Цифровые трехмерные модели визуализации для восстановления сложных переломов длинных костей
7 февраля 2018 г. обновлено: Zichun Zhao, Qinghai University
Цифровые модели трехмерной визуализации для лечения сложных переломов длинных костей: рандомизированное контролируемое исследование с последующим 6-месячным наблюдением
Проверить, может ли внутренняя фиксация с помощью цифровой трехмерной модели обеспечить лучшие результаты при восстановлении сложных переломов длинных костей по сравнению с традиционной внутренней фиксацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
История и современные исследования. Внутренний фиксатор плохо подходит для полной фиксации поверхности кости в месте сложного перелома длинных костей, что снижает жесткость фиксации. С точки зрения безопасности создание цифровой трехмерной модели измерения, несомненно, является очень надежным и интуитивно понятным способом. Цифровые трехмерные модели создаются после компьютерной томографии, и эти модели могут в значительной степени отражать место и степень переломов, а также уменьшать анатомические параметры с высокой степенью моделирования и осуществимости.
Неблагоприятные события
- Исследователи будут регистрировать нежелательные явления, в том числе ослабление и выпадение винтов, переломы и изгибы стальных пластин, тугоподвижность суставов, замедленное или незаживающее заживление, повреждение периферических нервов и инфекцию.
- В случае возникновения тяжелых нежелательных явлений исследователи в течение 24 часов сообщат подробности, включая дату возникновения и меры, принятые для лечения нежелательных явлений, главному исследователю и экспертному совету учреждения.
Сбор данных, управление, анализ и открытый доступ
- Сбор данных. Формы истории болезни с демографическими данными, диагнозом заболевания, сопутствующими заболеваниями, историей лекарственной аллергии и нежелательными явлениями будут собираться, обрабатываться с использованием программного обеспечения Epidata (Ассоциация Epidata, Оденсе, Дания), сопоставляться, а затем записываться в электронном виде менеджерами данных с использованием стратегия двойного ввода данных.
- Управление данными: Заблокированная электронная база данных будет доступна и заблокирована только руководителю проекта и не будет изменена. Все данные, касающиеся этого исследования, будут храниться в аффилированной больнице Цинхайского университета, Китай.
- Анализ данных: электронная база данных будет подвергнута статистическому анализу профессиональным статистиком, который создаст отчет об анализе результатов, который будет представлен ведущим исследователям. Независимый комитет по мониторингу данных будет контролировать и управлять данными испытаний, обеспечивая научное и строгое испытание для получения точных и полных данных.
- Открытый доступ к данным: анонимные данные испытаний будут опубликованы на сайте www.figshare.com.
статистический анализ
- Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS 19.0 и будет следовать принципу «намерение лечить». Нормально распределенные данные измерений будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение, а также минимумы и максимумы. Данные измерений с ненормальным распределением будут выражены в виде нижнего квартиля (q1), медианы и верхнего квартиля (q3).
- Точный критерий Фишера будет проводиться для сравнения общей эффективности и частоты побочных реакций до операции и через 6 месяцев после операции. Тест Манна-Уитни U будет использоваться для сравнения показателя Харриса, визуальной аналоговой шкалы, времени операции и пребывания в больнице между двумя группами. Уровень значимости составит α = 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Переломы длинных костей четырех конечностей, таких как средний сегмент плечевой кости, бедренной кости, локтевой кости, лучевой кости, голени и малоберцовой кости; переломы не связаны с суставной поверхностью
- Диагностированы сложные переломы длинных костей с помощью рентгена
- Госпитализация в течение 6 часов после травмы
Критерий исключения:
- Патологические переломы с повреждением сосудов и нервов
- Раздвоенные переломы головки плечевой кости
- Переломы Неера IV
- Площадь компрессии головки плечевой кости более 40%
- Плечевой вывих
- Нарушение сознания, инфаркт головного мозга, опухоль, серьезные медицинские осложнения, такие как сердечная, легочная, почечная недостаточность, тяжелая гипертония, диабет и заболевания крови
- Дисфункция локтевого сустава или заболевание плечевого сустава в анамнезе
- Нежелание подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа наблюдения
32 пациента со сложными переломами длинных костей будут рандомизированы для проведения цифровых трехмерных моделей, которые будут созданы методом КТ для внутренней фиксации в группе наблюдения.
|
В группе наблюдения будут установлены цифровые трехмерные модели методом КТ для внутренней фиксации.
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
31 пациент будет рандомизирован для проведения традиционной внутренней фиксации в контрольной группе.
|
В контрольной группе пациентам будет проведена обычная внутренняя фиксация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
Оценить общую эффективность через 6 месяцев после операции.
|
послеоперационный 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Харрис забивает
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
|
Для оценки восстановления функции тазобедренного сустава
|
до операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
|
Чтобы оценить боль, и высокий балл представляет сильную боль.
|
до операции и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zichun Zhao, Master, Affiliated Hospital of Qinghai University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QinghaiUH_006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .