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복합 장골 골절 복구를 위한 디지털 3차원 이미징 모델

2018년 2월 7일 업데이트: Zichun Zhao, Qinghai University

복합 장골 골절 복구를 위한 디지털 3차원 이미징 모델: 6개월 추적 조사를 통한 무작위 대조 시험

디지털 3차원 모델을 이용한 내부 고정이 기존의 내부 고정에 비해 복잡한 장골 골절의 치료에 더 나은 효과를 얻을 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

역사 및 현재 관련 연구 복잡한 장골 골절 부위에서 내고정 장치는 뼈 표면에 완전히 고정되기 어려워 고정 강도가 떨어집니다. 안전의 관점에서 디지털 3차원 측정 모델을 구축하는 것은 의심할 여지 없이 매우 신뢰할 수 있고 직관적인 방법입니다. 디지털 3차원 모델은 CT 스캔 후 구축되며 이러한 모델은 높은 수준의 시뮬레이션과 실행 가능성으로 골절 부위와 골절 정도를 크게 반영하고 해부학적 매개변수를 줄일 수 있습니다.

부작용

  1. 조사관은 나사 풀림 및 탈락, 강판 골절 및 굽힘, 관절 경직, 치유 지연 또는 치유되지 않음, 말초 신경 손상 및 감염을 포함한 부작용을 기록할 것입니다.
  2. 중대한 이상반응이 발생한 경우, 연구자는 발생일시 및 이상반응에 대한 조치 등의 세부사항을 24시간 이내에 주임시험자와 기관심사위원회에 보고한다.

데이터 수집, 관리, 분석 및 공개 액세스

  1. 데이터 수집: 인구통계학적 데이터, 질병 진단, 수반되는 질병, 약물 알레르기 병력 및 부작용이 포함된 사례 보고서 양식을 수집하고 Epidata 소프트웨어(Epidata Association, Odense, 덴마크)를 사용하여 처리하고 수집한 다음 데이터 관리자가 전자적으로 기록합니다. 이중 데이터 입력 전략.
  2. 데이터 관리: 잠긴 전자 데이터베이스는 프로젝트 관리자만 액세스하고 잠글 수 있으며 변경되지 않습니다. 이 실험에 관한 모든 데이터는 중국 칭하이 대학교 부속 병원에서 보존합니다.
  3. 데이터 분석: 전자 데이터베이스는 수석 연구원에게 제출할 결과 분석 보고서를 생성할 전문 통계학자에 의해 통계적으로 분석됩니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 시험 데이터를 감독하고 관리하여 정확하고 완전한 데이터를 산출하기 위한 과학적이고 엄격한 시험을 보장합니다.
  4. 데이터 공개 액세스: 익명화된 시험 데이터가 www.figshare.com에 게시됩니다.

통계 분석

  1. 통계 분석은 SPSS 19.0 소프트웨어를 사용하여 수행되며 치료 의도 원칙을 따릅니다. 일반적으로 분포된 측정 데이터는 평균 ± 표준 편차, 최소값과 최대값으로 표현됩니다. 비정규 분포 측정 데이터는 하위 사분위수(q1), 중간 및 상위 사분위수(q3)로 표시됩니다.
  2. Fisher's exact test는 수술 전과 수술 후 6개월에 전체 효능과 부작용 발생률을 비교하기 위해 수행됩니다. Mann Whitney U 테스트는 두 그룹 간의 Harris 점수, Visual Analogue Scale, 수술 시간 및 입원 기간을 비교하는 데 사용됩니다. 유의 수준은 α = 0.05입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상완골, 대퇴골, 척골, 요골, 경골 및 비골의 중간 부분과 같은 사지의 장골 골절; 골절은 관절 표면과 관련이 없습니다
  • X-ray를 통해 복잡한 긴 뼈 골절로 진단
  • 부상 후 6시간 이내 입원

제외 기준:

  • 혈관 및 신경 손상을 동반한 병적 골절
  • 상완골두의 분할 골절
  • Neer IV 골절
  • 상완골두 압박면적 40% 이상
  • 견상완 탈구
  • 의식 장애, 뇌경색, 종양, 심장, 폐, 신부전, 중증 고혈압, 당뇨병 및 혈액 질환과 같은 심각한 의학적 합병증
  • 팔꿈치 관절 기능 장애 또는 어깨 관절 질환의 병력
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관찰 그룹
복합 장골 골절이 있는 32명의 환자는 관찰 그룹의 내부 고정을 위해 CT 스캔을 통해 디지털 3차원 모델을 수행하도록 무작위 배정됩니다.
관찰 그룹에서는 내부 고정을 위해 CT 스캔을 통해 디지털 3차원 모델을 설정합니다.
실험적: 대조군
31명의 환자가 대조군에서 기존의 내부 고정을 받도록 무작위 배정됩니다.
대조군에서 환자는 기존의 내부 고정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엑스레이 검사
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월에 총 효능을 평가하기 위해
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해리스 점수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
고관절 기능의 회복을 평가하기 위해
수술 전과 수술 후 6개월
시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
통증을 평가하기 위해 높은 점수는 심한 통증을 나타냅니다.
수술 전과 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Zichun Zhao, Master, Affiliated Hospital of Qinghai University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QinghaiUH_006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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골절에 대한 임상 시험

내부 고정을 위한 CT 스캔에 대한 임상 시험

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