- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02964845
Iniciativa žen na podporu zdraví Zvýšení dostupnosti zdravotní péče (WISH)
Dostupnost není přístupná: Nedávno uvězněné ženy, riziko HIV a poruchy užívání návykových látek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PI identifikovala dvě prioritní potřeby žen s RR: (1) adekvátní poradenství a služby v oblasti prevence HIV/HCV, včetně léků pro prevenci před expozicí HIV (PrEP) pro ženy s vysokým rizikem, a (2) primární péče jako cesta k řešení - vyskytující se SUD, MH poruchy a traumata, která narušují preventivní péči o HIV. PŘÁNÍ je genderově, traumaticky a kulturně specifická intervence poskytovaná vrstevníky navržená ke zlepšení využívání zdravotnických služeb a zdravotního chování. Navrhovaná pilotní RCT prověří proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence WISH v komunitním prostředí.
Intervence WISH je založena na Teorii sebeurčení (SDT), která ukazuje, že podpora autonomie zvyšuje autonomní regulaci a vnímanou kompetenci, která zprostředkovává zapojení do zdravého chování překonáváním vnitřních a strukturálních bariér. Novým a průzkumným cílem navrhované studie je prozkoumat, zda se související biologické změny liší v souvislosti s opatřeními zprostředkování SDT. Sérové zánětlivé biomarkery interleukin (IL) -6, IL-8, C-reaktivní protein (CRP) a variace koagulačního markeru D-dimeru jsou spojeny se zranitelností a depresí HIV a tyto biomarkery nebyly studovány ve vztahu k SDT.
Tato studie randomizuje ženy s RR do intervence WISH nebo kontroly jako obvykle (eTAU). WISH peer komunitní zdravotní pracovníci (CHW) povedou individuální sezení se ženami na bázi SDT, která se zaměří na autonomii a kompetence, pokud jde o propojení s léčbou snížením rizika HIV, léčbou SUD, primární péčí a strukturálním posílením postavení. Strukturálně budou vrstevníci součástí lékařského týmu primární péče, aby: (1) informovali poskytovatele o potřebách a připravenosti žen na léčbu; (2) navigovat RR ženy k propojení se službami snižování rizika HIV, včetně poskytovatelů profylaxe; a (3) pomoci ženám překonat systémové překážky v péči. Zkoušející prozkoumá mediační opatření SDT, související vnitřní a strukturální bariéry, zapojení a dodržování léčby, rizikové chování HIV a zánět. Konkrétní cíle jsou následující:
Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence WISH v komunitním prostředí:
Cíl 1 Výstupy: Zpětná vazba smíšených metod účastníků pro všechny studijní a intervenční postupy.
Cíl 2: Posoudit předběžnou účinnost WISH pro zlepšení zapojení a dodržování potřebné léčby a souvisejících výsledků
- Propojení se službami prevence HIV; Rizikové chování HIV: Posuďte účinky intervence WISH na zapojení služeb prevence HIV jako primární výsledek, dodržování a snížení rizikového chování HIV 2a. Hypotéza: Intervence WISH prokáže předběžnou účinnost pro zlepšení využívání preventivních služeb, včetně preexpoziční profylaxe, rizikového chování HIV hlášeného uživatelem a pohlavně přenosných chorob.
- SUD a další tx: Zkoumejte zapojení a dodržování léčby jako sekundární výsledek WISH. Hypotéza: Intervence WISH ukáže předběžnou účinnost pro zvýšení SUD, primární péče a zahájení léčby MH, zapojení a kontinuity péče a snížení užívání látek a symptomů MH.
Cíl 3: Posoudit mechanismy působení WISH: Posoudit předběžné rozdíly účinku u známých mediátorů SDT ve vztahu k výsledkům Cíle 2. Hypotéza: Opatření SDT zprostředkují vztah mezi intervencí a výsledky Cíle 2.
Cíl průzkumu: Prozkoumat výsledky zánětlivých biomarkerů WISH: Změřit sérový IL-6, IL-8, CRP a D-dimer a související mediátory SDT u intervenčních a kontrolních subjektů. Hypotézy: Hladiny IL-6, IL-8, CRP a D-dimeru a související mediátory SDT budou korelovat.
Důsledky: RR ženy jsou vystaveny vysokému riziku syndemických rizikových faktorů HIV/HCV, SUD, poruch duševního zdraví a traumatu. Přesto je zapojení do potřebné péče v této skupině mimořádně nízké a k řešení tohoto problému jsou zapotřebí inovativní intervence. Pokud je výzkumníkovi známo, jedná se o první studii, která hodnotí intervenci založenou na SDT navrženou k řešení naléhavě potřebných zlepšení v poskytování a využívání HIV a služeb primární péče pro osoby s RR. Intervence zahrnuje změnu zdravotního chování, trénink CHW, peer-navigaci a zaměřuje se na biologické a behaviorální mechanismy změn v riziku HIV. Dále rozvíjí komunitní a školicí infrastruktury, které povedou ke snížení rozdílů v získávání HIV
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- >18letá žena od narození biologicky
- Jakékoli riziko HIV a SUD v předchozím roce (po úpravě pro uvěznění, během kterého mohli mít méně rizikového chování vůči HIV a horší přístup k drogám nebo alkoholu)
- HIV/HCV negativní
- Propuštěn z vězení během předchozího 1 roku nebo být propuštěn do 2 týdnů
- Souhlaste s uvolněním všech lékařských/duševních zdravotních/záznamů o léčbě SUD pro přístup k výzkumu
- Souhlasíte s tím, že se stanete pacientem v Highland Family Medicine pro primární péči
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- < 18 let
- Biologicky ne žena
- Skóre <2 na Screeneru šesti položek (odvozeno z Mini-Mental Status Examination)
- Odmítnout hodnocení HIV/HCV.
- Odmítnutí získat primární lékařskou péči od Highland Family Medicine.
- Neschopnost mluvit nebo porozumět angličtině s dostatečnou dovedností k udělení souhlasu nebo porozumění tazatelům.
- Zjevná intoxikace; psychotické chování nebo přítomnost vážného onemocnění nebo bolesti, které narušují účast, jak bylo stanoveno skóre vylučovacích kritérií < 2 na šestipoložkovém screeneru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WISH s CHW a doporučení HFM
Subjektům bude přidělena CHW pro intervenční sezení spolu s primární péčí od Highland Family Medicine.
CHWs využijí motivační přístup založený na SDT, specifický pro trauma, v intervenci k zapojení žen během 6 sezení.
Délka intervence je 3 měsíce.
Každé setkání bude trvat 1 hodinu a bude se konat v komunitním místě.
CHW's také pomůže usnadnit primární péči tím, že propojí subjekty s primární péčí a bude používat elektronické záznamy k aktualizaci a získávání informací od poskytovatelů zdravotní péče a k podpoře doporučení léčby od Trillium Health.
CHWs umožní ženám sdělit své potřeby poskytovatelům v oblasti snížení rizika HIV, SUD, léčby komorbidity (MH, IPV) a bude podporovat autonomii a kompetence pro léčbu v intervenčních sezeních.
|
6 intervenčních poradenských sezení s peer CHW, stejně jako CHW, usnadnilo propojení s primární péčí a snížení rizika HIV.
|
|
Jiný: Rozšířená léčba jako obvyklá kontrola
Účastníci eTAU obdrží informační list o snížení rizika HIV vytvořený ve spolupráci s Trillium Health, poskytovateli zdravotní péče o HIV.
List bude obsahovat strategie snižování rizika sexuálního a drogového chování a informace o získání PrEP.
Skupině eTAU je také usnadněno přijímat zdravotní péči tím, že má mobilní telefon, kliniku primární péče, která přijímá pacienty, a jízdenky na autobus.
|
Vazba na primární péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná účinnost WISH pro zlepšení zapojení a dodržování potřebné léčby a souvisejících výsledků
Časové okno: 3 roky
|
Zkoušející bude kvalitativně analyzovat intervenční/rozhovorové sezení pomocí Atlas.ti k uspořádání tematického obsahu doplněného rámcovou analýzou.
Toto je jedno hodnocení.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte výsledky biomarkerů zánětu WISH
Časové okno: 3 roky
|
Zkoušející vyšetří sérové hladiny IL-6.
|
3 roky
|
|
Prozkoumejte dopad WISH na zánětlivý biomarker
Časové okno: 3 roky
|
Výzkumník bude zkoumat sérové hladiny IL-8.
|
3 roky
|
|
Prozkoumejte úrovně biomarkerů ve vztahu k intervenci.
Časové okno: 3 roky
|
Zkoušející vyšetří sérové hladiny D-dimeru.
|
3 roky
|
|
Prozkoumejte sérové hladiny CRP
Časové okno: 3 roky
|
Zkoušející vyšetří sérové hladiny CRP.
|
3 roky
|
|
Propojení se službami prevence HIV; Rizikové chování HIV
Časové okno: 3 roky
|
Úspěch bude měřen prokázanou informovaností a ochotou se zúčastnit.
|
3 roky
|
|
Napojení na preventivní program.
Časové okno: 3 roky
|
Úspěch se bude měřit také tím, zda se subjekty domluví na prevenci HIV.
|
3 roky
|
|
Chování v prevenci HIV
Časové okno: 3 roky
|
Bude měřeno dodržování strategií prevence HIV.
|
3 roky
|
|
Rizikové chování HIV
Časové okno: 3 roky
|
Budou také měřeny změny ve skóre rizikového chování HIV.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení léčby poruchy užívání látky
Časové okno: 3 roky
|
Výzkumník bude měřit užívání látky jako behaviorální a biologický výsledek.
|
3 roky
|
|
Zapojení do léčby duševního zdraví
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatel bude hlásit míru zahájení, míru zapojení a počet služeb přijatých po zahájení jako jediné měřítko pro kontinuitu péče.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane Morse, MD, University of Rochester
- Ředitel studie: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSRB#63032
- 1R34DA041240-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .