여성 이니셔티브 건강 지원 의료 접근성 향상 (WISH)
가용성은 접근이 아니다:최근 수감된 여성, HIV 위험 및 약물 사용 장애
연구 개요
상세 설명
PI는 RR 여성의 두 가지 우선적 요구 사항을 확인했습니다. -HIV 예방 치료를 방해하는 SUD, MH 장애 및 외상 발생. WISH는 의료 서비스 이용과 건강 행동을 개선하기 위해 고안된 성별, 트라우마 및 문화적으로 특정한 동료 전달 개입입니다. 제안된 파일럿 RCT는 커뮤니티 환경에서 WISH 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 조사할 것입니다.
WISH 개입은 자율성에 대한 지원이 내부 및 구조적 장벽을 극복하여 건강한 행동에 대한 참여를 중재하는 자율 규제 및 인식된 역량을 증가시킨다는 것을 보여주는 자기 결정 이론(SDT)에 기반을 두고 있습니다. 제안된 연구의 새롭고 탐색적인 목적은 관련된 생물학적 변화가 SDT 중재 조치와 관련하여 변화하는지 여부를 조사하는 것입니다. 혈청 염증성 바이오마커 인터류킨(IL)-6, IL-8, C-반응성 단백질(CRP) 및 응고 마커 D-dimer 변이는 HIV 취약성 및 우울증과 관련이 있으며 이러한 바이오마커는 SDT와 관련하여 연구되지 않았습니다.
이 연구는 RR 여성을 WISH 중재 또는 eTAU(enhanced treatment-as-usual) 대조군으로 무작위 배정합니다. WISH 피어 커뮤니티 의료 종사자(CHW)는 여성과 함께 HIV 위험 감소 치료, SUD 치료, 1차 진료 및 구조적 권한 부여와의 연계와 관련하여 자율성과 역량을 다루는 SDT 기반 개별 세션을 진행할 것입니다. 구조적으로 동료들은 1차 진료 의료 팀의 일원이 되어 (1) 제공자에게 여성의 치료 요구 및 준비 상태를 알립니다. (2) 예방 제공자를 포함한 HIV 위험 감소 서비스와 연결하기 위해 RR 여성을 탐색합니다. (3) 여성이 보살핌에 대한 체계적 장벽을 극복하도록 돕습니다. 조사관은 SDT 중재 조치, 관련 내부 및 구조적 장벽, 치료 참여 및 준수, HIV 위험 행동 및 염증을 조사할 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 커뮤니티 환경에서 WISH 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
목표 1 결과: 모든 연구 및 개입 절차에 대한 참가자 혼합 방법 피드백.
목표 2: WISH의 예비 효과를 평가하여 필요한 치료 및 관련 결과에 대한 참여 및 준수를 개선합니다.
- HIV 예방 서비스와의 연계, HIV 위험 행동: HIV 예방 서비스 참여에 대한 WISH 개입 효과를 주요 결과, 준수 및 HIV 위험 행동 감소로 평가 2a. 가설: WISH 개입은 사전 노출 예방, 자가 보고 HIV 위험 행동 및 STI를 포함한 예방 서비스 사용을 개선하기 위한 예비 효과를 보여줄 것입니다.
- SUD 및 기타 tx: 2차 WISH 결과로 치료에 대한 참여 및 준수를 검사합니다. 가설: WISH 개입은 SUD, 1차 진료 및 MH 치료 시작, 참여 및 치료의 연속성을 증가시키고 물질 사용 및 MH 증상을 감소시키는 예비 효과를 보여줄 것입니다.
목표 3: WISH 행동 메커니즘 평가: 목표 2 결과와 관련하여 알려진 SDT 중재자의 예비 효과 차이를 평가합니다. 가설: SDT 측정은 개입과 목표 2 결과 사이의 관계를 중재할 것입니다.
탐색적 목표: WISH의 염증성 바이오마커 결과 탐색: 중재 및 대조군 대상에서 혈청 IL-6, IL-8, CRP, D-dimer 및 관련 SDT 매개체를 측정합니다. 가설: IL-6, IL-8, CRP 및 D-dimer 수준과 관련된 SDT 매개체는 상관관계가 있을 것입니다.
시사점: RR 여성은 HIV/HCV, SUD, 정신 건강 장애 및 외상의 증후군 위험 인자에 대한 위험이 높습니다. 그러나 이 그룹에서 필요한 치료에 대한 참여는 매우 낮으며 이 문제를 해결하기 위해서는 혁신적인 개입이 필요합니다. 조사관이 아는 한, 이것은 RR 사람을 위한 HIV 및 1차 의료 서비스의 제공 및 활용에 있어 긴급하게 필요한 개선 사항을 해결하기 위해 고안된 SDT 기반 개입을 평가하는 첫 번째 연구입니다. 개입은 건강 행동 변화, CHW 교육, 동료 탐색을 통합하고 HIV 위험 변화의 생물학적 및 행동적 메커니즘을 목표로 합니다. HIV 획득의 격차를 줄이는 커뮤니티 및 교육 인프라를 추가로 개발합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 생물학적으로 출생 시 18세 이상 여성
- 전년도의 모든 HIV 위험 및 SUD(HIV 위험 행동이 적고 약물 또는 알코올에 대한 접근이 적었을 수 있는 수감 기간 조정)
- HIV/HCV 음성
- 지난 1년 이내에 구금 상태에서 풀려났거나 2주 이내에 풀려날 예정인 자
- 연구 액세스를 위해 모든 의료/정신 건강/SUD 치료 기록 공개에 동의
- 하이랜드가정의원에서 1차진료를 위한 환자가 되기로 동의
제외 기준:
- 비영어권
- < 18세
- 생물학적으로 여성이 아님
- Six-Item Screener에서 2점 미만(간단한 정신 상태 검사에서 파생됨)
- HIV/HCV 평가를 거부합니다.
- Highland Family Medicine으로부터 1차 진료를 받는 것을 거부합니다.
- 면접관의 동의를 구하거나 이해할 수 있는 충분한 기술로 영어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 명백한 중독; 6개 항목 스크리너에서 제외 기준 점수 < 2로 결정된 참여를 방해하는 정신병적 행동 또는 심각한 질병 또는 통증의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CHW를 통한 WISH 및 HFM 추천
피험자는 Highland Family Medicine에서 1차 진료를 받는 것과 함께 중재 세션을 위한 CHW가 지정됩니다.
CHW는 SDT 기반의 트라우마별 동기 부여 접근 방식을 사용하여 6개 세션 동안 여성을 참여시킵니다.
개입 기간은 3개월이다.
각 세션은 1시간 동안 진행되며 커뮤니티 장소에서 진행됩니다.
CHW's는 또한 피험자를 1차 진료에 연결하여 1차 진료를 촉진하고 전자 기록을 사용하여 의료 제공자의 의견을 업데이트하고 수신하며 Trillium Health의 치료 권장 사항을 지원합니다.
CHW는 여성이 HIV 위험 감소, SUD, 동반 질환(MH, IPV) 치료를 위해 제공자에게 자신의 요구 사항을 전달할 수 있도록 권한을 부여하고 개입 세션에서 치료에 대한 자율성과 역량을 지원할 것입니다.
|
동료 CHW 및 CHW와의 6개 개입 상담 세션은 1차 진료 및 HIV 위험 감소와의 연계를 촉진했습니다.
|
|
다른: 일반 제어로 강화된 치료
eTAU 참가자에게는 HIV 의료 제공자인 Trillium Health와 협력하여 만든 HIV 위험 감소 정보 시트가 제공됩니다.
이 시트에는 성 및 약물 행동 위험 감소 전략과 PrEP 획득에 대한 정보가 포함됩니다.
eTAU 그룹은 또한 휴대전화, 환자를 받는 1차 진료소, 버스 승차권을 통해 의료 서비스를 쉽게 받을 수 있습니다.
|
1차 진료와의 연계.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
필요한 치료 및 관련 결과에 대한 참여 및 준수를 개선하기 위한 WISH의 예비 효과
기간: 3 년
|
조사자는 Atlas.ti를 사용하여 개입/인터뷰 세션을 질적으로 분석하여 프레임워크 분석으로 보완되는 주제별 콘텐츠를 구성합니다.
이것은 하나의 평가입니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WISH의 염증 바이오마커 결과 탐색
기간: 3 년
|
조사관은 IL-6의 혈청 수준을 조사할 것입니다.
|
3 년
|
|
염증성 바이오마커에 대한 WISH의 영향 탐색
기간: 3 년
|
조사자는 IL-8의 혈청 수준을 조사할 것입니다.
|
3 년
|
|
중재와 관련된 바이오마커 수준을 탐색합니다.
기간: 3 년
|
조사자는 D-dimer의 혈청 수준을 조사할 것입니다.
|
3 년
|
|
CRP의 혈청 수준 탐색
기간: 3 년
|
조사관은 CRP의 혈청 수준을 조사할 것입니다.
|
3 년
|
|
HIV 예방 서비스와의 연계, HIV 위험 행동
기간: 3 년
|
성공 여부는 참여에 대한 인식과 의지를 보여줌으로써 측정됩니다.
|
3 년
|
|
예방 프로그램과 연계.
기간: 3 년
|
성공은 피험자가 HIV 예방 약속을 한 경우에도 측정됩니다.
|
3 년
|
|
HIV 예방 행동
기간: 3 년
|
HIV 예방 전략에 대한 준수 여부를 측정합니다.
|
3 년
|
|
HIV 위험 행동
기간: 3 년
|
HIV 위험 행동 척도 점수의 변화도 측정됩니다.
|
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
물질 사용 장애 치료 참여
기간: 3 년
|
조사관은 물질 사용을 행동 및 생물학적 결과로 측정합니다.
|
3 년
|
|
정신 건강 치료 참여
기간: 3 년
|
조사관은 치료의 연속성을 위한 단일 척도로서 개시율, 참여율 및 개시 후 받은 서비스 수를 보고할 것입니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diane Morse, MD, University of Rochester
- 연구 책임자: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSRB#63032
- 1R34DA041240-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .