Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinneinitiativ som støtter helse og øker tilgangen til helsetjenester (WISH)

27. november 2019 oppdatert av: Diane Morse, University of Rochester

Tilgjengelighet er ikke tilgjengelig: Nylig fengslede kvinner, HIV-risiko og rusforstyrrelser

Kvinner som nylig er løslatt (RR-kvinner) fra fengsling utgjør en sårbar gruppe preget av høye forekomster av ubehandlet hiv og seksuelt overførbare infeksjoner (SOI), rusforstyrrelser (SUD), psykiske lidelser (MH) og traumer. Denne sammenkoblede syndemien krever å hjelpe RR-kvinner til å overvinne flere interne og strukturelle omsorgsbarrierer. Denne R34 bygger på arbeid utført av PI i et NIDA-finansiert K23-prosjekt, der en intervensjon kalt Women's Initiative Supporting Health (WISH) ble utviklet for å forbedre RR-kvinners engasjement i HIV, Hepatitt C (HCV) og primærmedisinsk behandling ved å bruke Selvbestemmelsesteori (SDT). Det foreslåtte R34-prosjektet, en naturlig forlengelse av dette tidligere arbeidet, vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av WISH-intervensjonen for å undersøke gjennomførbarhet, aksepterbarhet og foreløpig effektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PI identifiserte to prioriterte behov for RR-kvinner: (1) adekvat HIV/HCV-forebyggende rådgivning og tjenester, inkludert HIV-pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) medisiner for kvinner med høy risiko, og (2) primærhelsetjenesten som en vei for å håndtere co- -forekommende SUD, MH lidelser og traumer som forstyrrer HIV forebyggende behandling. WISH er en kjønns-, traume- og kulturspesifikk intervensjon levert av kollegaer designet for å forbedre bruken av helsetjenester og helseatferd. Den foreslåtte pilot-RCT vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av WISH-intervensjonen i en fellesskapssetting.

WISH-intervensjonen er forankret i selvbestemmelsesteori (SDT), som viser at støtte til autonomi øker autonom regulering og opplevd kompetanse som formidler engasjement i sunn atferd ved å overvinne interne og strukturelle barrierer. Et nytt og utforskende mål med den foreslåtte studien er å undersøke om relaterte biologiske endringer varierer i forbindelse med SDT-medieringstiltak. Serum inflammatoriske biomarkører interleukin (IL) -6, IL-8, C-reaktivt protein (CRP) og koagulasjonsmarkør D-dimer variasjoner er assosiert med HIV-sårbarhet og depresjon, og disse biomarkørene er ikke studert i forhold til SDT.

Denne studien vil randomisere RR-kvinner til WISH-intervensjonen eller forsterket behandling-som-vanlig (eTAU) kontroll. WISH peer community health workers (CHW) vil gjennomføre SDT-baserte individuelle sesjoner med kvinner som tar for seg autonomi og kompetanse angående kobling til HIV-risikoreduksjonsbehandling, SUD-behandling, primæromsorg og strukturell empowerment. Strukturelt sett vil jevnaldrende være en del av primærhelsetjenestens medisinske team for å: (1) informere leverandører om kvinners behandlingsbehov og beredskap; (2) navigere RR-kvinner for å koble til HIV-risikoreduksjonstjenester, inkludert profylakseleverandører; og (3) hjelpe kvinner med å overvinne systemiske barrierer for omsorg. Etterforskeren vil undersøke SDT-meklingstiltak, tilhørende interne og strukturelle barrierer, behandlingsengasjement og overholdelse, HIV-risikoatferd og betennelse. Spesifikke mål er som følger:

Mål 1: Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av WISH-intervensjonen i en fellesskapssetting:

Mål 1 Utfall: Deltakerens blandede metodetilbakemeldinger for alle studie- og intervensjonsprosedyrer.

Mål 2: Vurder den foreløpige effektiviteten til WISH for å forbedre engasjementet i og etterlevelsen av nødvendige behandlinger og tilhørende resultater

  1. Kobling til HIV-forebyggende tjenester; HIV-risikoatferd: Vurder WISH-intervensjonseffekter på engasjement i HIV-forebyggende tjenester som primært resultat, overholdelse og reduksjoner i HIV-risikoatferd 2a. Hypotese: WISH-intervensjon vil vise foreløpig effektivitet for å forbedre bruken av forebyggende tjenester, inkludert pre-eksponeringsprofylakse, selvrapportert HIV-risikoatferd og STIer
  2. SUD og andre tx: Undersøk engasjement og etterlevelse for behandling som sekundært ØNSKE-utfall. Hypotese: WISH-intervensjon vil vise foreløpig effektivitet for å øke SUD, primærhelsetjenesten og MH-behandlingsinitiering, engasjement og kontinuitet i omsorgen, og redusert rusmiddelbruk og MH-symptomer.

Mål 3: Vurder WISH virkningsmekanismer: Vurder foreløpige effektforskjeller i kjente SDT mediatorer i forhold til mål 2 utfall. Hypotese: SDT-tiltak vil formidle forhold mellom intervensjonen og mål 2-utfall.

Utforskende mål: Utforske utfall av inflammatoriske biomarkører av WISH: Mål serum IL-6, IL-8, CRP og D-dimer og assosierte SDT-mediatorer i intervensjons- og kontrollpersoner. Hypoteser: IL-6, IL-8, CRP og D-dimer nivåer og assosierte SDT mediatorer vil korrelere.

Implikasjoner: RR-kvinner har høy risiko for syndemiske risikofaktorer for HIV/HCV, SUD, psykiske lidelser og traumer. Likevel er engasjementet i nødvendig omsorg i denne gruppen ekstremt lavt og innovative intervensjoner er nødvendig for å løse dette problemet. Så vidt etterforskeren vet, er dette den første studien som vurderer en SDT-basert intervensjon designet for å adressere presserende nødvendige forbedringer i tilbudet og utnyttelsen av hiv- og primæromsorgstjenester for RR-personer. Intervensjonen inkluderer helseatferdsendring, CHW-trening, peer-navigasjon og retter seg mot biologiske og atferdsmessige mekanismer for endringer i HIV-risiko. Den videreutvikler fellesskaps- og opplæringsinfrastrukturer som vil føre til reduserte forskjeller i HIV-ervervelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • >18 år gammel kvinne ved fødsel biologisk
  • Eventuell HIV-risiko og SUD i året før (justert for fengsling der de kan ha hatt mindre HIV-risikoatferd og mindre tilgang til narkotika eller alkohol)
  • HIV/HCV negativ
  • Løslatt fra fengsling innen 1 år eller for å bli løslatt innen 2 uker
  • Godta å frigi alle medisinske/psykiske helse/SUD-behandlingsjournaler for forskningstilgang
  • Godta å bli pasient ved Highland Family Medicine for primærhelsetjenesten

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • < 18 år gammel
  • Ikke biologisk kvinne
  • Poeng <2 på Six-Item Screener (avledet fra Mini-Mental Status Examination )
  • Avslå HIV/HCV-vurdering.
  • Avslag på å få primærmedisinsk behandling fra Highland Family Medicine.
  • Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk med tilstrekkelig ferdighet til å gi samtykke eller forstå intervjuere.
  • Tilsynelatende rus; psykotisk atferd eller tilstedeværelse av alvorlig sykdom eller smerte som forstyrrer deltakelse, bestemt med eksklusjonskriterier < 2 på Six-Item Screener

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ØNSKE med CHW og henvisning til HFM
Forsøkspersoner vil bli tildelt en CHW for intervensjonsøkter sammen med å motta primæromsorg fra Highland Family Medicine. CHWs vil bruke den SDT-baserte, traumespesifikke motivasjonstilnærmingen i intervensjonen for å engasjere kvinner i løpet av 6 økter. Varigheten av intervensjonen er 3 måneder. Hver økt vil vare i 1 time og vil finne sted på et fellesskapssted. CHW-er vil også bidra til å lette primærhelsetjenesten ved å knytte emner til primærhelsetjenesten og vil bruke elektroniske journaler for å oppdatere og motta innspill fra medisinske leverandører, og støtte behandlingsanbefalinger fra Trillium Health. CHWs vil gi kvinner mulighet til å formidle deres behov til leverandører for HIV-risikoreduksjon, SUD, komorbiditet (MH, IPV) behandling og vil støtte autonomi og kompetanse for behandling i intervensjonsøktene.
6 intervensjonsrådgivningssesjoner med en jevnaldrende CHW, samt CHW forenklet kobling til primærhelsetjenesten og HIV-risikoreduksjon.
Annen: Forbedret behandling som vanlig kontroll
eTAU-deltakere vil få utdelt et informasjonsark for HIV-risikoreduksjon laget i samarbeid med Trillium Health, HIV-helseleverandører. Arket vil inneholde strategier for reduksjon av sex og narkotikaadferdsrisiko og informasjon om å oppnå PrEP. eTAU-gruppen er også tilrettelagt for å motta helsehjelp ved å ha en mobiltelefon, en primærklinikk som tar imot pasienter og busskort.
Kobling til primærhelsetjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effektivitet av WISH for å forbedre engasjementet i og overholdelse av nødvendige behandlinger og tilhørende resultater
Tidsramme: 3 år
Utforskeren vil kvalitativt analysere intervensjons-/intervjuøkter ved å bruke Atlas.ti for å organisere tematisk innhold supplert med rammeanalyse. Dette er én vurdering.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk resultatene av inflammasjonsbiomarkører av WISH
Tidsramme: 3 år
Utforskeren vil undersøke serumnivåer av IL-6.
3 år
Utforsk virkningen av WISH på inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 3 år
Utforskeren vil undersøke serumnivåer av IL-8.
3 år
Utforsk biomarkørnivåer i forhold til intervensjon.
Tidsramme: 3 år
Utforskeren vil undersøke serumnivåer av D-dimer.
3 år
Utforsk serumnivåer av CRP
Tidsramme: 3 år
Utforskeren vil undersøke serumnivåer av CRP.
3 år
Kobling til HIV-forebyggende tjenester; HIV-risikoatferd
Tidsramme: 3 år
Suksess vil bli målt ved demonstrert bevissthet om og vilje til å delta.
3 år
Kobling til forebyggingsprogram.
Tidsramme: 3 år
Suksess vil også bli målt ved om forsøkspersoner har avtalt en hiv-forebyggende time.
3 år
HIV-forebyggende atferd
Tidsramme: 3 år
Overholdelse av HIV-forebyggingsstrategier vil bli målt.
3 år
HIV-risikoatferd
Tidsramme: 3 år
Endringer i HIV-risikoatferdsskalaen vil også bli målt.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling med rusmiddelbruk
Tidsramme: 3 år
Etterforskeren vil måle stoffbruk som et atferdsmessig og biologisk utfall.
3 år
Engasjement for psykisk helsebehandling
Tidsramme: 3 år
Utrederen vil rapportere igangsettingsgrad, engasjementsgrad og antall tjenester mottatt etter igangsetting som et enkelt mål for kontinuitet i omsorgen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane Morse, MD, University of Rochester
  • Studieleder: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RSRB#63032
  • 1R34DA041240-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere