- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02964845
Kvinneinitiativ som støtter helse og øker tilgangen til helsetjenester (WISH)
Tilgjengelighet er ikke tilgjengelig: Nylig fengslede kvinner, HIV-risiko og rusforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PI identifiserte to prioriterte behov for RR-kvinner: (1) adekvat HIV/HCV-forebyggende rådgivning og tjenester, inkludert HIV-pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) medisiner for kvinner med høy risiko, og (2) primærhelsetjenesten som en vei for å håndtere co- -forekommende SUD, MH lidelser og traumer som forstyrrer HIV forebyggende behandling. WISH er en kjønns-, traume- og kulturspesifikk intervensjon levert av kollegaer designet for å forbedre bruken av helsetjenester og helseatferd. Den foreslåtte pilot-RCT vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av WISH-intervensjonen i en fellesskapssetting.
WISH-intervensjonen er forankret i selvbestemmelsesteori (SDT), som viser at støtte til autonomi øker autonom regulering og opplevd kompetanse som formidler engasjement i sunn atferd ved å overvinne interne og strukturelle barrierer. Et nytt og utforskende mål med den foreslåtte studien er å undersøke om relaterte biologiske endringer varierer i forbindelse med SDT-medieringstiltak. Serum inflammatoriske biomarkører interleukin (IL) -6, IL-8, C-reaktivt protein (CRP) og koagulasjonsmarkør D-dimer variasjoner er assosiert med HIV-sårbarhet og depresjon, og disse biomarkørene er ikke studert i forhold til SDT.
Denne studien vil randomisere RR-kvinner til WISH-intervensjonen eller forsterket behandling-som-vanlig (eTAU) kontroll. WISH peer community health workers (CHW) vil gjennomføre SDT-baserte individuelle sesjoner med kvinner som tar for seg autonomi og kompetanse angående kobling til HIV-risikoreduksjonsbehandling, SUD-behandling, primæromsorg og strukturell empowerment. Strukturelt sett vil jevnaldrende være en del av primærhelsetjenestens medisinske team for å: (1) informere leverandører om kvinners behandlingsbehov og beredskap; (2) navigere RR-kvinner for å koble til HIV-risikoreduksjonstjenester, inkludert profylakseleverandører; og (3) hjelpe kvinner med å overvinne systemiske barrierer for omsorg. Etterforskeren vil undersøke SDT-meklingstiltak, tilhørende interne og strukturelle barrierer, behandlingsengasjement og overholdelse, HIV-risikoatferd og betennelse. Spesifikke mål er som følger:
Mål 1: Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av WISH-intervensjonen i en fellesskapssetting:
Mål 1 Utfall: Deltakerens blandede metodetilbakemeldinger for alle studie- og intervensjonsprosedyrer.
Mål 2: Vurder den foreløpige effektiviteten til WISH for å forbedre engasjementet i og etterlevelsen av nødvendige behandlinger og tilhørende resultater
- Kobling til HIV-forebyggende tjenester; HIV-risikoatferd: Vurder WISH-intervensjonseffekter på engasjement i HIV-forebyggende tjenester som primært resultat, overholdelse og reduksjoner i HIV-risikoatferd 2a. Hypotese: WISH-intervensjon vil vise foreløpig effektivitet for å forbedre bruken av forebyggende tjenester, inkludert pre-eksponeringsprofylakse, selvrapportert HIV-risikoatferd og STIer
- SUD og andre tx: Undersøk engasjement og etterlevelse for behandling som sekundært ØNSKE-utfall. Hypotese: WISH-intervensjon vil vise foreløpig effektivitet for å øke SUD, primærhelsetjenesten og MH-behandlingsinitiering, engasjement og kontinuitet i omsorgen, og redusert rusmiddelbruk og MH-symptomer.
Mål 3: Vurder WISH virkningsmekanismer: Vurder foreløpige effektforskjeller i kjente SDT mediatorer i forhold til mål 2 utfall. Hypotese: SDT-tiltak vil formidle forhold mellom intervensjonen og mål 2-utfall.
Utforskende mål: Utforske utfall av inflammatoriske biomarkører av WISH: Mål serum IL-6, IL-8, CRP og D-dimer og assosierte SDT-mediatorer i intervensjons- og kontrollpersoner. Hypoteser: IL-6, IL-8, CRP og D-dimer nivåer og assosierte SDT mediatorer vil korrelere.
Implikasjoner: RR-kvinner har høy risiko for syndemiske risikofaktorer for HIV/HCV, SUD, psykiske lidelser og traumer. Likevel er engasjementet i nødvendig omsorg i denne gruppen ekstremt lavt og innovative intervensjoner er nødvendig for å løse dette problemet. Så vidt etterforskeren vet, er dette den første studien som vurderer en SDT-basert intervensjon designet for å adressere presserende nødvendige forbedringer i tilbudet og utnyttelsen av hiv- og primæromsorgstjenester for RR-personer. Intervensjonen inkluderer helseatferdsendring, CHW-trening, peer-navigasjon og retter seg mot biologiske og atferdsmessige mekanismer for endringer i HIV-risiko. Den videreutvikler fellesskaps- og opplæringsinfrastrukturer som vil føre til reduserte forskjeller i HIV-ervervelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- >18 år gammel kvinne ved fødsel biologisk
- Eventuell HIV-risiko og SUD i året før (justert for fengsling der de kan ha hatt mindre HIV-risikoatferd og mindre tilgang til narkotika eller alkohol)
- HIV/HCV negativ
- Løslatt fra fengsling innen 1 år eller for å bli løslatt innen 2 uker
- Godta å frigi alle medisinske/psykiske helse/SUD-behandlingsjournaler for forskningstilgang
- Godta å bli pasient ved Highland Family Medicine for primærhelsetjenesten
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- < 18 år gammel
- Ikke biologisk kvinne
- Poeng <2 på Six-Item Screener (avledet fra Mini-Mental Status Examination )
- Avslå HIV/HCV-vurdering.
- Avslag på å få primærmedisinsk behandling fra Highland Family Medicine.
- Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk med tilstrekkelig ferdighet til å gi samtykke eller forstå intervjuere.
- Tilsynelatende rus; psykotisk atferd eller tilstedeværelse av alvorlig sykdom eller smerte som forstyrrer deltakelse, bestemt med eksklusjonskriterier < 2 på Six-Item Screener
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ØNSKE med CHW og henvisning til HFM
Forsøkspersoner vil bli tildelt en CHW for intervensjonsøkter sammen med å motta primæromsorg fra Highland Family Medicine.
CHWs vil bruke den SDT-baserte, traumespesifikke motivasjonstilnærmingen i intervensjonen for å engasjere kvinner i løpet av 6 økter.
Varigheten av intervensjonen er 3 måneder.
Hver økt vil vare i 1 time og vil finne sted på et fellesskapssted.
CHW-er vil også bidra til å lette primærhelsetjenesten ved å knytte emner til primærhelsetjenesten og vil bruke elektroniske journaler for å oppdatere og motta innspill fra medisinske leverandører, og støtte behandlingsanbefalinger fra Trillium Health.
CHWs vil gi kvinner mulighet til å formidle deres behov til leverandører for HIV-risikoreduksjon, SUD, komorbiditet (MH, IPV) behandling og vil støtte autonomi og kompetanse for behandling i intervensjonsøktene.
|
6 intervensjonsrådgivningssesjoner med en jevnaldrende CHW, samt CHW forenklet kobling til primærhelsetjenesten og HIV-risikoreduksjon.
|
|
Annen: Forbedret behandling som vanlig kontroll
eTAU-deltakere vil få utdelt et informasjonsark for HIV-risikoreduksjon laget i samarbeid med Trillium Health, HIV-helseleverandører.
Arket vil inneholde strategier for reduksjon av sex og narkotikaadferdsrisiko og informasjon om å oppnå PrEP.
eTAU-gruppen er også tilrettelagt for å motta helsehjelp ved å ha en mobiltelefon, en primærklinikk som tar imot pasienter og busskort.
|
Kobling til primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effektivitet av WISH for å forbedre engasjementet i og overholdelse av nødvendige behandlinger og tilhørende resultater
Tidsramme: 3 år
|
Utforskeren vil kvalitativt analysere intervensjons-/intervjuøkter ved å bruke Atlas.ti for å organisere tematisk innhold supplert med rammeanalyse.
Dette er én vurdering.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk resultatene av inflammasjonsbiomarkører av WISH
Tidsramme: 3 år
|
Utforskeren vil undersøke serumnivåer av IL-6.
|
3 år
|
|
Utforsk virkningen av WISH på inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 3 år
|
Utforskeren vil undersøke serumnivåer av IL-8.
|
3 år
|
|
Utforsk biomarkørnivåer i forhold til intervensjon.
Tidsramme: 3 år
|
Utforskeren vil undersøke serumnivåer av D-dimer.
|
3 år
|
|
Utforsk serumnivåer av CRP
Tidsramme: 3 år
|
Utforskeren vil undersøke serumnivåer av CRP.
|
3 år
|
|
Kobling til HIV-forebyggende tjenester; HIV-risikoatferd
Tidsramme: 3 år
|
Suksess vil bli målt ved demonstrert bevissthet om og vilje til å delta.
|
3 år
|
|
Kobling til forebyggingsprogram.
Tidsramme: 3 år
|
Suksess vil også bli målt ved om forsøkspersoner har avtalt en hiv-forebyggende time.
|
3 år
|
|
HIV-forebyggende atferd
Tidsramme: 3 år
|
Overholdelse av HIV-forebyggingsstrategier vil bli målt.
|
3 år
|
|
HIV-risikoatferd
Tidsramme: 3 år
|
Endringer i HIV-risikoatferdsskalaen vil også bli målt.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling med rusmiddelbruk
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskeren vil måle stoffbruk som et atferdsmessig og biologisk utfall.
|
3 år
|
|
Engasjement for psykisk helsebehandling
Tidsramme: 3 år
|
Utrederen vil rapportere igangsettingsgrad, engasjementsgrad og antall tjenester mottatt etter igangsetting som et enkelt mål for kontinuitet i omsorgen.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane Morse, MD, University of Rochester
- Studieleder: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSRB#63032
- 1R34DA041240-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .