovaurion ja infektion.
- Jos vakavia haittatapahtumia esiintyy, tutkijat raportoivat yksityiskohdat, mukaan lukien tapahtumapäivämäärä ja haittatapahtumien hoitamiseksi toteutetut toimenpiteet, päätutkijalle ja laitoksen arviointilautakunnalle 24 tunnin kuluessa.
Tiedonkeruu, hallinta, analysointi ja avoin pääsy
- Tiedonkeruu: Tietojen hallinnoijat keräävät tapausraporttilomakkeita, joissa on demografisia tietoja, sairausdiagnoosia, liitännäissairauksia, lääkeallergiahistoriaa ja haittatapahtumia. kaksoistietojen syöttöstrategia.
- Tiedonhallinta: Lukittu sähköinen tietokanta on vain projektipäälliköllä käytettävissä ja lukittuna, eikä sitä muuteta. Kaikki tätä tutkimusta koskevat tiedot säilytetään Qinghain yliopiston tytäryhtiössä Kiinassa.
- Tietojen analysointi: Sähköisen tietokannan tilastollisesti analysoi ammattitilastomies, joka laatii tulosanalyysiraportin, joka toimitetaan johtaville tutkijoille. Riippumaton tietojen seurantakomitea valvoo ja hallitsee koetietoja ja varmistaa tieteellisen ja tiukan kokeen, jotta saadaan tarkkoja ja täydellisiä tietoja.
- Tietojen avoin pääsy: Anonymisoidut koetiedot julkaistaan osoitteessa www.figshare.com.
Tilastollinen analyysi
- Tilastollinen analyysi tehdään SPSS 19.0 -ohjelmistolla, ja siinä noudatetaan intentio-to-treat -periaatetta. Normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna sekä minimi- ja maksimiarvoina. Ei-normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan alempana kvartiilina (q1) sekä mediaani- ja yläkvartiilina (q3).
- Fisherin tarkka testi suoritetaan kokonaistehokkuuden ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden vertaamiseksi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mann Whitney U -testillä vertaillaan Harrisin pistemäärää, visuaalista analogista asteikkoa, leikkausaikaa ja sairaalassaoloaikaa kahden ryhmän välillä. Merkitystaso on α = 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkän luun murtumat neljässä raajassa, kuten olkaluun, reisiluun, kyynärluun, säteen, sääriluun ja pohjeluun keskisegmentti; murtumat eivät liity nivelpintaan
- Röntgenissä diagnosoitu monimutkaiset pitkän luun murtumat
- Sisäänpääsy 6 tunnin sisällä vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset murtumat, joihin liittyy verisuoni- ja hermovaurioita
- Olkaluun pään halkeamat murtumat
- Neer IV -murtumat
- Olkaluun pään puristusalue yli 40 %
- Glenohumeraalinen dislokaatio
- Tajunnan häiriö, aivoinfarkti, kasvain, vakavat lääketieteelliset komplikaatiot, kuten sydän, keuhkot, munuaisten vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti, diabetes ja verisairaudet
- Aiempi kyynärnivelen toimintahäiriö tai olkapäänivelsairaus
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: tarkkailuryhmä
32 potilasta, joilla on monimutkaisia pitkän luun murtumia, satunnaistetaan digitaalisiin kolmiulotteisiin malleihin, jotka muodostetaan TT-skannauksella sisäistä kiinnitystä varten havainnointiryhmässä.
|
Havaintoryhmässä luodaan digitaalisia kolmiulotteisia malleja TT-skannauksella sisäistä kiinnitystä varten.
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
31 potilasta satunnaistetaan tavanomaiseen sisäiseen fiksaatioon kontrolliryhmässä.
|
Kontrolliryhmässä potilaille tehdään tavanomainen sisäinen kiinnitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Röntgentutkimus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Kokonaistehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harris tekee maalin
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioimaan lonkan toiminnan palautumista
|
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun arvioimiseksi ja korkea pistemäärä edustaa vakavaa kipua.
|
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zichun Zhao, Master, Affiliated Hospital of Qinghai University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QinghaiUH_006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luunmurtuma
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CT-skannaus sisäistä kiinnitystä varten
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudValmis
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
GE HealthcareValmis
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationLopetettu
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPään ja kaulan okasolusyöpä
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäysKanada
-
Heidelberg Pharma AGValmisMunuaissyöpä | MunuaissolukarsinoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva Langerhansin solujen histiosytoosi | Tulenkestävä Langerhansin solujen histiosytoosiYhdysvallat, Kanada
-
Roswell Park Cancer InstituteEi vielä rekrytointiaIV vaiheen keuhkosyöpä | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä | Rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaihe IIIA keuhkosyöpä