- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02964845
Iniziativa delle donne a sostegno della salute Aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria (WISH)
Disponibilità non è accesso: donne recentemente incarcerate, rischio di HIV e disturbi da uso di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il PI ha identificato due esigenze prioritarie delle donne RR: (1) un'adeguata consulenza e servizi per la prevenzione dell'HIV/HCV, compresi i farmaci per la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) per le donne ad alto rischio, e (2) cure primarie come via per affrontare la co - che si verificano SUD, disturbi MH e traumi che interferiscono con la cura preventiva dell'HIV. WISH è un intervento tra pari, specifico per genere, trauma e cultura, progettato per migliorare l'utilizzo dei servizi sanitari e i comportamenti di salute. L'RCT pilota proposto esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento WISH in un contesto comunitario.
L'intervento WISH si basa sulla teoria dell'autodeterminazione (SDT), che mostra che il supporto all'autonomia aumenta la regolazione autonoma e la competenza percepita che mediano l'impegno in comportamenti sani superando le barriere interne e strutturali. Uno scopo nuovo ed esplorativo dello studio proposto è esaminare se i cambiamenti biologici correlati variano in associazione con le misure di mediazione SDT. I biomarcatori infiammatori sierici interleuchina (IL) -6, IL-8, proteina C-reattiva (CRP) e le variazioni del marcatore D-dimero della coagulazione sono associati alla vulnerabilità e alla depressione dell'HIV e questi biomarcatori non sono stati studiati in relazione alla SDT.
Questo studio randomizzerà le donne RR all'intervento WISH o al controllo potenziato del trattamento come al solito (eTAU). Gli operatori sanitari della comunità paritaria WISH (CHW) condurranno sessioni individuali basate su SDT con donne che affronteranno l'autonomia e la competenza in merito al collegamento con il trattamento per la riduzione del rischio di HIV, il trattamento SUD, le cure primarie e l'empowerment strutturale. Strutturalmente, i pari faranno parte dell'équipe medica di assistenza primaria per: (1) informare i fornitori in merito alle esigenze e alla prontezza del trattamento delle donne; (2) orientare le donne RR a collegarsi con i servizi di riduzione del rischio HIV, compresi i fornitori di profilassi; e (3) aiutare le donne a superare le barriere sistemiche all'assistenza. Lo sperimentatore esaminerà le misure di mediazione SDT, le barriere interne e strutturali associate, l'impegno e l'aderenza al trattamento, i comportamenti a rischio di HIV e l'infiammazione. Gli obiettivi specifici sono i seguenti:
Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento WISH in un contesto comunitario:
Obiettivo 1 Risultati: feedback del metodo misto dei partecipanti per tutte le procedure di studio e intervento.
Obiettivo 2: valutare l'efficacia preliminare di WISH per migliorare il coinvolgimento e l'aderenza ai trattamenti necessari e ai risultati associati
- Collegamento ai servizi di prevenzione dell'HIV; Comportamenti a rischio di HIV: valutare gli effetti dell'intervento WISH sull'impegno nei servizi di prevenzione dell'HIV come risultato primario, aderenza e riduzione dei comportamenti a rischio di HIV 2a. Ipotesi: l'intervento WISH mostrerà un'efficacia preliminare per migliorare l'uso dei servizi di prevenzione, inclusa la profilassi pre-esposizione, i comportamenti a rischio di HIV auto-riportati e le IST
- SUD e altri tx: esaminare l'impegno e l'aderenza al trattamento come risultato WISH secondario. Ipotesi: l'intervento WISH mostrerà un'efficacia preliminare per aumentare SUD, cure primarie e inizio del trattamento MH, coinvolgimento e continuità delle cure e riduzione dell'uso di sostanze e dei sintomi MH.
Obiettivo 3: valutare i meccanismi di azione di WISH: valutare le differenze di effetto preliminare nei mediatori SDT noti in relazione ai risultati dell'obiettivo 2. Ipotesi: le misure SDT mediano la relazione tra l'intervento ei risultati dell'Aim 2.
Scopo esplorativo: esplorare gli esiti dei biomarcatori infiammatori di WISH: misurare IL-6, IL-8, CRP e D-dimero sierici e i mediatori SDT associati nei soggetti di intervento e di controllo. Ipotesi: i livelli di IL-6, IL-8, CRP e D-dimero e i mediatori SDT associati saranno correlati.
