- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02964845
Kvindeinitiativ, der støtter sundhed og øger adgangen til sundhedsvæsenet (WISH)
Tilgængelighed er ikke adgang: Nyligt fængslede kvinder, HIV-risiko og stofbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PI identificerede to prioriterede behov for RR-kvinder: (1) tilstrækkelig HIV/HCV-forebyggende rådgivning og tjenester, herunder HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) medicin til kvinder med høj risiko, og (2) primær pleje som en vej til at håndtere co- -forekommende SUD, MH lidelser og traumer, der forstyrrer HIV forebyggende behandling. WISH er en køns-, traume- og kulturspecifik, peer-leveret intervention designet til at forbedre brugen af sundhedstjenester og sundhedsadfærd. Den foreslåede pilot-RCT vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af WISH-interventionen i et samfundsmiljø.
WISH-interventionen er funderet i Self-Determination Theory (SDT), som viser, at støtte til autonomi øger autonom regulering og opfattet kompetence, som medierer engagement i sund adfærd ved at overvinde interne og strukturelle barrierer. Et nyt og udforskende formål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, om relaterede biologiske ændringer varierer i forbindelse med SDT-medieringsforanstaltninger. Serum inflammatoriske biomarkører interleukin (IL) -6, IL-8, C-reaktivt protein (CRP) og koagulationsmarkør D-dimer variationer er forbundet med HIV sårbarhed og depression, og disse biomarkører er ikke blevet undersøgt i relation til SDT.
Denne undersøgelse vil randomisere RR-kvinder til WISH-interventionen eller forstærket behandling som sædvanlig (eTAU) kontrol. WISH peer community health workers (CHW) vil gennemføre SDT-baserede individuelle sessioner med kvinder, der omhandler autonomi og kompetence vedrørende kobling til HIV-risikoreduktionsbehandling, SUD-behandling, primær pleje og strukturel empowerment. Strukturelt set vil kammeraterne være en del af det primære medicinske team for at: (1) informere udbydere om kvinders behandlingsbehov og parathed; (2) navigere RR kvinder til at forbinde med HIV-risikoreduktionstjenester, herunder profylakseudbydere; og (3) hjælpe kvinder med at overvinde systemiske barrierer for omsorg. Efterforskeren vil undersøge SDT-medieringsforanstaltninger, tilhørende interne og strukturelle barrierer, behandlingsengagement og overholdelse, HIV-risikoadfærd og inflammation. Specifikke mål er som følger:
Mål 1: Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af WISH-interventionen i et samfundsmiljø:
Mål 1 Resultater: Deltagerens blandede metodefeedback for alle undersøgelses- og interventionsprocedurer.
Mål 2: Vurder den foreløbige effektivitet af WISH for at forbedre engagement i og overholdelse af nødvendige behandlinger og tilknyttede resultater
- Forbindelse til hiv-forebyggende tjenester; HIV-risikoadfærd: Vurder WISH-interventionseffekter på engagement i HIV-forebyggende tjenester som primært resultat, overholdelse og reduktion af HIV-risikoadfærd 2a. Hypotese: WISH-intervention vil vise foreløbig effektivitet til at forbedre brugen af forebyggende tjenester, herunder præ-eksponeringsprofylakse, selvrapporteret HIV-risikoadfærd og STI'er
- SUD og andre tx: Undersøg engagement og adhærens til behandling som sekundært ØNSKE-udfald. Hypotese: WISH-intervention vil vise foreløbig effektivitet til at øge SUD, primær pleje og MH-behandlingsinitiering, engagement og kontinuitet i behandlingen og reduceret stofbrug og MH-symptomer.
Mål 3: Vurder WISH virkningsmekanismer: Vurder foreløbige effekt forskelle i kendte SDT mediatorer i forhold til mål 2 resultater. Hypotese: SDT-mål vil mediere forholdet mellem interventionen og mål 2-resultater.
Udforskende mål: Udforsk inflammatoriske biomarkørers resultater af WISH: Mål serum IL-6, IL-8, CRP og D-dimer og associerede SDT mediatorer i interventions- og kontrolpersoner. Hypoteser: IL-6, IL-8, CRP og D-dimer niveauer og associerede SDT mediatorer vil korrelere.
Implikationer: RR-kvinder har høj risiko for syndemiske risikofaktorer for HIV/HCV, SUD, psykiske lidelser og traumer. Alligevel er engagementet i den nødvendige pleje i denne gruppe ekstremt lavt, og der er behov for innovative interventioner for at løse dette problem. Så vidt efterforskeren ved, er dette den første undersøgelse, der vurderer en SDT-baseret intervention designet til at adressere presserende nødvendige forbedringer i leveringen og udnyttelsen af hiv- og primærpleje til RR-personer. Interventionen inkorporerer sundhedsadfærdsændring, CHW-træning, peer-navigation og retter sig mod biologiske og adfærdsmæssige mekanismer for ændringer i HIV-risiko. Det videreudvikler samfunds- og træningsinfrastrukturer, som vil føre til reducerede forskelle i hiv-tilegnelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- >18 år gammel kvinde ved fødsel biologisk
- Enhver HIV-risiko og SUD i året før (justeret for fængsling, hvor de kan have haft færre HIV-risikoadfærd og mindre adgang til stoffer eller alkohol)
- HIV/HCV negativ
- Løsladt fra fængsling inden for det foregående 1 år eller skal løslades inden for 2 uger
- Accepter at frigive alle medicinske/psykiske sundheds-/SUD-behandlingsjournaler til forskningsadgang
- Accepter at blive patient hos Highland Family Medicine for primær pleje
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- < 18 år gammel
- Ikke biologisk kvinde
- Score <2 på Six-Item Screener (afledt af Mini-Mental Status Examination)
- Afslå HIV/HCV-vurdering.
