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女性のイニシアチブ 健康をサポート 医療アクセスの増加 (WISH)

2019年11月27日 更新者:Diane Morse、University of Rochester

アベイラビリティはアクセスではありません: 最近収容された女性、HIV リスク、および物質使用障害

投獄から最近解放された女性 (RR 女性) は、未治療の HIV および性感染症 (STI)、物質使用障害 (SUD)、メンタルヘルス (MH) 障害、およびトラウマの割合が高いことを特徴とする脆弱なグループを構成しています。 この相互に関連したシンデミックは、RR の女性が複数の内面的および構造的なケアの障壁を克服するのを支援する必要があります。 この R34 は、NIDA が資金を提供する K23 プロジェクトで PI によって実施された作業に基づいて構築されています。このプロジェクトでは、HIV、C 型肝炎 (HCV)、および一次医療への RR 女性の関与を改善するために、健康をサポートする女性のイニシアチブ (WISH) と呼ばれる介入が開発されました。自己決定理論 (SDT)。 提案された R34 プロジェクトは、この先行研究の自然な拡張であり、WISH 介入のパイロット無作為化比較試験 (RCT) を実施して、実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

PI は、RR 女性の 2 つの優先的なニーズを特定しました。(1) リスクの高い女性のための HIV/HCV 暴露前予防 (PrEP) 投薬を含む、適切な HIV/HCV 予防カウンセリングとサービス、および (2) 共同感染に対処するための手段としてのプライマリ ケア。 -HIV予防ケアを妨げるSUD、MH障害、および外傷の発生。 WISHは、医療サービスの利用と健康行動を改善するために設計された、性別、トラウマ、および文化に固有のピア配信介入です。 提案されたパイロット RCT では、コミュニティ設定における WISH 介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べます。

WISH介入は、自己決定理論(SDT)に基づいており、自律性をサポートすることで、自律的な規制と、内部的および構造的障壁を克服することにより健康的な行動への関与を仲介する知覚能力が高まることを示しています。 提案された研究の斬新で探索的な目的は、関連する生物学的変化がSDT媒介手段に関連して変化するかどうかを調べることです。 血清炎症性バイオマーカーであるインターロイキン (IL) -6、IL-8、C 反応性タンパク質 (CRP)、および凝固マーカーである D ダイマーのバリエーションは、HIV 脆弱性およびうつ病と関連しており、これらのバイオマーカーは SDT との関連で研究されていません。

この研究では、RRの女性をWISH介入または強化された通常の治療(eTAU)コントロールに無作為に割り付けます。 WISH ピア コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、HIV リスク軽減治療、SUD 治療、プライマリ ケア、および構造的エンパワーメントとの関連性に関する自律性と能力に取り組む女性との SDT ベースの個別セッションを実施します。 構造的には、ピアはプライマリ ケアの医療チームの一員となり、次のことを行います。(1) 女性の治療の必要性と準備状況についてプロバイダーに通知します。 (2) RR の女性を誘導して、予防提供者を含む HIV リスク低減サービスと連携させる。 (3) 女性がケアに対する全身的な障壁を克服するのを助ける。 調査員は、SDT 調停措置、関連する内部および構造的障壁、治療への関与と遵守、HIV リスク行動、および炎症を調べます。 具体的な狙いは次のとおりです。

目的 1: コミュニティ環境における WISH 介入の実現可能性と受容性を評価する:

目的 1 結果: すべての研究および介入手順に対する参加者の混合方法フィードバック。

目的 2: 必要な治療と関連する結果への関与と順守を改善するための WISH の予備的な有効性を評価する

  1. HIV 予防サービスへのリンク。 HIV リスク行動: HIV 予防サービスへの関与に対する WISH 介入の効果を、HIV リスク行動の主要な結果、遵守、および削減として評価する 2a. 仮説:WISH介入は、暴露前予防、自己申告によるHIVリスク行動、性感染症などの予防サービスの利用を改善するための予備的な有効性を示す
  2. SUD およびその他の tx: 二次的な WISH アウトカムとして、治療への関与と順守を調べます。 仮説: WISH 介入は、SUD、プライマリケア、および MH 治療の開始、関与、およびケアの継続性を高め、物質使用と MH 症状を軽減する予備的な有効性を示します。

目的 3: 作用の WISH メカニズムを評価する: 目的 2 の結果に関連して、既知の SDT メディエーターの予備的な効果の違いを評価します。 仮説: SDT 測定は、介入と目的 2 の結果との関係を仲介します。

探索的目的: WISH の炎症性バイオマーカーの結果を調べる: 介入および対照被験者の血清 IL-6、IL-8、CRP、および D-ダイマーと関連する SDT メディエーターを測定します。 仮説: IL-6、IL-8、CRP、および D ダイマーのレベルと関連する SDT メディエーターは相関します。

含意: RR の女性は、HIV/HCV、SUD、メンタルヘルス障害、およびトラウマの症候群危険因子のリスクが高い。 しかし、このグループの必要なケアへの関与は非常に低く、この問題に対処するには革新的な介入が必要です。 研究者の知る限り、これは RR 患者に対する HIV およびプライマリ ケア サービスの提供と利用において緊急に必要とされる改善に対処するために設計された SDT ベースの介入を評価する最初の研究です。 この介入には、健康行動の変化、CHW トレーニング、ピア ナビゲーションが組み込まれており、HIV リスクの変化の生物学的および行動メカニズムを対象としています。 コミュニティとトレーニングのインフラストラクチャをさらに発展させ、HIV感染の格差の縮小につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 生物学的には 18 歳以上の女性
  • 前年の HIV リスクと SUD (収容中に HIV リスク行動が少なく、薬物やアルコールへのアクセスが少なかった可能性があるため調整)
  • HIV/HCV陰性
  • 過去1年以内に収監から解放された、または2週間以内に解放される
  • 研究アクセスのためにすべての医療/メンタルヘルス/SUD 治療記録を公開することに同意する
  • プライマリケアのためにハイランドファミリーメディスンの患者になることに同意する

除外基準:

  • 非英語圏
  • 18歳未満
  • 生物学的に女性ではない
  • Six-Item Screener のスコアが 2 未満 (Mini-Mental Status Examination に基づく)
  • HIV/HCV 評価を拒否します。
  • Highland Family Medicine から一次医療を受けることの拒否。
  • 同意を与える、または面接者を理解するのに十分なスキルを備えた英語を話す、または理解することができない。
  • 明らかな中毒; -精神病的行動、または6項目スクリーナーで除外基準スコアが2未満であると判断された参加を妨げる重度の病気または痛みの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CHW での WISH と HFM への紹介
被験者には、Highland Family Medicine からプライマリケアを受けるとともに、介入セッション用の CHW が割り当てられます。 CHW は、介入に SDT ベースのトラウマ固有の動機付けアプローチを使用して、6 つのセッションで女性を関与させます。 介入期間は3ヶ月です。 各セッションは 1 時間続き、コミュニティの場所で行われます。 CHW はまた、被験者をプライマリ ケアにリンクすることでプライマリ ケアを促進し、電子記録を使用して医療提供者からの情報を更新および受信し、Trillium Health からの治療の推奨をサポートします。 CHW は、女性が HIV リスク軽減、SUD、併存疾患 (MH、IPV) 治療の必要性を提供者に伝える力を与え、介入セッションにおける治療の自律性と能力をサポートします。
ピア CHW との 6 回の介入カウンセリング セッション、および CHW は、プライマリ ケアと HIV リスク低減への連携を促進しました。
他の:強化された通常の扱いのコントロール
eTAU 参加者には、HIV 医療提供者である Trillium Health と協力して作成された HIV リスク軽減情報シートが提供されます。 このシートには、性別および薬物行動のリスク低減戦略と、PrEP 取得に関する情報が含まれます。 また、eTAU グループは、携帯電話、患者を受け入れるプライマリ ケア クリニック、およびバスの定期券を持っていることで、医療を受けることが容易になります。
プライマリケアへのリンク。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要な治療と関連する結果への関与と順守を改善するためのWISHの予備的な有効性
時間枠:3年
調査員は、Atlas.ti を使用して介入/インタビュー セッションを定性的に分析し、フレームワーク分析によって補完されるテーマ別コンテンツを整理します。 これは一つの評価です。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WISHの炎症バイオマーカーの結果を探る
時間枠:3年
治験責任医師は、IL-6 の血清レベルを調べます。
3年
炎症性バイオマーカーに対するWISHの影響を調べる
時間枠:3年
治験責任医師は、IL-8 の血清レベルを調べます。
3年
介入に関連するバイオマーカーのレベルを調べます。
時間枠:3年
治験責任医師は、D ダイマーの血清レベルを調べます。
3年
CRPの血清レベルを調べる
時間枠:3年
治験責任医師は、CRP の血清レベルを調べます。
3年
HIV 予防サービスへのリンク。 HIV リスク行動
時間枠:3年
成功は、参加への意識と意欲を示すことによって測定されます。
3年
予防プログラムへのリンク。
時間枠:3年
成功は、被験者が HIV 予防の予約をしたかどうかによっても測定されます。
3年
HIV予防行動
時間枠:3年
HIV予防戦略への遵守が測定されます。
3年
HIV リスク行動
時間枠:3年
HIV リスク行動尺度スコアの変化も測定されます。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用障害治療への関与
時間枠:3年
治験責任医師は、物質の使用を行動および生物学的結果として測定します。
3年
メンタルヘルス治療への関与
時間枠:3年
治験責任医師は、開始率、関与率、および開始後に受けたサービスの数を、ケアの継続性を測る唯一の尺度として報告します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Diane Morse, MD、University of Rochester
  • スタディディレクター:Amali Epa-Llop, PHD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月13日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RSRB#63032
  • 1R34DA041240-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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