Implicazioni: le donne RR sono ad alto rischio di fattori di rischio sindemici di HIV/HCV, SUD, disturbi mentali e traumi. Tuttavia, l'impegno nelle cure necessarie in questo gruppo è estremamente basso e sono necessari interventi innovativi per affrontare questo problema. A conoscenza del ricercatore, questo è il primo studio per valutare un intervento basato su SDT progettato per affrontare i miglioramenti urgenti necessari nella fornitura e nell'utilizzo dell'HIV e dei servizi di assistenza primaria per le persone RR. L'intervento incorpora il cambiamento del comportamento sanitario, la formazione CHW, la navigazione tra pari e si rivolge ai meccanismi biologici e comportamentali dei cambiamenti nel rischio di HIV. Sviluppa ulteriormente le infrastrutture comunitarie e di formazione che porteranno a una riduzione delle disparità nell'acquisizione dell'HIV
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- > 18 anni femmina per nascita biologicamente
- Qualsiasi rischio di HIV e SUD nell'anno precedente (aggiustamento per la detenzione durante la quale potrebbero aver avuto meno comportamenti a rischio di HIV e minore accesso a droghe o alcol)
- HIV/HCV negativo
- Rilasciato dalla carcerazione entro 1 anno precedente o da rilasciare entro 2 settimane
- Accetta di rilasciare tutti i record di trattamento medico/salute mentale/SUD per l'accesso alla ricerca
- Accetta di diventare un paziente presso la Highland Family Medicine per le cure primarie
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- < 18 anni
- Non biologicamente femmina
- Punteggio <2 sul Six-Item Screener (derivato dal Mini-Mental Status Examination)
- Rifiutare la valutazione dell'HIV/HCV.
- Rifiuto di ottenere cure mediche primarie da Highland Family Medicine.
- L'incapacità di parlare o comprendere l'inglese con abilità sufficienti per dare il consenso o comprendere gli intervistatori.
- Intossicazione apparente; comportamento psicotico o presenza di malattia grave o dolore che interferisce con la partecipazione come determinato con un punteggio dei criteri di esclusione < 2 sul Six-Item Screener
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DESIDERIO con CHW e rinvio a HFM
Ai soggetti verrà assegnato un CHW per sessioni di intervento insieme a ricevere cure primarie da Highland Family Medicine.
I CHW utilizzeranno l'approccio motivazionale specifico del trauma basato su SDT nell'intervento per coinvolgere le donne durante 6 sessioni.
La durata dell'intervento è di 3 mesi.
Ogni sessione durerà 1 ora e si svolgerà in un luogo della comunità.
I CHW contribuiranno anche a facilitare le cure primarie collegando i soggetti alle cure primarie e utilizzeranno i record elettronici per aggiornare e ricevere input dai fornitori di servizi medici e supportare le raccomandazioni terapeutiche da Trillium Health.
I CHW consentiranno alle donne di trasmettere le loro esigenze ai fornitori di trattamenti per la riduzione del rischio di HIV, SUD, comorbilità (MH, IPV) e sosterranno l'autonomia e la competenza per il trattamento nelle sessioni di intervento.
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6 sessioni di consulenza di intervento con un CHW tra pari, così come il collegamento facilitato da CHW alle cure primarie e alla riduzione del rischio di HIV.
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Altro: Trattamento avanzato come controllo normale
Ai partecipanti eTAU verrà fornito un foglio informativo sulla riduzione del rischio di HIV realizzato in collaborazione con Trillium Health, fornitori di servizi sanitari per l'HIV.
Il foglio includerà strategie di riduzione del rischio comportamentale legato al sesso e alla droga e informazioni su come ottenere la PrEP.
Il gruppo eTAU è anche facilitato a ricevere assistenza sanitaria avendo un telefono cellulare, una clinica di assistenza primaria che accetta pazienti e abbonamenti per l'autobus.
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Collegamento alle cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia preliminare di WISH per migliorare il coinvolgimento e l'aderenza ai trattamenti necessari e ai risultati associati
Lasso di tempo: 3 anni
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Il ricercatore analizzerà qualitativamente le sessioni di intervento/intervista utilizzando Atlas.ti per organizzare il contenuto tematico integrato dall'analisi del quadro.
Questa è una valutazione.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplora i risultati dei biomarcatori dell'infiammazione di WISH
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo sperimentatore esaminerà i livelli sierici di IL-6.
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3 anni
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Esplora l'impatto di WISH sul biomarcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo sperimentatore esaminerà i livelli sierici di IL-8.
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3 anni
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Esplora i livelli di biomarcatori in relazione all'intervento.
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo sperimentatore esaminerà i livelli sierici di D-dimero.
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3 anni
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Esplora i livelli sierici di CRP
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo sperimentatore esaminerà i livelli sierici di CRP.
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3 anni
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Collegamento ai servizi di prevenzione dell'HIV; Comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: 3 anni
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Il successo sarà misurato dalla consapevolezza dimostrata e dalla volontà di partecipare.
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3 anni
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Collegamento al programma di prevenzione.
Lasso di tempo: 3 anni
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Il successo sarà misurato anche se i soggetti hanno preso un appuntamento per la prevenzione dell'HIV.
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3 anni
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Comportamenti di prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: 3 anni
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Sarà misurata l'adesione alle strategie di prevenzione dell'HIV.
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3 anni
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Comportamento a rischio HIV
Lasso di tempo: 3 anni
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Saranno misurati anche i cambiamenti nei punteggi della scala del comportamento a rischio dell'HIV.
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento nel trattamento del disturbo da uso di sostanze
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo sperimentatore misurerà l'uso di sostanze come risultato comportamentale e biologico.
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3 anni
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Coinvolgimento nel trattamento della salute mentale
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo sperimentatore riporterà il tasso di inizio, il tasso di impegno e il numero di servizi ricevuti dopo l'inizio come singola misura per la continuità dell'assistenza.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diane Morse, MD, University of Rochester
- Direttore dello studio: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB#63032
- 1R34DA041240-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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