Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa žen na podporu zdraví Zvýšení dostupnosti zdravotní péče (WISH)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Diane Morse, University of Rochester

Dostupnost není přístupná: Nedávno uvězněné ženy, riziko HIV a poruchy užívání návykových látek

Ženy nedávno propuštěné (RR ženy) z uvěznění tvoří zranitelnou skupinu charakterizovanou vysokou mírou neléčených HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI), poruchou užívání návykových látek (SUD), poruchami duševního zdraví (MH) a traumaty. Tato propojená syndemie vyžaduje pomoc RR ženám překonat četné interní a strukturální bariéry péče. Tento R34 staví na práci PI v projektu K23 financovaném NIDA, ve kterém byla vyvinuta intervence nazvaná Women's Initiative Supporting Health (WISH) s cílem zlepšit zapojení žen RR do HIV, hepatitidy C (HCV) a primární lékařské péče pomocí Teorie sebeurčení (SDT). Navrhovaný projekt R34, přirozené rozšíření této předchozí práce, provede pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence WISH, aby se prověřila proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost.

Přehled studie

Detailní popis

PI identifikovala dvě prioritní potřeby žen s RR: (1) adekvátní poradenství a služby v oblasti prevence HIV/HCV, včetně léků pro prevenci před expozicí HIV (PrEP) pro ženy s vysokým rizikem, a (2) primární péče jako cesta k řešení - vyskytující se SUD, MH poruchy a traumata, která narušují preventivní péči o HIV. PŘÁNÍ je genderově, traumaticky a kulturně specifická intervence poskytovaná vrstevníky navržená ke zlepšení využívání zdravotnických služeb a zdravotního chování. Navrhovaná pilotní RCT prověří proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence WISH v komunitním prostředí.

Intervence WISH je založena na Teorii sebeurčení (SDT), která ukazuje, že podpora autonomie zvyšuje autonomní regulaci a vnímanou kompetenci, která zprostředkovává zapojení do zdravého chování překonáváním vnitřních a strukturálních bariér. Novým a průzkumným cílem navrhované studie je prozkoumat, zda se související biologické změny liší v souvislosti s opatřeními zprostředkování SDT. Sérové ​​zánětlivé biomarkery interleukin (IL) -6, IL-8, C-reaktivní protein (CRP) a variace koagulačního markeru D-dimeru jsou spojeny se zranitelností a depresí HIV a tyto biomarkery nebyly studovány ve vztahu k SDT.

Tato studie randomizuje ženy s RR do intervence WISH nebo kontroly jako obvykle (eTAU). WISH peer komunitní zdravotní pracovníci (CHW) povedou individuální sezení se ženami na bázi SDT, která se zaměří na autonomii a kompetence, pokud jde o propojení s léčbou snížením rizika HIV, léčbou SUD, primární péčí a strukturálním posílením postavení. Strukturálně budou vrstevníci součástí lékařského týmu primární péče, aby: (1) informovali poskytovatele o potřebách a připravenosti žen na léčbu; (2) navigovat RR ženy k propojení se službami snižování rizika HIV, včetně poskytovatelů profylaxe; a (3) pomoci ženám překonat systémové překážky v péči. Zkoušející prozkoumá mediační opatření SDT, související vnitřní a strukturální bariéry, zapojení a dodržování léčby, rizikové chování HIV a zánět. Konkrétní cíle jsou následující:

Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence WISH v komunitním prostředí:

Cíl 1 Výstupy: Zpětná vazba smíšených metod účastníků pro všechny studijní a intervenční postupy.

Cíl 2: Posoudit předběžnou účinnost WISH pro zlepšení zapojení a dodržování potřebné léčby a souvisejících výsledků

  1. Propojení se službami prevence HIV; Rizikové chování HIV: Posuďte účinky intervence WISH na zapojení služeb prevence HIV jako primární výsledek, dodržování a snížení rizikového chování HIV 2a. Hypotéza: Intervence WISH prokáže předběžnou účinnost pro zlepšení využívání preventivních služeb, včetně preexpoziční profylaxe, rizikového chování HIV hlášeného uživatelem a pohlavně přenosných chorob.
  2. SUD a další tx: Zkoumejte zapojení a dodržování léčby jako sekundární výsledek WISH. Hypotéza: Intervence WISH ukáže předběžnou účinnost pro zvýšení SUD, primární péče a zahájení léčby MH, zapojení a kontinuity péče a snížení užívání látek a symptomů MH.

Cíl 3: Posoudit mechanismy působení WISH: Posoudit předběžné rozdíly účinku u známých mediátorů SDT ve vztahu k výsledkům Cíle 2. Hypotéza: Opatření SDT zprostředkují vztah mezi intervencí a výsledky Cíle 2.

Cíl průzkumu: Prozkoumat výsledky zánětlivých biomarkerů WISH: Změřit sérový IL-6, IL-8, CRP a D-dimer a související mediátory SDT u intervenčních a kontrolních subjektů. Hypotézy: Hladiny IL-6, IL-8, CRP a D-dimeru a související mediátory SDT budou korelovat.

Důsledky: RR ženy jsou vystaveny vysokému riziku syndemických rizikových faktorů HIV/HCV, SUD, poruch duševního zdraví a traumatu. Přesto je zapojení do potřebné péče v této skupině mimořádně nízké a k řešení tohoto problému jsou zapotřebí inovativní intervence. Pokud je výzkumníkovi známo, jedná se o první studii, která hodnotí intervenci založenou na SDT navrženou k řešení naléhavě potřebných zlepšení v poskytování a využívání HIV a služeb primární péče pro osoby s RR. Intervence zahrnuje změnu zdravotního chování, trénink CHW, peer-navigaci a zaměřuje se na biologické a behaviorální mechanismy změn v riziku HIV. Dále rozvíjí komunitní a školicí infrastruktury, které povedou ke snížení rozdílů v získávání HIV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • >18letá žena od narození biologicky
  • Jakékoli riziko HIV a SUD v předchozím roce (po úpravě pro uvěznění, během kterého mohli mít méně rizikového chování vůči HIV a horší přístup k drogám nebo alkoholu)
  • HIV/HCV negativní
  • Propuštěn z vězení během předchozího 1 roku nebo být propuštěn do 2 týdnů
  • Souhlaste s uvolněním všech lékařských/duševních zdravotních/záznamů o léčbě SUD pro přístup k výzkumu
  • Souhlasíte s tím, že se stanete pacientem v Highland Family Medicine pro primární péči

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • < 18 let
  • Biologicky ne žena
  • Skóre <2 na Screeneru šesti položek (odvozeno z Mini-Mental Status Examination)
  • Odmítnout hodnocení HIV/HCV.
  • Odmítnutí získat primární lékařskou péči od Highland Family Medicine.
  • Neschopnost mluvit nebo porozumět angličtině s dostatečnou dovedností k udělení souhlasu nebo porozumění tazatelům.
  • Zjevná intoxikace; psychotické chování nebo přítomnost vážného onemocnění nebo bolesti, které narušují účast, jak bylo stanoveno skóre vylučovacích kritérií < 2 na šestipoložkovém screeneru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WISH s CHW a doporučení HFM
Subjektům bude přidělena CHW pro intervenční sezení spolu s primární péčí od Highland Family Medicine. CHWs využijí motivační přístup založený na SDT, specifický pro trauma, v intervenci k zapojení žen během 6 sezení. Délka intervence je 3 měsíce. Každé setkání bude trvat 1 hodinu a bude se konat v komunitním místě. CHW's také pomůže usnadnit primární péči tím, že propojí subjekty s primární péčí a bude používat elektronické záznamy k aktualizaci a získávání informací od poskytovatelů zdravotní péče a k podpoře doporučení léčby od Trillium Health. CHWs umožní ženám sdělit své potřeby poskytovatelům v oblasti snížení rizika HIV, SUD, léčby komorbidity (MH, IPV) a bude podporovat autonomii a kompetence pro léčbu v intervenčních sezeních.
6 intervenčních poradenských sezení s peer CHW, stejně jako CHW, usnadnilo propojení s primární péčí a snížení rizika HIV.
Jiný: Rozšířená léčba jako obvyklá kontrola
Účastníci eTAU obdrží informační list o snížení rizika HIV vytvořený ve spolupráci s Trillium Health, poskytovateli zdravotní péče o HIV. List bude obsahovat strategie snižování rizika sexuálního a drogového chování a informace o získání PrEP. Skupině eTAU je také usnadněno přijímat zdravotní péči tím, že má mobilní telefon, kliniku primární péče, která přijímá pacienty, a jízdenky na autobus.
Vazba na primární péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost WISH pro zlepšení zapojení a dodržování potřebné léčby a souvisejících výsledků
Časové okno: 3 roky
Zkoušející bude kvalitativně analyzovat intervenční/rozhovorové sezení pomocí Atlas.ti k uspořádání tematického obsahu doplněného rámcovou analýzou. Toto je jedno hodnocení.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte výsledky biomarkerů zánětu WISH
Časové okno: 3 roky
Zkoušející vyšetří sérové ​​hladiny IL-6.
3 roky
Prozkoumejte dopad WISH na zánětlivý biomarker
Časové okno: 3 roky
Výzkumník bude zkoumat sérové ​​hladiny IL-8.
3 roky
Prozkoumejte úrovně biomarkerů ve vztahu k intervenci.
Časové okno: 3 roky
Zkoušející vyšetří sérové ​​hladiny D-dimeru.
3 roky
Prozkoumejte sérové ​​hladiny CRP
Časové okno: 3 roky
Zkoušející vyšetří sérové ​​hladiny CRP.
3 roky
Propojení se službami prevence HIV; Rizikové chování HIV
Časové okno: 3 roky
Úspěch bude měřen prokázanou informovaností a ochotou se zúčastnit.
3 roky
Napojení na preventivní program.
Časové okno: 3 roky
Úspěch se bude měřit také tím, zda se subjekty domluví na prevenci HIV.
3 roky
Chování v prevenci HIV
Časové okno: 3 roky
Bude měřeno dodržování strategií prevence HIV.
3 roky
Rizikové chování HIV
Časové okno: 3 roky
Budou také měřeny změny ve skóre rizikového chování HIV.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení léčby poruchy užívání látky
Časové okno: 3 roky
Výzkumník bude měřit užívání látky jako behaviorální a biologický výsledek.
3 roky
Zapojení do léčby duševního zdraví
Časové okno: 3 roky
Vyšetřovatel bude hlásit míru zahájení, míru zapojení a počet služeb přijatých po zahájení jako jediné měřítko pro kontinuitu péče.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Morse, MD, University of Rochester
  • Ředitel studie: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RSRB#63032
  • 1R34DA041240-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit