- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02964845
Fraueninitiative zur Unterstützung der Gesundheit Zugang zur Gesundheitsversorgung verbessern (WISH)
Verfügbarkeit ist kein Zugriff: Kürzlich inhaftierte Frauen, HIV-Risiko und Substanzgebrauchsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der PI identifizierte zwei vorrangige Bedürfnisse von RR-Frauen: (1) angemessene HIV/HCV-Präventionsberatung und -dienste, einschließlich HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)-Medikamente für Frauen mit hohem Risiko, und (2) Grundversorgung als Möglichkeit, Co - auftretende SUD, MH-Erkrankungen und Traumata, die die HIV-Vorsorge beeinträchtigen. WISH ist eine geschlechts-, trauma- und kulturspezifische, von Kollegen durchgeführte Intervention, die darauf abzielt, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und das Gesundheitsverhalten zu verbessern. Die vorgeschlagene Pilot-RCT wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der WISH-Intervention in einem Gemeinschaftsumfeld untersuchen.
Die WISH-Intervention basiert auf der Selbstbestimmungstheorie (SDT), die zeigt, dass die Unterstützung der Autonomie die autonome Regulierung und die wahrgenommene Kompetenz erhöht, die das Engagement für gesundes Verhalten durch Überwindung interner und struktureller Barrieren vermitteln. Ein neuartiges und exploratives Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es zu untersuchen, ob verwandte biologische Veränderungen in Verbindung mit SDT-Mediationsmaßnahmen variieren. Entzündliche Serum-Biomarker Interleukin (IL)-6, IL-8, C-reaktives Protein (CRP) und Variationen des Gerinnungsmarkers D-Dimer sind mit HIV-Anfälligkeit und Depression assoziiert, und diese Biomarker wurden nicht in Bezug auf SDT untersucht.
In dieser Studie werden RR-Frauen randomisiert der WISH-Intervention oder der erweiterten Behandlung-wie-üblich (eTAU)-Kontrolle zugeteilt. WISH Peer Community Health Workers (CHW) werden SDT-basierte Einzelsitzungen mit Frauen durchführen, in denen es um Autonomie und Kompetenz in Bezug auf die Verknüpfung mit der Behandlung zur Verringerung des HIV-Risikos, der SUD-Behandlung, der Grundversorgung und der strukturellen Stärkung geht. Strukturell werden die Peers Teil des medizinischen Teams der Primärversorgung sein, um: (1) Anbieter über den Behandlungsbedarf und die Behandlungsbereitschaft von Frauen zu informieren; (2) RR-Frauen dazu bringen, sich mit Diensten zur Verringerung des HIV-Risikos, einschließlich Prophylaxeanbietern, in Verbindung zu setzen; und (3) Frauen dabei zu helfen, systembedingte Versorgungsbarrieren zu überwinden. Der Prüfarzt wird SDT-Mediationsmaßnahmen, damit verbundene interne und strukturelle Barrieren, Behandlungsengagement und -adhärenz, HIV-Risikoverhalten und Entzündungen untersuchen. Konkrete Ziele sind wie folgt:
Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der WISH-Intervention in einem Gemeinschaftsumfeld:
Ziel 1 Ergebnisse: Mixed-Method-Feedback der Teilnehmer für alle Studien- und Interventionsverfahren.
Ziel 2: Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von WISH, um das Engagement und die Einhaltung der erforderlichen Behandlungen und der damit verbundenen Ergebnisse zu verbessern
- Verknüpfung mit HIV-Präventionsdiensten; HIV-Risikoverhalten: Bewerten Sie die Auswirkungen der WISH-Intervention auf das Engagement von HIV-Präventionsdiensten als primäres Ergebnis, Adhärenz und Verringerung des HIV-Risikoverhaltens 2a. Hypothese: Die WISH-Intervention wird eine vorläufige Wirksamkeit zeigen, um die Nutzung präventiver Dienste zu verbessern, einschließlich der Präexpositionsprophylaxe, selbstberichteten HIV-Risikoverhaltensweisen und sexuell übertragbaren Krankheiten
- SUD und andere tx: Untersuchen Sie Engagement und Adhärenz für die Behandlung als sekundäres WISH-Ergebnis. Hypothese: Die WISH-Intervention wird eine vorläufige Wirksamkeit zeigen, um den Beginn der SUD, die Primärversorgung und die MH-Behandlung, das Engagement und die Kontinuität der Versorgung sowie den Substanzkonsum und die MH-Symptome zu verringern.
Ziel 3: Bewertung der WISH-Wirkungsmechanismen: Bewertung vorläufiger Wirkungsunterschiede bei bekannten SDT-Mediatoren in Bezug auf die Ergebnisse von Ziel 2. Hypothese: SDT-Maßnahmen werden die Beziehung zwischen der Intervention und den Ziel-2-Ergebnissen vermitteln.
Forschungsziel: Untersuchung der Ergebnisse von WISH-Entzündungsbiomarkern: Messung von Serum-IL-6, IL-8, CRP und D-Dimer und assoziierten SDT-Mediatoren bei Interventions- und Kontrollpersonen. Hypothesen: IL-6-, IL-8-, CRP- und D-Dimer-Spiegel und die damit verbundenen SDT-Mediatoren werden korrelieren.
Implikationen: RR-Frauen haben ein hohes Risiko für syndemische Risikofaktoren von HIV/HCV, SUD, psychische Störungen und Traumata. Dennoch ist das Engagement bei der Pflegebedürftigkeit in dieser Gruppe äußerst gering, und es sind innovative Interventionen erforderlich, um dieses Problem anzugehen. Nach Kenntnis des Forschers ist dies die erste Studie, die eine SDT-basierte Intervention bewertet, die darauf abzielt, dringend benötigte Verbesserungen bei der Bereitstellung und Inanspruchnahme von HIV- und Primärversorgungsdiensten für RR-Personen anzugehen. Die Intervention umfasst eine Änderung des Gesundheitsverhaltens, CHW-Training, Peer-Navigation und zielt auf biologische und Verhaltensmechanismen von Änderungen des HIV-Risikos ab. Es entwickelt die Gemeinschafts- und Ausbildungsinfrastrukturen weiter, was zu einer Verringerung der Ungleichheiten bei der HIV-Erkrankung führen wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- >18 Jahre alte Frau von Geburt biologisch
- Jegliches HIV-Risiko und SUD im Jahr zuvor (bereinigt um die Inhaftierung, während der sie möglicherweise weniger HIV-Risikoverhalten und weniger Zugang zu Drogen oder Alkohol hatten)
- HIV/HCV-negativ
- Entlassung aus der Haft innerhalb des vorangegangenen Jahres oder Entlassung innerhalb von 2 Wochen
- Stimmen Sie zu, alle Aufzeichnungen über medizinische/psychische Gesundheit/SUD-Behandlungen für den Forschungszugang freizugeben
- Stimmen Sie zu, Patient bei Highland Family Medicine für die Grundversorgung zu werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- < 18 Jahre alt
- Nicht biologisch weiblich
- Ergebnis <2 auf dem Sechs-Punkte-Screener (abgeleitet von der Mini-Mental-Status-Prüfung)
- Lehnen Sie die HIV/HCV-Beurteilung ab.
- Weigerung, medizinische Grundversorgung von Highland Family Medicine zu erhalten.
- Die Unfähigkeit, Englisch mit ausreichender Fähigkeit zu sprechen oder zu verstehen, um eine Zustimmung zu geben oder Interviewer zu verstehen.
- Offensichtliche Vergiftung; psychotisches Verhalten oder das Vorhandensein einer schweren Krankheit oder Schmerzen, die die Teilnahme beeinträchtigen, wie mit einem Ausschlusskriterium von < 2 auf dem Sechs-Punkte-Screener bestimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WISH mit CHW und Überweisung an HFM
Den Probanden wird ein CHW für Interventionssitzungen zugewiesen, zusammen mit der Erstversorgung durch Highland Family Medicine.
CHWs werden den SDT-basierten, traumaspezifischen Motivationsansatz in der Intervention verwenden, um Frauen während 6 Sitzungen einzubeziehen.
Die Dauer des Eingriffs beträgt 3 Monate.
Jede Sitzung dauert 1 Stunde und findet an einem Ort in der Gemeinde statt.
CHWs werden auch dazu beitragen, die Grundversorgung zu erleichtern, indem sie Patienten mit der Grundversorgung verknüpfen und elektronische Aufzeichnungen verwenden, um Informationen von medizinischen Anbietern zu aktualisieren und zu erhalten und Behandlungsempfehlungen von Trillium Health zu unterstützen.
CHWs werden Frauen befähigen, ihre Bedürfnisse den Anbietern für die Behandlung von HIV-Risikominderung, SUD, Komorbidität (MH, IPV) mitzuteilen, und sie werden Autonomie und Kompetenz für die Behandlung in den Interventionssitzungen unterstützen.
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6 Interventionsberatungssitzungen mit einem gleichrangigen CHW sowie CHW ermöglichten die Verknüpfung mit der Grundversorgung und der Reduzierung des HIV-Risikos.
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Sonstiges: Enhanced Treatment as Usual-Kontrolle
eTAU-Teilnehmer erhalten ein Informationsblatt zur Reduzierung des HIV-Risikos, das in Zusammenarbeit mit Trillium Health, HIV-Gesundheitsdienstleistern, erstellt wurde.
Das Blatt enthält Strategien zur Reduzierung des Risikos von Sexual- und Drogenverhalten sowie Informationen zum Erhalt von PrEP.
Der eTAU-Gruppe wird es auch erleichtert, Gesundheitsversorgung zu erhalten, indem sie ein Mobiltelefon, eine Klinik für die Grundversorgung, die Patienten aufnimmt, und Busfahrkarten hat.
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Verbindung zur Grundversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorläufige Wirksamkeit von WISH zur Verbesserung des Engagements und der Einhaltung erforderlicher Behandlungen und der damit verbundenen Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Ermittler wird Interventions-/Interviewsitzungen qualitativ analysieren, indem er Atlas.ti verwendet, um thematische Inhalte zu organisieren, die durch Rahmenanalysen ergänzt werden.
Dies ist eine Einschätzung.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkunden Sie die Ergebnisse von WISH zu Entzündungsbiomarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Prüfarzt wird die Serumspiegel von IL-6 untersuchen.
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3 Jahre
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Untersuchen Sie die Auswirkungen von WISH auf entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Prüfarzt wird die Serumspiegel von IL-8 untersuchen.
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3 Jahre
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Untersuchen Sie die Biomarkerwerte in Bezug auf die Intervention.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Prüfarzt wird die Serumspiegel von D-Dimer untersuchen.
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3 Jahre
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Untersuchen Sie die Serumspiegel von CRP
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Prüfarzt wird die Serumspiegel von CRP untersuchen.
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3 Jahre
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Verknüpfung mit HIV-Präventionsdiensten; HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Erfolg wird an dem nachgewiesenen Bewusstsein und der Bereitschaft zur Teilnahme gemessen.
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3 Jahre
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Verknüpfung mit Präventionsprogramm.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Erfolg wird auch daran gemessen, ob die Probanden einen HIV-Präventionstermin vereinbart haben.
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3 Jahre
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Verhaltensweisen zur HIV-Prävention
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Einhaltung von HIV-Präventionsstrategien wird gemessen.
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3 Jahre
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HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Änderungen in den Ergebnissen der HIV-Risikoverhaltensskala werden ebenfalls gemessen.
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagement für die Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Ermittler misst den Substanzkonsum als Verhaltens- und biologisches Ergebnis.
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3 Jahre
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Engagement für die Behandlung psychischer Erkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Ermittler wird die Einleitungsrate, die Engagementrate und die Anzahl der nach der Einleitung erhaltenen Dienstleistungen als einzigartiges Maß für die Kontinuität der Versorgung angeben.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diane Morse, MD, University of Rochester
- Studienleiter: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSRB#63032
- 1R34DA041240-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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