Vrouweninitiatief ter ondersteuning van de gezondheid Toegang tot gezondheidszorg vergroten (WISH)
Beschikbaarheid is geen toegang: onlangs gedetineerde vrouwen, HIV-risico en stoornissen in het gebruik van middelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PI identificeerde twee prioritaire behoeften van RR-vrouwen: (1) adequate hiv/HCV-preventiebegeleiding en -diensten, waaronder hiv-pre-exposure profylaxe (PrEP)-medicatie voor vrouwen met een hoog risico, en (2) eerstelijnszorg als middel om co-agressie aan te pakken. -voorkomende verslaving, MH-stoornissen en trauma's die hiv-preventieve zorg verstoren. WISH is een gender-, trauma- en cultuurspecifieke, door collega's geleverde interventie die is ontworpen om het gebruik van gezondheidsdiensten en gezondheidsgedrag te verbeteren. De voorgestelde pilot-RCT zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van de WISH-interventie in een gemeenschapssetting onderzoeken.
De WISH-interventie is gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie (SDT), die aantoont dat steun voor autonomie de autonome regulatie en waargenomen competentie verhoogt, die betrokkenheid bij gezond gedrag bemiddelen door interne en structurele barrières te overwinnen. Een nieuw en verkennend doel van de voorgestelde studie is om te onderzoeken of gerelateerde biologische veranderingen variëren in verband met SDT-bemiddelingsmaatregelen. Serum inflammatoire biomarkers interleukine (IL) -6, IL-8, C-reactief proteïne (CRP) en stollingsmarker D-dimeer variaties zijn geassocieerd met hiv-kwetsbaarheid en depressie, en deze biomarkers zijn niet onderzocht in relatie tot SDT.
Deze studie zal RR-vrouwen randomiseren voor de WISH-interventie of verbeterde treatment-as-usual (eTAU)-controle. WISH peer community health workers (CHW) zullen SDT-gebaseerde individuele sessies houden met vrouwen over autonomie en competentie met betrekking tot koppeling aan HIV-risicoverminderingsbehandeling, verslavingsbehandeling, eerstelijnszorg en structurele empowerment. Structureel zullen de collega's deel uitmaken van het eerstelijns medische team om: (1) zorgverleners te informeren over de behandelingsbehoeften en gereedheid van vrouwen; (2) RR-vrouwen navigeren om te linken met diensten voor hiv-risicovermindering, waaronder aanbieders van profylaxe; en (3) vrouwen helpen om systemische barrières voor zorg te overwinnen. De onderzoeker zal de SDT-bemiddelingsmaatregelen, de bijbehorende interne en structurele barrières, de betrokkenheid en therapietrouw van de behandeling, hiv-risicogedrag en ontsteking onderzoeken. Specifieke doelen zijn als volgt:
Doel 1: Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de WISH-interventie in een gemeenschapsomgeving:
Doel 1 Resultaten: Feedback van deelnemers met gemengde methoden voor alle studie- en interventieprocedures.
Doel 2: Beoordeel de voorlopige effectiviteit van WISH om de betrokkenheid bij en de naleving van de benodigde behandelingen en de bijbehorende resultaten te verbeteren
- koppeling met hiv-preventiediensten; Hiv-risicogedrag: Beoordeel WISH-interventie-effecten op de inzet van hiv-preventiediensten als primaire uitkomst, therapietrouw en vermindering van hiv-risicogedrag 2a. Hypothese: WISH-interventie zal voorlopige effectiviteit laten zien om het gebruik van preventieve diensten te verbeteren, waaronder profylaxe vóór blootstelling, zelfgerapporteerd hiv-risicogedrag en soa's
- SUD en andere tx: onderzoek betrokkenheid en therapietrouw voor behandeling als secundaire WISH-uitkomst. Hypothese: WISH-interventie zal voorlopige effectiviteit laten zien om verslaving, eerstelijnszorg en MH-behandelingsinitiatie, betrokkenheid en continuïteit van zorg te vergroten, en middelengebruik en MH-symptomen te verminderen.
Doel 3: Beoordeel WISH-werkingsmechanismen: Beoordeel voorlopige effectverschillen in bekende SDT-mediatoren in relatie tot Doel 2-uitkomsten. Hypothese: SDT-maatregelen bemiddelen de relatie tussen de interventie en de uitkomsten van doel 2.
Verkennend doel: onderzoek naar inflammatoire biomarkeruitkomsten van WISH: meet serum IL-6, IL-8, CRP en D-dimeer en bijbehorende SDT-mediatoren bij interventie- en controlepersonen. Hypothesen: IL-6-, IL-8-, CRP- en D-dimeerniveaus en bijbehorende SDT-mediatoren zullen correleren.
Implicaties: RR-vrouwen lopen een hoog risico op syndemische risicofactoren van HIV/HCV, verslaving, psychische stoornissen en trauma. Toch is de betrokkenheid bij de benodigde zorg in deze groep buitengewoon laag en zijn er innovatieve interventies nodig om dit probleem aan te pakken. Voor zover de onderzoeker weet, is dit de eerste studie waarin een op SDT gebaseerde interventie wordt beoordeeld die is ontworpen om dringend noodzakelijke verbeteringen aan te pakken in de verstrekking en het gebruik van hiv- en eerstelijnszorg voor RR-personen. De interventie omvat verandering van gezondheidsgedrag, CHW-training, peer-navigatie en richt zich op biologische en gedragsmechanismen van veranderingen in HIV-risico. Het ontwikkelt gemeenschaps- en opleidingsinfrastructuren verder, wat zal leiden tot minder ongelijkheden bij het oplopen van hiv
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- >18 jaar oude vrouw door biologische geboorte
- Elk hiv-risico en verslaving in het jaar ervoor (aanpassing voor opsluiting waarin ze mogelijk minder hiv-risicogedrag vertoonden en minder toegang hadden tot drugs of alcohol)
- HIV/HCV-negatief
- Vrijgelaten uit de gevangenis binnen het voorgaande 1 jaar of binnen 2 weken vrijgelaten
- Ga akkoord met het vrijgeven van alle medische/mentale gezondheids-/SUD-behandelingsdossiers voor toegang tot onderzoek
- Ga akkoord om patiënt te worden bij Highland Family Medicine voor eerstelijnszorg
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- < 18 jaar oud
- Biologisch niet vrouwelijk
- Score <2 op de Six-Item Screener (afgeleid van het Mini-Mental Status Examination)
- Hiv/HCV-beoordeling afwijzen.
- Weigering om eerstelijns medische zorg te krijgen van Highland Family Medicine.
- Het onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen met voldoende vaardigheid om toestemming te geven of interviewers te begrijpen.
- Schijnbare dronkenschap; psychotisch gedrag of de aanwezigheid van ernstige ziekte of pijn die deelname belemmert zoals bepaald met uitsluitingscriteria score < 2 op de Six-Item Screener
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WISH met CHW en doorverwijzing naar HFM
Proefpersonen krijgen een CHW toegewezen voor interventiesessies en krijgen eerstelijnszorg van Highland Family Medicine.
CHW's zullen de SDT-gebaseerde, traumaspecifieke motiverende benadering gebruiken in de interventie om vrouwen te betrekken tijdens 6 sessies.
De duur van de interventie is 3 maanden.
Elke sessie duurt 1 uur en vindt plaats op een gemeenschapslocatie.
CHW's zullen ook de eerstelijnszorg helpen vergemakkelijken door proefpersonen te koppelen aan de eerstelijnszorg en zullen elektronische dossiers gebruiken om bij te werken en input te ontvangen van medische zorgverleners, en behandelaanbevelingen van Trillium Health te ondersteunen.
CHW's zullen vrouwen in staat stellen hun behoeften over te brengen aan zorgverleners voor hiv-risicovermindering, verslaving, comorbiditeit (MH, IPV) behandeling en zullen autonomie en competentie voor behandeling in de interventiesessies ondersteunen.
|
6 interventie-counselingsessies met een peer CHW, evenals CHW vergemakkelijkte de koppeling met eerstelijnszorg en HIV-risicovermindering.
|
|
Ander: Verbeterde behandeling als gebruikelijke controle
eTAU-deelnemers krijgen een informatieblad over hiv-risicovermindering, gemaakt in samenwerking met Trillium Health, hiv-zorgaanbieders.
Het blad bevat strategieën voor het verminderen van risico's op het gebied van seks en drugs en informatie over het verkrijgen van PrEP.
De eTAU-groep wordt ook gefaciliteerd om gezondheidszorg te ontvangen door het hebben van een mobiele telefoon, een eerstelijnskliniek die patiënten accepteert en buspassen.
|
Koppeling aan eerstelijnszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige effectiviteit van WISH om de betrokkenheid bij en de naleving van de benodigde behandelingen en de bijbehorende resultaten te verbeteren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoeker zal interventie-/interviewsessies kwalitatief analyseren met behulp van Atlas.ti om thematische inhoud te organiseren, aangevuld met kaderanalyse.
Dit is één beoordeling.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verken de resultaten van WISH voor ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoeker zal de serumspiegels van IL-6 onderzoeken.
|
3 jaar
|
|
Onderzoek de impact van WISH op inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoeker zal de serumspiegels van IL-8 onderzoeken.
|
3 jaar
|
|
Onderzoek biomarkerniveaus in relatie tot interventie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoeker zal de serumspiegels van D-dimeer onderzoeken.
|
3 jaar
|
|
Onderzoek serumniveaus van CRP
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoeker zal de serumspiegels van CRP onderzoeken.
|
3 jaar
|
|
Koppeling met hiv-preventiediensten; Hiv-risicogedrag
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Succes zal worden gemeten aan de hand van een aangetoond bewustzijn van en bereidheid om deel te nemen.
|
3 jaar
|
|
Koppeling aan preventieprogramma.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het succes wordt ook gemeten aan de hand van het feit of proefpersonen een hiv-preventieafspraak hebben gemaakt.
|
3 jaar
|
|
Hiv-preventiegedrag
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De naleving van hiv-preventiestrategieën zal worden gemeten.
|
3 jaar
|
|
Hiv-risicogedrag
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veranderingen in scores op de hiv-risicogedragsschaal zullen ook worden gemeten.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij behandeling van middelengebruiksstoornis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoeker zal middelengebruik meten als een gedragsmatige en biologische uitkomst.
|
3 jaar
|
|
Betrokkenheid bij de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoeker zal het initiatiepercentage, het betrokkenheidspercentage en het aantal ontvangen diensten na initiatie rapporteren als enige maatstaf voor de continuïteit van de zorg.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane Morse, MD, University of Rochester
- Studie directeur: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSRB#63032
- 1R34DA041240-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .