- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02964845
Iniciativa de mujeres Apoyando la salud Aumentando el acceso a la atención médica (WISH)
Disponibilidad no es acceso: mujeres recientemente encarceladas, riesgo de VIH y trastornos por uso de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PI identificó dos necesidades prioritarias de las mujeres RR: (1) servicios y asesoramiento adecuados para la prevención del VIH/VHC, incluidos los medicamentos de profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) para mujeres en alto riesgo, y (2) la atención primaria como una vía para abordar la co -trastornos SUD, HM y traumatismos que interfieren con la atención preventiva del VIH. WISH es una intervención de género, trauma y culturalmente específica, proporcionada por pares diseñada para mejorar la utilización de los servicios de salud y los comportamientos de salud. El ECA piloto propuesto examinará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la intervención WISH en un entorno comunitario.
La intervención WISH se basa en la teoría de la autodeterminación (SDT), que muestra que el apoyo a la autonomía aumenta la regulación autónoma y la competencia percibida que median en la participación en comportamientos saludables al superar las barreras internas y estructurales. Un objetivo novedoso y exploratorio del estudio propuesto es examinar si los cambios biológicos relacionados varían en asociación con las medidas de mediación de SDT. Las variaciones de los biomarcadores inflamatorios séricos interleucina (IL) -6, IL-8, proteína C reactiva (CRP) y marcador de coagulación dímero D están asociadas con la vulnerabilidad al VIH y la depresión, y estos biomarcadores no se han estudiado en relación con SDT.
Este estudio asignará aleatoriamente a las mujeres RR a la intervención WISH o al tratamiento mejorado como control habitual (eTAU). Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) de WISH llevarán a cabo sesiones individuales basadas en SDT con mujeres que abordarán la autonomía y la competencia con respecto al vínculo con el tratamiento de reducción del riesgo de VIH, el tratamiento SUD, la atención primaria y el empoderamiento estructural. Estructuralmente, los pares serán parte del equipo médico de atención primaria para: (1) informar a los proveedores sobre las necesidades de tratamiento y la preparación de las mujeres; (2) navegar por las mujeres de RR para conectarse con los servicios de reducción de riesgo de VIH, incluidos los proveedores de profilaxis; y (3) ayudar a las mujeres a superar las barreras sistémicas a la atención. El investigador examinará las medidas de mediación de SDT, las barreras internas y estructurales asociadas, el compromiso y la adherencia al tratamiento, los comportamientos de riesgo del VIH y la inflamación. Los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención WISH en un entorno comunitario:
Objetivo 1 Resultados: Retroalimentación del método mixto de los participantes para todos los procedimientos de estudio e intervención.
Objetivo 2: Evaluar la eficacia preliminar de WISH para mejorar la participación y el cumplimiento de los tratamientos necesarios y los resultados asociados
- Vinculación con los servicios de prevención del VIH; Comportamientos de riesgo de VIH: Evaluar los efectos de la intervención de WISH en la participación de los servicios de prevención del VIH como resultado primario, adherencia y reducciones en los comportamientos de riesgo de VIH 2a. Hipótesis: la intervención WISH mostrará una efectividad preliminar para mejorar el uso de los servicios preventivos, incluida la profilaxis previa a la exposición, los comportamientos de riesgo de VIH autoinformados y las ITS
- SUD y otros tx: examinar el compromiso y la adherencia al tratamiento como resultado WISH secundario. Hipótesis: la intervención WISH mostrará una efectividad preliminar para aumentar el SUD, la atención primaria y el inicio del tratamiento, el compromiso y la continuidad de la atención del tratamiento de HM, y reducir el uso de sustancias y los síntomas de HM.
Objetivo 3: Evaluar los mecanismos de acción de WISH: evaluar las diferencias de efectos preliminares en los mediadores SDT conocidos en relación con los resultados del Objetivo 2. Hipótesis: Las medidas SDT mediarán la relación entre la intervención y los resultados del Objetivo 2.
Objetivo exploratorio: explorar los resultados de los biomarcadores inflamatorios de WISH: medir la IL-6, la IL-8, la CRP y el dímero D séricos y los mediadores SDT asociados en sujetos de intervención y de control. Hipótesis: los niveles de IL-6, IL-8, PCR y dímero D y los mediadores SDT asociados se correlacionarán.
Implicaciones: Las mujeres RR tienen un alto riesgo de factores de riesgo sindémicos de VIH/VHC, SUD, trastornos de salud mental y trauma. Sin embargo, la participación en la atención necesaria en este grupo es extremadamente baja y se necesitan intervenciones innovadoras para abordar este problema. Según el conocimiento del investigador, este es el primer estudio que evalúa una intervención basada en SDT diseñada para abordar las mejoras que se necesitan con urgencia en la provisión y utilización de servicios de atención primaria y VIH para personas RR. La intervención incorpora cambios en el comportamiento de salud, capacitación de CHW, navegación entre pares y se enfoca en mecanismos biológicos y conductuales de cambios en el riesgo de VIH. Desarrolla aún más las infraestructuras comunitarias y de capacitación que conducirán a la reducción de las disparidades en la adquisición del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- > 18 años mujer por nacimiento biológico
- Cualquier riesgo de VIH y SUD en el año anterior (ajustando por encarcelamiento durante el cual pueden haber tenido menos comportamientos de riesgo de VIH y menos acceso a drogas o alcohol)
- VIH/VHC negativo
- Liberado del encarcelamiento dentro del año anterior o para ser liberado dentro de las 2 semanas
- Aceptar divulgar todos los registros de tratamiento médico/salud mental/SUD para el acceso a la investigación
- Aceptar convertirse en paciente de Highland Family Medicine para atención primaria
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- < 18 años
- No biológicamente mujer
- Puntuación <2 en el Examen de seis elementos (derivado del Mini-Examen del estado mental)
- Rechazar la evaluación de VIH/VHC.
- Negativa a obtener atención médica primaria de Highland Family Medicine.
- La incapacidad de hablar o comprender inglés con suficiente habilidad para dar su consentimiento o comprender a los entrevistadores.
- intoxicación aparente; comportamiento psicótico o la presencia de una enfermedad grave o dolor que interfiere con la participación según lo determinado con una puntuación de criterios de exclusión < 2 en el Six-Item Screener
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WISH con CHW y remisión a HFM
A los sujetos se les asignará un CHW para las sesiones de intervención además de recibir atención primaria de Highland Family Medicine.
Los CHW utilizarán el enfoque motivacional específico del trauma basado en SDT en la intervención para involucrar a las mujeres durante 6 sesiones.
La duración de la intervención es de 3 meses.
Cada sesión tendrá una duración de 1 hora y se llevará a cabo en un lugar comunitario.
Los CHW también ayudarán a facilitar la atención primaria al vincular a los sujetos con la atención primaria y utilizarán registros electrónicos para actualizar y recibir información de los proveedores médicos y apoyar las recomendaciones de tratamiento de Trillium Health.
Los CHW empoderarán a las mujeres para transmitir sus necesidades a los proveedores de tratamiento para la reducción del riesgo de VIH, SUD, comorbilidad (MH, IPV) y apoyarán la autonomía y la competencia para el tratamiento en las sesiones de intervención.
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6 sesiones de consejería de intervención con un CHW par, así como enlace facilitado por CHW a la atención primaria y la reducción del riesgo de VIH.
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Otro: Tratamiento mejorado como control habitual
Los participantes de eTAU recibirán una hoja de información sobre la reducción del riesgo de VIH realizada en cooperación con Trillium Health, proveedores de atención médica para el VIH.
La hoja incluirá estrategias de reducción de riesgos conductuales relacionados con el sexo y las drogas e información sobre cómo obtener la PrEP.
Al grupo eTAU también se le facilita recibir atención médica al tener un teléfono celular, una clínica de atención primaria que acepta pacientes y pases de autobús.
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Vinculación a Atención Primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia preliminar de WISH para mejorar la participación y el cumplimiento de los tratamientos necesarios y los resultados asociados
Periodo de tiempo: 3 años
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El investigador analizará cualitativamente las sesiones de intervención/entrevista utilizando Atlas.ti para organizar el contenido temático complementado con el análisis del marco.
Esta es una evaluación.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore los resultados de los biomarcadores de inflamación de WISH
Periodo de tiempo: 3 años
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El investigador examinará los niveles séricos de IL-6.
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3 años
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Explore el impacto de WISH en el biomarcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 3 años
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El investigador examinará los niveles séricos de IL-8.
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3 años
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Explore los niveles de biomarcadores en relación con la intervención.
Periodo de tiempo: 3 años
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El investigador examinará los niveles séricos de dímero D.
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3 años
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Explore los niveles séricos de CRP
Periodo de tiempo: 3 años
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El investigador examinará los niveles séricos de PCR.
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3 años
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Vinculación con los servicios de prevención del VIH; Comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 3 años
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El éxito se medirá por la conciencia demostrada y la voluntad de participar.
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3 años
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Vinculación al programa de prevención.
Periodo de tiempo: 3 años
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El éxito también se medirá si los sujetos hicieron una cita de prevención del VIH.
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3 años
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Comportamientos de prevención del VIH
Periodo de tiempo: 3 años
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Se medirá la adherencia a las estrategias de prevención del VIH.
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3 años
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Comportamiento de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: 3 años
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También se medirán los cambios en las puntuaciones de la escala de comportamiento de riesgo del VIH.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con el tratamiento del trastorno por uso de sustancias
Periodo de tiempo: 3 años
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El investigador medirá el uso de sustancias como un resultado conductual y biológico.
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3 años
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Compromiso con el tratamiento de salud mental
Periodo de tiempo: 3 años
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El investigador informará la tasa de iniciación, la tasa de compromiso y la cantidad de servicios recibidos después de la iniciación como una medida única para la continuidad de la atención.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane Morse, MD, University of Rochester
- Director de estudio: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRB#63032
- 1R34DA041240-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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