- Afvisning af at få primær lægehjælp fra Highland Family Medicine.
- Manglende evne til at tale eller forstå engelsk med tilstrækkelig dygtighed til at give samtykke eller forstå interviewere.
- Tilsyneladende forgiftning; psykotisk adfærd eller tilstedeværelsen af alvorlig sygdom eller smerte, der interfererer med deltagelse som bestemt med eksklusionskriterier < 2 på Six-Item Screener
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ØNSKE med CHW og henvisning til HFM
Forsøgspersoner vil blive tildelt en CHW til interventionssessioner sammen med at modtage primær pleje fra Highland Family Medicine.
CHW'er vil bruge den SDT-baserede, traumespecifikke motiverende tilgang i interventionen til at engagere kvinder i løbet af 6 sessioner.
Varigheden af interventionen er 3 måneder.
Hver session varer 1 time og finder sted på et lokalt lokalitet.
CHW'er vil også hjælpe med at lette den primære pleje ved at knytte emner til den primære pleje og vil bruge elektroniske journaler til at opdatere og modtage input fra medicinske udbydere og understøtte behandlingsanbefalinger fra Trillium Health.
CHW'er vil give kvinder mulighed for at formidle deres behov til udbydere af HIV-risikoreduktion, SUD, co-morbiditet (MH, IPV) behandling og vil understøtte autonomi og kompetence til behandling i interventionssessionerne.
|
6 interventionsrådgivningssessioner med en peer CHW, samt CHW faciliterede kobling til primær pleje og HIV-risikoreduktion.
|
|
Andet: Forbedret behandling som sædvanlig kontrol
eTAU-deltagere vil få udleveret et informationsark om hiv-risikoreduktion lavet i samarbejde med Trillium Health, hiv-sundhedsudbydere.
Arket vil omfatte strategier for reduktion af køns- og adfærdsmæssige risikoreduktioner og information om opnåelse af PrEP.
eTAU-gruppen er også lettet til at modtage sundhedsydelser ved at have en mobiltelefon, en primær klinik, der tager imod patienter, og buskort.
|
Tilknytning til primær pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig effektivitet af WISH til at forbedre engagement i og overholdelse af nødvendige behandlinger og tilknyttede resultater
Tidsramme: 3 år
|
Undersøgeren vil kvalitativt analysere interventions-/interviewsessioner ved hjælp af Atlas.ti til at organisere tematisk indhold suppleret med rammeanalyse.
Dette er én vurdering.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk resultaterne af inflammationsbiomarkører af WISH
Tidsramme: 3 år
|
Investigatoren vil undersøge serumniveauer af IL-6.
|
3 år
|
|
Udforsk virkningen af WISH på inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 3 år
|
Investigatoren vil undersøge serumniveauer af IL-8.
|
3 år
|
|
Udforsk biomarkørniveauer i forhold til intervention.
Tidsramme: 3 år
|
Undersøgeren vil undersøge serumniveauer af D-dimer.
|
3 år
|
|
Udforsk serumniveauer af CRP
Tidsramme: 3 år
|
Investigatoren vil undersøge serumniveauer af CRP.
|
3 år
|
|
Forbindelse til hiv-forebyggende tjenester; HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 3 år
|
Succes vil blive målt ved demonstreret bevidsthed om og vilje til at deltage.
|
3 år
|
|
Kobling til forebyggelsesprogram.
Tidsramme: 3 år
|
Succes vil også blive målt ved, om forsøgspersonerne har fået en hiv-forebyggende aftale.
|
3 år
|
|
HIV-forebyggende adfærd
Tidsramme: 3 år
|
Overholdelse af hiv-forebyggelsesstrategier vil blive målt.
|
3 år
|
|
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 3 år
|
Ændringer i HIV-risikoadfærdsskalaen vil også blive målt.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement i behandlingen af stofbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 3 år
|
Efterforskeren vil måle stofbrug som et adfærdsmæssigt og biologisk resultat.
|
3 år
|
|
Engagement i mental sundhed behandling
Tidsramme: 3 år
|
Investigatoren vil rapportere initieringsraten, engagementsraten og antallet af ydelser modtaget efter initiering som en enkelt målestok for kontinuitet i behandlingen.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane Morse, MD, University of Rochester
- Studieleder: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSRB#63032
- 1R34DA041240-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .