Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Женская инициатива в поддержку здоровья Расширение доступа к здравоохранению (WISH)

27 ноября 2019 г. обновлено: Diane Morse, University of Rochester

Доступность — это не доступ: женщины, недавно заключенные в тюрьму, риск заражения ВИЧ и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ

Женщины, недавно освобожденные (женщины RR) из мест лишения свободы, представляют собой уязвимую группу, характеризующуюся высоким уровнем нелеченого ВИЧ и инфекций, передающихся половым путем (ИППП), расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD), расстройствами психического здоровья (MH) и травмами. Эта взаимосвязанная синедемия требует оказания помощи женщинам с РР в преодолении многочисленных внутренних и структурных барьеров в уходе. Этот R34 основан на работе, проведенной PI в рамках проекта K23, финансируемого NIDA, в рамках которого была разработана интервенция под названием «Женская инициатива в поддержку здоровья» (WISH) для улучшения участия женщин RR в ВИЧ, гепатите C (HCV) и первичной медицинской помощи с использованием Теория самоопределения (SDT). Предлагаемый проект R34, являющийся естественным продолжением этой предыдущей работы, проведет пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства WISH для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

PI определила две приоритетные потребности женщин RR: (1) адекватное консультирование и услуги по профилактике ВИЧ/ВГС, включая лекарства для доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP) для женщин с высоким риском, и (2) первичная помощь как способ решения проблемы - возникающие ВНС, расстройства ЗГ и травмы, препятствующие проведению профилактического лечения ВИЧ. WISH — это гендерное, психологическое и культурно-специфическое вмешательство, проводимое с участием сверстников, предназначенное для улучшения использования медицинских услуг и поведения в отношении здоровья. Предлагаемое пилотное РКИ рассмотрит осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства WISH в условиях сообщества.

Вмешательство WISH основано на теории самоопределения (SDT), которая показывает, что поддержка автономии увеличивает автономную регуляцию и воспринимаемую компетентность, которые опосредуют участие в здоровом поведении за счет преодоления внутренних и структурных барьеров. Новая и исследовательская цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить, изменяются ли связанные биологические изменения в связи с мерами посредничества SDT. Сывороточные воспалительные биомаркеры интерлейкин (ИЛ)-6, ИЛ-8, С-реактивный белок (СРБ) и вариации D-димера маркера свертывания крови связаны с уязвимостью к ВИЧ и депрессией, и эти биомаркеры не изучались в отношении ТСД.

В этом исследовании женщины с RR будут рандомизированы для вмешательства WISH или расширенного контроля обычного лечения (eTAU). Медицинские работники сообщества «равный равному» (CHW) WISH будут проводить индивидуальные занятия на основе SDT с женщинами, посвященные самостоятельности и компетентности в отношении связи с лечением для снижения риска ВИЧ, лечением SUD, первичной медико-санитарной помощью и структурными полномочиями. Структурно равные будут частью медицинской бригады первичной медико-санитарной помощи, чтобы: (1) информировать поставщиков о потребностях женщин в лечении и готовности; (2) направлять женщин RR для связи со службами снижения риска заражения ВИЧ, включая поставщиков услуг по профилактике; и (3) помочь женщинам преодолеть системные барьеры на пути к уходу. Исследователь изучит меры посредничества SDT, связанные с ними внутренние и структурные барьеры, вовлеченность в лечение и приверженность, поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, и воспаление. Конкретные цели заключаются в следующем:

Цель 1: Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства WISH в условиях сообщества:

Цель 1. Результаты: отзывы участников по смешанным методам для всех процедур исследования и вмешательства.

Цель 2: Оценить предварительную эффективность WISH для улучшения вовлеченности и соблюдения необходимого лечения и связанных с ним результатов.

  1. связь со службами профилактики ВИЧ; Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ: Оцените влияние вмешательства WISH на вовлеченность служб профилактики ВИЧ в качестве основного результата, соблюдение режима лечения и снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ 2a. Гипотеза: вмешательство WISH продемонстрирует предварительную эффективность для улучшения использования профилактических услуг, включая доконтактную профилактику, поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, о котором сами сообщают, и ИППП.
  2. SUD и другая передача: Изучите вовлеченность и приверженность лечению как вторичный результат WISH. Гипотеза: Вмешательство WISH продемонстрирует предварительную эффективность в отношении увеличения числа случаев НВС, первичной медицинской помощи и лечения ЗГ, вовлеченности и непрерывности лечения, а также снижения употребления психоактивных веществ и симптомов ЗГ.

Цель 3: Оценить механизмы действия WISH: Оценить предварительные различия эффектов известных медиаторов SDT по отношению к результатам Цели 2. Гипотеза: меры SDT опосредуют взаимосвязь между вмешательством и результатами Цели 2.

Исследовательская цель: изучить результаты воспалительных биомаркеров WISH: измерить сывороточные IL-6, IL-8, CRP и D-димер и связанные с ними медиаторы SDT у участников вмешательства и контрольной группы. Гипотезы: уровни IL-6, IL-8, CRP и D-димера и связанные с ними медиаторы SDT будут коррелировать.

