Modelos de imágenes tridimensionales digitales para la reparación de fracturas complejas de huesos largos

Historia y estudios relacionados actuales El fijador interno es difícil de encajar completamente en la superficie ósea en el sitio de la fractura compleja de huesos largos, lo que reduce la firmeza de la fijación. Desde el punto de vista de la seguridad, el establecimiento de un modelo de medida tridimensional digital es, sin duda, una forma muy fiable e intuitiva. Los modelos tridimensionales digitales se establecen después de la tomografía computarizada, y estos modelos pueden reflejar en gran medida el sitio y el grado de las fracturas y reducir los parámetros anatómicos, con un alto grado de simulación y viabilidad.

Eventos adversos

1. Los investigadores registrarán los eventos adversos, incluidos el aflojamiento y la caída de los tornillos, la fractura y la flexión de la placa de acero, la rigidez de las articulaciones, el retraso en la cicatrización o la falta de cicatrización, la lesión de los nervios periféricos y la infección.
2. Si ocurren eventos adversos graves, los investigadores informarán los detalles, incluida la fecha de ocurrencia y las medidas tomadas para tratar los eventos adversos, al investigador principal y al comité de revisión institucional dentro de las 24 horas.

Recopilación, gestión, análisis y acceso abierto de datos

1. Recopilación de datos: Se recopilarán formularios de informes de casos con datos demográficos, diagnóstico de enfermedades, enfermedades acompañantes, historial de alergias a medicamentos y eventos adversos, se procesarán utilizando el software Epidata (Asociación Epidata, Odense, Dinamarca), se cotejarán y luego los administradores de datos los registrarán electrónicamente utilizando una estrategia de doble entrada de datos.
2. Gestión de datos: La base de datos electrónica bloqueada será accesible y bloqueada únicamente por el director del proyecto, y no se modificará. Todos los datos relacionados con este ensayo serán conservados por el Hospital Afiliado de la Universidad de Qinghai, China.
3. Análisis de datos: la base de datos electrónica será analizada estadísticamente por un estadístico profesional que creará un informe de análisis de resultados que se enviará a los investigadores principales. Un comité independiente de seguimiento de datos supervisará y gestionará los datos del ensayo, lo que garantizará un ensayo científico y riguroso para obtener datos precisos y completos.
4. Acceso abierto a los datos: los datos de prueba anonimizados se publicarán en www.figshare.com.

análisis estadístico

1. El análisis estadístico se realizará con el software SPSS 19.0 y seguirá el principio de intención de tratar. Los datos de medición normalmente distribuidos se expresarán como media ± desviación estándar y mínimos y máximos. Los datos de medición que no se distribuyen normalmente se expresarán como cuartil inferior (q1) y cuartil medio y superior (q3).
2. Se realizará la prueba exacta de Fisher para comparar la eficacia total y la incidencia de reacciones adversas antes de la operación y 6 meses después de la operación. Se utilizará la prueba U de Mann Whitney para comparar la puntuación de Harris, la escala analógica visual, el tiempo de operación y la estancia hospitalaria entre los dos grupos. El nivel de significación será α = 0,05.