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Iniziativa delle donne a sostegno della salute Aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria (WISH)

27 novembre 2019 aggiornato da: Diane Morse, University of Rochester

Disponibilità non è accesso: donne recentemente incarcerate, rischio di HIV e disturbi da uso di sostanze

Le donne rilasciate di recente (donne RR) dall'incarcerazione costituiscono un gruppo vulnerabile caratterizzato da alti tassi di HIV non trattato e infezioni trasmesse sessualmente (IST), disturbo da uso di sostanze (SUD), disturbi della salute mentale (MH) e traumi. Questa sindemica interconnessa richiede di aiutare le donne RR a superare molteplici barriere assistenziali interne e strutturali. Questo R34 si basa sul lavoro svolto dal PI in un progetto K23 finanziato dal NIDA, in cui è stato sviluppato un intervento chiamato Women's Initiative Supporting Health (WISH) per migliorare l'impegno delle donne RR nell'HIV, nell'epatite C (HCV) e nell'assistenza medica primaria utilizzando Teoria dell'autodeterminazione (SDT). Il progetto R34 proposto, una naturale estensione di questo lavoro precedente, condurrà uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) dell'intervento WISH per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il PI ha identificato due esigenze prioritarie delle donne RR: (1) un'adeguata consulenza e servizi per la prevenzione dell'HIV/HCV, compresi i farmaci per la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) per le donne ad alto rischio, e (2) cure primarie come via per affrontare la co - che si verificano SUD, disturbi MH e traumi che interferiscono con la cura preventiva dell'HIV. WISH è un intervento tra pari, specifico per genere, trauma e cultura, progettato per migliorare l'utilizzo dei servizi sanitari e i comportamenti di salute. L'RCT pilota proposto esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento WISH in un contesto comunitario.

L'intervento WISH si basa sulla teoria dell'autodeterminazione (SDT), che mostra che il supporto all'autonomia aumenta la regolazione autonoma e la competenza percepita che mediano l'impegno in comportamenti sani superando le barriere interne e strutturali. Uno scopo nuovo ed esplorativo dello studio proposto è esaminare se i cambiamenti biologici correlati variano in associazione con le misure di mediazione SDT. I biomarcatori infiammatori sierici interleuchina (IL) -6, IL-8, proteina C-reattiva (CRP) e le variazioni del marcatore D-dimero della coagulazione sono associati alla vulnerabilità e alla depressione dell'HIV e questi biomarcatori non sono stati studiati in relazione alla SDT.

Questo studio randomizzerà le donne RR all'intervento WISH o al controllo potenziato del trattamento come al solito (eTAU). Gli operatori sanitari della comunità paritaria WISH (CHW) condurranno sessioni individuali basate su SDT con donne che affronteranno l'autonomia e la competenza in merito al collegamento con il trattamento per la riduzione del rischio di HIV, il trattamento SUD, le cure primarie e l'empowerment strutturale. Strutturalmente, i pari faranno parte dell'équipe medica di assistenza primaria per: (1) informare i fornitori in merito alle esigenze e alla prontezza del trattamento delle donne; (2) orientare le donne RR a collegarsi con i servizi di riduzione del rischio HIV, compresi i fornitori di profilassi; e (3) aiutare le donne a superare le barriere sistemiche all'assistenza. Lo sperimentatore esaminerà le misure di mediazione SDT, le barriere interne e strutturali associate, l'impegno e l'aderenza al trattamento, i comportamenti a rischio di HIV e l'infiammazione. Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento WISH in un contesto comunitario:

Obiettivo 1 Risultati: feedback del metodo misto dei partecipanti per tutte le procedure di studio e intervento.

Obiettivo 2: valutare l'efficacia preliminare di WISH per migliorare il coinvolgimento e l'aderenza ai trattamenti necessari e ai risultati associati

  1. Collegamento ai servizi di prevenzione dell'HIV; Comportamenti a rischio di HIV: valutare gli effetti dell'intervento WISH sull'impegno nei servizi di prevenzione dell'HIV come risultato primario, aderenza e riduzione dei comportamenti a rischio di HIV 2a. Ipotesi: l'intervento WISH mostrerà un'efficacia preliminare per migliorare l'uso dei servizi di prevenzione, inclusa la profilassi pre-esposizione, i comportamenti a rischio di HIV auto-riportati e le IST
  2. SUD e altri tx: esaminare l'impegno e l'aderenza al trattamento come risultato WISH secondario. Ipotesi: l'intervento WISH mostrerà un'efficacia preliminare per aumentare SUD, cure primarie e inizio del trattamento MH, coinvolgimento e continuità delle cure e riduzione dell'uso di sostanze e dei sintomi MH.

Obiettivo 3: valutare i meccanismi di azione di WISH: valutare le differenze di effetto preliminare nei mediatori SDT noti in relazione ai risultati dell'obiettivo 2. Ipotesi: le misure SDT mediano la relazione tra l'intervento ei risultati dell'Aim 2.

Scopo esplorativo: esplorare gli esiti dei biomarcatori infiammatori di WISH: misurare IL-6, IL-8, CRP e D-dimero sierici e i mediatori SDT associati nei soggetti di intervento e di controllo. Ipotesi: i livelli di IL-6, IL-8, CRP e D-dimero e i mediatori SDT associati saranno correlati.

