Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa Kobiet Wspierająca Zdrowie Zwiększanie Dostępu do Opieki Zdrowotnej (WISH)

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Diane Morse, University of Rochester

Dostępność to nie dostęp: kobiety niedawno uwięzione, ryzyko HIV i zaburzenia związane z używaniem substancji

Kobiety niedawno zwolnione (kobiety RR) z zakładów karnych stanowią wrażliwą grupę charakteryzującą się wysokim odsetkiem nieleczonego HIV i zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI), zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), zaburzeń zdrowia psychicznego (MH) i urazów. Ta powiązana syndemia wymaga pomocy kobietom z RR w pokonaniu wielu wewnętrznych i strukturalnych barier związanych z opieką. Ten R34 opiera się na pracy przeprowadzonej przez PI w ramach finansowanego przez NIDA projektu K23, w ramach którego opracowano interwencję o nazwie Women's Initiative Supporting Health (WISH) w celu poprawy zaangażowania kobiet RR w HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) i podstawowej opieki medycznej przy użyciu Teoria samostanowienia (SDT). Proponowany projekt R34, będący naturalnym przedłużeniem wcześniejszych prac, przeprowadzi pilotażową randomizowaną, kontrolowaną próbę (RCT) interwencji WISH w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PI określiła dwie priorytetowe potrzeby kobiet RR: (1) odpowiednie poradnictwo i usługi w zakresie profilaktyki HIV/HCV, w tym leki stosowane w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV (PrEP) dla kobiet z grupy wysokiego ryzyka oraz (2) podstawowa opieka zdrowotna jako droga do rozwiązania -występujące zaburzenia SUD, MH i urazy, które kolidują z profilaktyką HIV. WISH to interwencja prowadzona przez rówieśników, ukierunkowana na płeć, traumę i kulturę, mająca na celu poprawę wykorzystania usług zdrowotnych i zachowań zdrowotnych. Proponowany pilotażowy RCT zbada wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji WISH w środowisku lokalnym.

Interwencja WISH opiera się na Teorii Samostanowienia (SDT), która pokazuje, że wspieranie autonomii zwiększa autonomiczną regulację i postrzegane kompetencje, które pośredniczą w angażowaniu się w zdrowe zachowania poprzez pokonywanie barier wewnętrznych i strukturalnych. Nowatorskim i eksploracyjnym celem proponowanego badania jest zbadanie, czy powiązane zmiany biologiczne różnią się w związku ze środkami mediacji SDT. Biomarkery zapalne w surowicy, interleukina (IL) -6, IL-8, białko C-reaktywne (CRP) i marker krzepnięcia Zmienność D-dimerów są związane z podatnością na HIV i depresją, a te biomarkery nie były badane w odniesieniu do SDT.

W tym badaniu kobiety z RR zostaną losowo przydzielone do grupy objętej interwencją WISH lub wzmocnioną kontrolą leczenia standardowego (eTAU). Pracownicy służby zdrowia społeczności rówieśniczej WISH (CHW) przeprowadzą indywidualne sesje oparte na SDT z kobietami, dotyczące autonomii i kompetencji w zakresie powiązań z leczeniem zmniejszającym ryzyko HIV, leczeniem SUD, podstawową opieką zdrowotną i wzmocnieniem strukturalnym. Strukturalnie, rówieśnicy będą częścią zespołu medycznego podstawowej opieki zdrowotnej w celu: (1) informowania świadczeniodawców o potrzebach i gotowości kobiet do leczenia; (2) skierować kobiety RR, aby połączyły się z usługami zmniejszającymi ryzyko HIV, w tym z dostawcami usług profilaktycznych; oraz (3) pomóc kobietom pokonać systemowe bariery w opiece. Badacz zbada środki mediacji SDT, związane z nimi bariery wewnętrzne i strukturalne, zaangażowanie w leczenie i przestrzeganie go, zachowania ryzykowne w przypadku HIV i stany zapalne. Cele szczegółowe są następujące:

Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji WISH w środowisku lokalnym:

Cel 1 Wyniki: Informacje zwrotne od uczestników dotyczące metody mieszanej dla wszystkich procedur badawczych i interwencyjnych.

Cel 2: Ocena wstępnej skuteczności WISH w celu zwiększenia zaangażowania i przestrzegania wymaganych terapii oraz związanych z nimi wyników

  1. Powiązanie z usługami zapobiegania HIV; Zachowania ryzykowne związane z HIV: Oceń wpływ interwencji WISH na zaangażowanie służb profilaktyki HIV jako główny wynik, przestrzeganie zaleceń i zmniejszenie zachowań ryzykownych związanych z HIV 2a. Hipoteza: interwencja WISH wykaże wstępną skuteczność w poprawie korzystania z usług profilaktycznych, w tym profilaktyki przedekspozycyjnej, zgłaszanych przez samych siebie zachowań ryzykownych związanych z HIV i chorób przenoszonych drogą płciową
  2. SUD i inne tx: Zbadaj zaangażowanie i przestrzeganie leczenia jako drugorzędny wynik WISH. Hipoteza: interwencja WISH wykaże wstępną skuteczność w zwiększeniu inicjacji, zaangażowania i kontynuacji leczenia SUD, podstawowej opieki zdrowotnej i MH, a także zmniejszeniu używania substancji psychoaktywnych i objawów MH.

Cel 3: Ocena mechanizmów działania WISH: Wstępna ocena różnic efektów u znanych mediatorów SDT w odniesieniu do wyników Celu 2. Hipoteza: Środki SDT pośredniczą w związku między interwencją a wynikami Celu 2.

Cel eksploracyjny: Zbadanie wyników biomarkerów zapalnych WISH: Pomiar IL-6, IL-8, CRP i D-dimerów w surowicy oraz powiązanych mediatorów SDT u pacjentów poddanych interwencji i grupie kontrolnej. Hipotezy: poziomy IL-6, IL-8, CRP i D-dimerów oraz powiązane mediatory SDT będą ze sobą skorelowane.