Последствия: женщины с РР подвержены высокому риску синдромных факторов риска ВИЧ/ВГС, ВНС, психических расстройств и травм. Тем не менее, участие в необходимой помощи в этой группе чрезвычайно низкое, и для решения этой проблемы необходимы инновационные вмешательства. Насколько известно исследователю, это первое исследование, в котором оценивается вмешательство на основе SDT, предназначенное для срочно необходимых улучшений в предоставлении и использовании услуг по ВИЧ и первичной медико-санитарной помощи для лиц с RR. Вмешательство включает изменение поведения в отношении здоровья, обучение ОРЗ, навигацию по принципу «равный-равному» и нацелено на биологические и поведенческие механизмы изменения риска заражения ВИЧ. Он дополнительно развивает общину и инфраструктуру обучения, что приведет к сокращению неравенства в заражении ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • >18 лет женщина по рождению биологически
  • Любой риск заражения ВИЧ и SUD в предыдущем году (с поправкой на заключение, в течение которого у них могло быть меньше поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и меньше доступа к наркотикам или алкоголю)
  • ВИЧ/ВГС отрицательный
  • Освобожден из-под стражи в течение предшествующего 1 года или должен быть освобожден в течение 2 недель
  • Согласитесь предоставить доступ ко всем медицинским/психическим заболеваниям/лечениям ВНС для доступа к исследованиям.
  • Согласитесь стать пациентом Highland Family Medicine для первичной медико-санитарной помощи.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • < 18 лет
  • Биологически не женщина
  • Оценка <2 по тесту из шести пунктов (получен из мини-теста психического статуса)
  • Отказаться от обследования на ВИЧ/ВГС.
  • Отказ от получения первичной медицинской помощи в Highland Family Medicine.
  • Неспособность говорить или понимать английский язык с достаточными навыками, чтобы давать согласие или понимать интервьюеров.
  • Явная интоксикация; психотическое поведение или наличие тяжелого заболевания или боли, которые мешают участию, что определяется критерием исключения с оценкой < 2 по шкале скрининга из шести пунктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WISH с CHW и направлением в HFM
Субъектам будет назначен медицинский работник для сеансов вмешательства, а также они получат первичную помощь от Highland Family Medicine. ОРЗ будут использовать мотивационный подход, основанный на SDT, основанный на конкретной травме, во вмешательстве, чтобы вовлечь женщин в течение 6 сессий. Продолжительность вмешательства 3 месяца. Каждое занятие продлится 1 час и будет проходить в локации сообщества. CHW также помогут упростить первичную помощь, связав субъектов с первичной медико-санитарной помощью, и будут использовать электронные записи для обновления и получения информации от поставщиков медицинских услуг, а также поддерживать рекомендации по лечению от Trillium Health. ОРЗ будут предоставлять женщинам возможность сообщать поставщикам услуг о своих потребностях в снижении риска заражения ВИЧ, НСС, лечении сопутствующих заболеваний (ЗЗ, ИПВ) и будут поддерживать автономию и компетентность в лечении на сеансах вмешательства.
6 сеансов консультирования по вмешательству с равным ОРЗ, а также ОРЗ способствовали подключению к первичной медико-санитарной помощи и снижению риска заражения ВИЧ.
Другой: Расширенное лечение в качестве обычного контроля
Участникам eTAU будет предоставлен информационный лист по снижению риска заражения ВИЧ, составленный в сотрудничестве с Trillium Health, поставщиками медицинских услуг в связи с ВИЧ. Лист будет включать стратегии снижения поведенческого риска, связанного с сексом и наркотиками, а также информацию о получении PrEP. Группе eTAU также облегчается получение медицинской помощи благодаря наличию мобильного телефона, клиники первичной медико-санитарной помощи, которая принимает пациентов, и автобусных билетов.
Связь с первичной медико-санитарной помощью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная эффективность WISH для улучшения вовлеченности и соблюдения необходимого лечения и связанных с ним результатов
Временное ограничение: 3 года
Исследователь проведет качественный анализ сеансов вмешательства/интервью с использованием Atlas.ti для организации тематического содержания, дополненного анализом структуры. Это одна оценка.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследуйте биомаркеры воспаления, результаты WISH
Временное ограничение: 3 года
Исследователь исследует уровни IL-6 в сыворотке крови.
3 года
Изучите влияние WISH на воспалительный биомаркер
Временное ограничение: 3 года
Исследователь исследует уровни IL-8 в сыворотке крови.
3 года
Изучите уровни биомаркеров в связи с вмешательством.
Временное ограничение: 3 года
Исследователь исследует сывороточные уровни D-димера.
3 года
Изучите уровни СРБ в сыворотке
Временное ограничение: 3 года
Исследователь исследует уровни СРБ в сыворотке.
3 года
Связь со службами профилактики ВИЧ; Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: 3 года
Успех будет измеряться продемонстрированной осведомленностью и готовностью участвовать.
3 года
Связь с программой профилактики.
Временное ограничение: 3 года
Успех также будет измеряться тем, записались ли субъекты на прием для профилактики ВИЧ.
3 года
Поведение для профилактики ВИЧ
Временное ограничение: 3 года
Соблюдение стратегий профилактики ВИЧ будет оцениваться.
3 года
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: 3 года
Также будут измеряться изменения в баллах по шкале рискованного поведения, связанного с ВИЧ.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в лечении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: 3 года
Исследователь будет измерять употребление психоактивных веществ как поведенческий и биологический результат.
3 года
Участие в лечении психических заболеваний
Временное ограничение: 3 года
Исследователь будет сообщать о частоте инициирования, уровне вовлеченности и количестве услуг, полученных после инициации, в качестве единственного показателя непрерывности лечения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Diane Morse, MD, University of Rochester
  • Директор по исследованиям: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RSRB#63032
  • 1R34DA041240-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться