Digitale tredimensionelle billeddannelsesmodeller til reparation af komplekse lange knoglebrud

Anamnese og aktuelle relaterede undersøgelser Det er vanskeligt med den interne fiksator at passe fuldstændigt til knogleoverfladen på stedet for kompleks lang knoglefraktur, hvilket reducerer fikseringens fasthed. Ud fra et sikkerhedssynspunkt er etableringen af ​​en digital tredimensionel målemodel uden tvivl en meget pålidelig og intuitiv måde. Digitale tredimensionelle modeller etableres efter CT-scanning, og disse modeller kan i høj grad afspejle stedet og graden af ​​frakturer og reducere anatomiske parametre med høj grad af simulering og gennemførlighed.

Uønskede hændelser

1. Efterforskerne vil registrere uønskede hændelser, herunder skrueløsning og fald af, stålpladebrud og bøjning, ledstivhed, forsinket heling eller ikke-heling, perifer nerveskade og infektion.
2. Hvis der opstår alvorlige uønskede hændelser, vil investigatorer indberette detaljer, herunder datoen for hændelsen og foranstaltninger, der er truffet for at behandle de uønskede hændelser, til den primære investigator og det institutionelle revisionsudvalg inden for 24 timer.

Dataindsamling, styring, analyse og åben adgang

1. Dataindsamling: Formularer til sagsrapporter med demografiske data, sygdomsdiagnose, ledsagende sygdomme, lægemiddelallergihistorie og bivirkninger vil blive indsamlet, behandlet ved hjælp af Epidata-software (Epidata Association, Odense, Danmark), samlet og derefter registreret elektronisk af dataansvarlige vha. en strategi for dobbelt dataindtastning.
2. Datahåndtering: Den låste elektroniske database vil kun være tilgængelig og låst af projektlederen og vil ikke blive ændret. Alle data vedrørende dette forsøg vil blive opbevaret af det tilknyttede hospital ved Qinghai University, Kina.
3. Dataanalyse: Den elektroniske database vil blive statistisk analyseret af en professionel statistiker, som vil lave en resultatanalyserapport, som vil blive sendt til de ledende forskere. En uafhængig dataovervågningskomité vil overvåge og administrere forsøgsdataene og sikre et videnskabeligt og stringent forsøg til at give nøjagtige og fuldstændige data.
4. Data åben adgang: Anonymiserede prøvedata vil blive offentliggjort på www.figshare.com.

Statistisk analyse

1. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 19.0 software og vil følge intention-to-treat princippet. Normalfordelte måledata vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse og minimum og maksimum. Ikke-normalfordelte måledata vil blive udtrykt som nedre kvartil (q1) og median og øvre kvartil (q3).
2. Fishers eksakte test vil blive udført til sammenligning af total effekt og forekomsten af ​​bivirkninger præoperativt og 6 måneder postoperativt. Mann Whitney U test vil blive brugt til at sammenligne Harris score, Visual Analogue Scale, operationstid og hospitalsophold mellem de to grupper. Signifikansniveauet vil være α = 0,05.