Implikacje: Kobiety z RR są w grupie wysokiego ryzyka syndemicznych czynników ryzyka HIV/HCV, SUD, zaburzeń zdrowia psychicznego i traumy. Jednak zaangażowanie w potrzebną opiekę w tej grupie jest wyjątkowo niskie i potrzebne są innowacyjne interwencje, aby rozwiązać ten problem. Zgodnie z wiedzą badacza jest to pierwsze badanie oceniające interwencję opartą na SDT, zaprojektowaną w celu rozwiązania pilnie potrzebnych ulepszeń w zapewnianiu i korzystaniu z usług związanych z HIV i podstawowej opieki zdrowotnej dla osób z RR. Interwencja obejmuje zmianę zachowań zdrowotnych, szkolenie CHW, nawigację rówieśniczą i jest ukierunkowana na biologiczne i behawioralne mechanizmy zmian ryzyka HIV. Dalej rozwija infrastrukturę społeczną i szkoleniową, co doprowadzi do zmniejszenia dysproporcji w nabywaniu wirusa HIV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • > 18 lat kobieta z urodzenia biologicznie
  • Jakiekolwiek ryzyko HIV i SUD w poprzednim roku (dostosowanie do kary pozbawienia wolności, podczas której mogli mieć mniej zachowań ryzykownych HIV i mniejszy dostęp do narkotyków lub alkoholu)
  • HIV/HCV ujemny
  • Zwolniony z więzienia w ciągu poprzedniego 1 roku lub ma zostać zwolniony w ciągu 2 tygodni
  • Zgadzam się na udostępnienie całej dokumentacji medycznej/psychicznej/leczenia SUD w celu uzyskania dostępu do badań
  • Zgódź się zostać pacjentem Highland Family Medicine w ramach podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • < 18 lat
  • Nie biologicznie kobieta
  • Wynik <2 w teście sześciu pozycji (na podstawie Mini-Badanie Stanu Psychicznego)
  • Odmówić oceny HIV/HCV.
  • Odmowa uzyskania podstawowej opieki medycznej z Highland Family Medicine.
  • Niezdolność mówienia lub rozumienia języka angielskiego w stopniu wystarczającym do wyrażenia zgody lub zrozumienia ankieterów.
  • Widoczne zatrucie; zachowanie psychotyczne lub obecność ciężkiej choroby lub bólu, które przeszkadzają w uczestnictwie, zgodnie z oceną kryteriów wykluczenia < 2 w sześciopunktowym kwestionariuszu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WISH z CHW i skierowanie do HFM
Osobom zostanie przydzielony CHW na sesje interwencyjne wraz z otrzymaniem podstawowej opieki z Highland Family Medicine. CHW wykorzystają podejście motywacyjne oparte na SDT, specyficzne dla traumy w interwencji, aby zaangażować kobiety podczas 6 sesji. Czas trwania interwencji wynosi 3 miesiące. Każda sesja potrwa 1 godzinę i odbędzie się w miejscu społeczności. CHW pomogą również w ułatwieniu podstawowej opieki zdrowotnej poprzez powiązanie pacjentów z podstawową opieką zdrowotną i będą wykorzystywać zapisy elektroniczne do aktualizacji i otrzymywania informacji od dostawców usług medycznych oraz wspierać zalecenia dotyczące leczenia od Trillium Health. CHW umożliwią kobietom przekazanie ich potrzeb świadczeniodawcom w zakresie redukcji ryzyka HIV, SUD, leczenia chorób współistniejących (MH, IPV) i będą wspierać autonomię i kompetencje w zakresie leczenia podczas sesji interwencyjnych.
6 sesji poradnictwa interwencyjnego z rówieśnikiem CHW, a także CHW ułatwiło powiązanie z podstawową opieką zdrowotną i zmniejszeniem ryzyka HIV.
Inny: Ulepszone leczenie jako zwykła kontrola
Uczestnicy eTAU otrzymają arkusz informacyjny dotyczący redukcji ryzyka HIV, sporządzony we współpracy z Trillium Health, dostawcą usług medycznych w zakresie HIV. Arkusz będzie zawierał strategie zmniejszania ryzyka związanego z seksem i zachowaniami związanymi z używaniem narkotyków oraz informacje na temat uzyskiwania PrEP. Grupa eTAU ma również ułatwienia w korzystaniu z opieki zdrowotnej dzięki posiadaniu telefonu komórkowego, przychodni podstawowej opieki zdrowotnej przyjmującej pacjentów oraz biletów autobusowych.
Powiązanie z podstawową opieką zdrowotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność WISH w celu poprawy zaangażowania i przestrzegania potrzebnych terapii i związanych z nimi wyników
Ramy czasowe: 3 lata
Badacz przeprowadzi jakościową analizę sesji interwencyjnych/wywiadów za pomocą Atlas.ti w celu uporządkowania treści tematycznych uzupełnionych analizą ramową. To jest jedna ocena.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznaj wyniki badania WISH dotyczące biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 lata
Badacz zbada poziom IL-6 w surowicy.
3 lata
Zbadaj wpływ WISH na biomarker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 lata
Badacz zbada poziomy IL-8 w surowicy.
3 lata
Zbadaj poziomy biomarkerów w odniesieniu do interwencji.
Ramy czasowe: 3 lata
Badacz zbada poziomy D-dimerów w surowicy.
3 lata
Zbadaj poziomy CRP w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
Badacz zbada poziom CRP w surowicy.
3 lata
Powiązanie z usługami zapobiegania HIV; Zachowania ryzykowne związane z HIV
Ramy czasowe: 3 lata
Miarą sukcesu będzie wykazana świadomość i chęć uczestnictwa.
3 lata
Powiązanie z programem profilaktycznym.
Ramy czasowe: 3 lata
Sukces będzie również mierzony na podstawie tego, czy badani umówili się na wizytę w celu zapobiegania HIV.
3 lata
Zachowania zapobiegające zakażeniom HIV
Ramy czasowe: 3 lata
Przestrzeganie strategii zapobiegania HIV będzie mierzone.
3 lata
Ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone będą również zmiany w wynikach skali zachowań ryzykownych związanych z HIV.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: 3 lata
Badacz zmierzy używanie substancji jako wynik behawioralny i biologiczny.
3 lata
Zaangażowanie w leczenie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 3 lata
Badacz poda wskaźnik inicjacji, wskaźnik zaangażowania i liczbę usług otrzymanych po inicjacji jako pojedynczą miarę ciągłości opieki.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane Morse, MD, University of Rochester
  • Dyrektor Studium: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB#63032
  • 1R34DA041240-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj