Modèles d'imagerie tridimensionnelle numérique pour la réparation des fractures complexes des os longs

Histoire et études connexes actuelles Le fixateur interne est difficile à s'adapter complètement à la surface de l'os sur le site de la fracture complexe des os longs, ce qui réduit la fermeté de la fixation. D'un point de vue sécurité, l'établissement d'un modèle numérique de mesure tridimensionnelle est sans aucun doute un moyen très fiable et intuitif. Des modèles tridimensionnels numériques sont établis après la tomodensitométrie, et ces modèles peuvent grandement refléter le site et le degré des fractures, et réduire les paramètres anatomiques, avec un degré élevé de simulation et de faisabilité.

Événements indésirables

1. Les enquêteurs enregistreront les événements indésirables, notamment le desserrage et la chute des vis, la fracture et la flexion de la plaque d'acier, la raideur articulaire, le retard de cicatrisation ou l'absence de cicatrisation, les lésions nerveuses périphériques et les infections.
2. Si des événements indésirables graves se produisent, les enquêteurs rapporteront les détails, y compris la date de survenue et les mesures prises pour traiter les événements indésirables, à l'investigateur principal et au comité d'examen institutionnel dans les 24 heures.

Collecte, gestion, analyse et libre accès des données

1. Collecte de données : les formulaires de rapport de cas avec les données démographiques, le diagnostic de la maladie, les maladies associées, les antécédents d'allergie aux médicaments et les événements indésirables seront collectés, traités à l'aide du logiciel Epidata (Epidata Association, Odense, Danemark), rassemblés, puis enregistrés électroniquement par les gestionnaires de données à l'aide une stratégie de double saisie de données.
2. Gestion des données : La base de données électronique verrouillée sera accessible et verrouillée uniquement par le gestionnaire de projet et ne sera pas modifiée. Toutes les données concernant cet essai seront conservées par l'hôpital affilié de l'université de Qinghai, en Chine.
3. Analyse des données : La base de données électronique sera analysée statistiquement par un statisticien professionnel qui créera un rapport d'analyse des résultats qui sera soumis aux chercheurs principaux. Un comité indépendant de surveillance des données supervisera et gérera les données de l'essai, garantissant un essai scientifique et rigoureux pour produire des données précises et complètes.
4. Accès ouvert aux données : les données d'essai anonymisées seront publiées sur www.figshare.com.

analyses statistiques

1. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS 19.0 et suivra le principe de l'intention de traiter. Les données de mesure normalement distribuées seront exprimées sous forme de moyenne ± écart type, et de minimums et maximums. Les données de mesure non distribuées normalement seront exprimées en quartile inférieur (q1) et en quartile médian et supérieur (q3).
2. Le test exact de Fisher sera effectué pour comparer l'efficacité totale et l'incidence des effets indésirables en préopératoire et 6 mois après l'opération. Le test Mann Whitney U sera utilisé pour comparer le score de Harris, l'échelle visuelle analogique, la durée de l'opération et le séjour à l'hôpital entre les deux groupes. Le niveau de signification sera α = 0,05.