Implicazioni: le donne RR sono ad alto rischio di fattori di rischio sindemici di HIV/HCV, SUD, disturbi mentali e traumi. Tuttavia, l'impegno nelle cure necessarie in questo gruppo è estremamente basso e sono necessari interventi innovativi per affrontare questo problema. A conoscenza del ricercatore, questo è il primo studio per valutare un intervento basato su SDT progettato per affrontare i miglioramenti urgenti necessari nella fornitura e nell'utilizzo dell'HIV e dei servizi di assistenza primaria per le persone RR. L'intervento incorpora il cambiamento del comportamento sanitario, la formazione CHW, la navigazione tra pari e si rivolge ai meccanismi biologici e comportamentali dei cambiamenti nel rischio di HIV. Sviluppa ulteriormente le infrastrutture comunitarie e di formazione che porteranno a una riduzione delle disparità nell'acquisizione dell'HIV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • > 18 anni femmina per nascita biologicamente
  • Qualsiasi rischio di HIV e SUD nell'anno precedente (aggiustamento per la detenzione durante la quale potrebbero aver avuto meno comportamenti a rischio di HIV e minore accesso a droghe o alcol)
  • HIV/HCV negativo
  • Rilasciato dalla carcerazione entro 1 anno precedente o da rilasciare entro 2 settimane
  • Accetta di rilasciare tutti i record di trattamento medico/salute mentale/SUD per l'accesso alla ricerca
  • Accetta di diventare un paziente presso la Highland Family Medicine per le cure primarie

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • < 18 anni
  • Non biologicamente femmina
  • Punteggio <2 sul Six-Item Screener (derivato dal Mini-Mental Status Examination)
  • Rifiutare la valutazione dell'HIV/HCV.
  • Rifiuto di ottenere cure mediche primarie da Highland Family Medicine.
  • L'incapacità di parlare o comprendere l'inglese con abilità sufficienti per dare il consenso o comprendere gli intervistatori.
  • Intossicazione apparente; comportamento psicotico o presenza di malattia grave o dolore che interferisce con la partecipazione come determinato con un punteggio dei criteri di esclusione < 2 sul Six-Item Screener

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DESIDERIO con CHW e rinvio a HFM
Ai soggetti verrà assegnato un CHW per sessioni di intervento insieme a ricevere cure primarie da Highland Family Medicine. I CHW utilizzeranno l'approccio motivazionale specifico del trauma basato su SDT nell'intervento per coinvolgere le donne durante 6 sessioni. La durata dell'intervento è di 3 mesi. Ogni sessione durerà 1 ora e si svolgerà in un luogo della comunità. I CHW contribuiranno anche a facilitare le cure primarie collegando i soggetti alle cure primarie e utilizzeranno i record elettronici per aggiornare e ricevere input dai fornitori di servizi medici e supportare le raccomandazioni terapeutiche da Trillium Health. I CHW consentiranno alle donne di trasmettere le loro esigenze ai fornitori di trattamenti per la riduzione del rischio di HIV, SUD, comorbilità (MH, IPV) e sosterranno l'autonomia e la competenza per il trattamento nelle sessioni di intervento.
6 sessioni di consulenza di intervento con un CHW tra pari, così come il collegamento facilitato da CHW alle cure primarie e alla riduzione del rischio di HIV.
Altro: Trattamento avanzato come controllo normale
Ai partecipanti eTAU verrà fornito un foglio informativo sulla riduzione del rischio di HIV realizzato in collaborazione con Trillium Health, fornitori di servizi sanitari per l'HIV. Il foglio includerà strategie di riduzione del rischio comportamentale legato al sesso e alla droga e informazioni su come ottenere la PrEP. Il gruppo eTAU è anche facilitato a ricevere assistenza sanitaria avendo un telefono cellulare, una clinica di assistenza primaria che accetta pazienti e abbonamenti per l'autobus.
Collegamento alle cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare di WISH per migliorare il coinvolgimento e l'aderenza ai trattamenti necessari e ai risultati associati
Lasso di tempo: 3 anni
Il ricercatore analizzerà qualitativamente le sessioni di intervento/intervista utilizzando Atlas.ti per organizzare il contenuto tematico integrato dall'analisi del quadro. Questa è una valutazione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora i risultati dei biomarcatori dell'infiammazione di WISH
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sperimentatore esaminerà i livelli sierici di IL-6.
3 anni
Esplora l'impatto di WISH sul biomarcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sperimentatore esaminerà i livelli sierici di IL-8.
3 anni
Esplora i livelli di biomarcatori in relazione all'intervento.
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sperimentatore esaminerà i livelli sierici di D-dimero.
3 anni
Esplora i livelli sierici di CRP
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sperimentatore esaminerà i livelli sierici di CRP.
3 anni
Collegamento ai servizi di prevenzione dell'HIV; Comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: 3 anni
Il successo sarà misurato dalla consapevolezza dimostrata e dalla volontà di partecipare.
3 anni
Collegamento al programma di prevenzione.
Lasso di tempo: 3 anni
Il successo sarà misurato anche se i soggetti hanno preso un appuntamento per la prevenzione dell'HIV.
3 anni
Comportamenti di prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: 3 anni
Sarà misurata l'adesione alle strategie di prevenzione dell'HIV.
3 anni
Comportamento a rischio HIV
Lasso di tempo: 3 anni
Saranno misurati anche i cambiamenti nei punteggi della scala del comportamento a rischio dell'HIV.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento nel trattamento del disturbo da uso di sostanze
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sperimentatore misurerà l'uso di sostanze come risultato comportamentale e biologico.
3 anni
Coinvolgimento nel trattamento della salute mentale
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sperimentatore riporterà il tasso di inizio, il tasso di impegno e il numero di servizi ricevuti dopo l'inizio come singola misura per la continuità dell'assistenza.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane Morse, MD, University of Rochester
  • Direttore dello studio: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB#63032
  • 1R34DA041240-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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