- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02964845
Inicjatywa Kobiet Wspierająca Zdrowie Zwiększanie Dostępu do Opieki Zdrowotnej (WISH)
Dostępność to nie dostęp: kobiety niedawno uwięzione, ryzyko HIV i zaburzenia związane z używaniem substancji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PI określiła dwie priorytetowe potrzeby kobiet RR: (1) odpowiednie poradnictwo i usługi w zakresie profilaktyki HIV/HCV, w tym leki stosowane w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV (PrEP) dla kobiet z grupy wysokiego ryzyka oraz (2) podstawowa opieka zdrowotna jako droga do rozwiązania -występujące zaburzenia SUD, MH i urazy, które kolidują z profilaktyką HIV. WISH to interwencja prowadzona przez rówieśników, ukierunkowana na płeć, traumę i kulturę, mająca na celu poprawę wykorzystania usług zdrowotnych i zachowań zdrowotnych. Proponowany pilotażowy RCT zbada wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji WISH w środowisku lokalnym.
Interwencja WISH opiera się na Teorii Samostanowienia (SDT), która pokazuje, że wspieranie autonomii zwiększa autonomiczną regulację i postrzegane kompetencje, które pośredniczą w angażowaniu się w zdrowe zachowania poprzez pokonywanie barier wewnętrznych i strukturalnych. Nowatorskim i eksploracyjnym celem proponowanego badania jest zbadanie, czy powiązane zmiany biologiczne różnią się w związku ze środkami mediacji SDT. Biomarkery zapalne w surowicy, interleukina (IL) -6, IL-8, białko C-reaktywne (CRP) i marker krzepnięcia Zmienność D-dimerów są związane z podatnością na HIV i depresją, a te biomarkery nie były badane w odniesieniu do SDT.
W tym badaniu kobiety z RR zostaną losowo przydzielone do grupy objętej interwencją WISH lub wzmocnioną kontrolą leczenia standardowego (eTAU). Pracownicy służby zdrowia społeczności rówieśniczej WISH (CHW) przeprowadzą indywidualne sesje oparte na SDT z kobietami, dotyczące autonomii i kompetencji w zakresie powiązań z leczeniem zmniejszającym ryzyko HIV, leczeniem SUD, podstawową opieką zdrowotną i wzmocnieniem strukturalnym. Strukturalnie, rówieśnicy będą częścią zespołu medycznego podstawowej opieki zdrowotnej w celu: (1) informowania świadczeniodawców o potrzebach i gotowości kobiet do leczenia; (2) skierować kobiety RR, aby połączyły się z usługami zmniejszającymi ryzyko HIV, w tym z dostawcami usług profilaktycznych; oraz (3) pomóc kobietom pokonać systemowe bariery w opiece. Badacz zbada środki mediacji SDT, związane z nimi bariery wewnętrzne i strukturalne, zaangażowanie w leczenie i przestrzeganie go, zachowania ryzykowne w przypadku HIV i stany zapalne. Cele szczegółowe są następujące:
Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji WISH w środowisku lokalnym:
Cel 1 Wyniki: Informacje zwrotne od uczestników dotyczące metody mieszanej dla wszystkich procedur badawczych i interwencyjnych.
Cel 2: Ocena wstępnej skuteczności WISH w celu zwiększenia zaangażowania i przestrzegania wymaganych terapii oraz związanych z nimi wyników
- Powiązanie z usługami zapobiegania HIV; Zachowania ryzykowne związane z HIV: Oceń wpływ interwencji WISH na zaangażowanie służb profilaktyki HIV jako główny wynik, przestrzeganie zaleceń i zmniejszenie zachowań ryzykownych związanych z HIV 2a. Hipoteza: interwencja WISH wykaże wstępną skuteczność w poprawie korzystania z usług profilaktycznych, w tym profilaktyki przedekspozycyjnej, zgłaszanych przez samych siebie zachowań ryzykownych związanych z HIV i chorób przenoszonych drogą płciową
- SUD i inne tx: Zbadaj zaangażowanie i przestrzeganie leczenia jako drugorzędny wynik WISH. Hipoteza: interwencja WISH wykaże wstępną skuteczność w zwiększeniu inicjacji, zaangażowania i kontynuacji leczenia SUD, podstawowej opieki zdrowotnej i MH, a także zmniejszeniu używania substancji psychoaktywnych i objawów MH.
Cel 3: Ocena mechanizmów działania WISH: Wstępna ocena różnic efektów u znanych mediatorów SDT w odniesieniu do wyników Celu 2. Hipoteza: Środki SDT pośredniczą w związku między interwencją a wynikami Celu 2.
Cel eksploracyjny: Zbadanie wyników biomarkerów zapalnych WISH: Pomiar IL-6, IL-8, CRP i D-dimerów w surowicy oraz powiązanych mediatorów SDT u pacjentów poddanych interwencji i grupie kontrolnej. Hipotezy: poziomy IL-6, IL-8, CRP i D-dimerów oraz powiązane mediatory SDT będą ze sobą skorelowane.
Implikacje: Kobiety z RR są w grupie wysokiego ryzyka syndemicznych czynników ryzyka HIV/HCV, SUD, zaburzeń zdrowia psychicznego i traumy. Jednak zaangażowanie w potrzebną opiekę w tej grupie jest wyjątkowo niskie i potrzebne są innowacyjne interwencje, aby rozwiązać ten problem. Zgodnie z wiedzą badacza jest to pierwsze badanie oceniające interwencję opartą na SDT, zaprojektowaną w celu rozwiązania pilnie potrzebnych ulepszeń w zapewnianiu i korzystaniu z usług związanych z HIV i podstawowej opieki zdrowotnej dla osób z RR. Interwencja obejmuje zmianę zachowań zdrowotnych, szkolenie CHW, nawigację rówieśniczą i jest ukierunkowana na biologiczne i behawioralne mechanizmy zmian ryzyka HIV. Dalej rozwija infrastrukturę społeczną i szkoleniową, co doprowadzi do zmniejszenia dysproporcji w nabywaniu wirusa HIV
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- > 18 lat kobieta z urodzenia biologicznie
- Jakiekolwiek ryzyko HIV i SUD w poprzednim roku (dostosowanie do kary pozbawienia wolności, podczas której mogli mieć mniej zachowań ryzykownych HIV i mniejszy dostęp do narkotyków lub alkoholu)
- HIV/HCV ujemny
- Zwolniony z więzienia w ciągu poprzedniego 1 roku lub ma zostać zwolniony w ciągu 2 tygodni
- Zgadzam się na udostępnienie całej dokumentacji medycznej/psychicznej/leczenia SUD w celu uzyskania dostępu do badań
- Zgódź się zostać pacjentem Highland Family Medicine w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- < 18 lat
- Nie biologicznie kobieta
- Wynik <2 w teście sześciu pozycji (na podstawie Mini-Badanie Stanu Psychicznego)
- Odmówić oceny HIV/HCV.
- Odmowa uzyskania podstawowej opieki medycznej z Highland Family Medicine.
- Niezdolność mówienia lub rozumienia języka angielskiego w stopniu wystarczającym do wyrażenia zgody lub zrozumienia ankieterów.
- Widoczne zatrucie; zachowanie psychotyczne lub obecność ciężkiej choroby lub bólu, które przeszkadzają w uczestnictwie, zgodnie z oceną kryteriów wykluczenia < 2 w sześciopunktowym kwestionariuszu przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WISH z CHW i skierowanie do HFM
Osobom zostanie przydzielony CHW na sesje interwencyjne wraz z otrzymaniem podstawowej opieki z Highland Family Medicine.
CHW wykorzystają podejście motywacyjne oparte na SDT, specyficzne dla traumy w interwencji, aby zaangażować kobiety podczas 6 sesji.
Czas trwania interwencji wynosi 3 miesiące.
Każda sesja potrwa 1 godzinę i odbędzie się w miejscu społeczności.
CHW pomogą również w ułatwieniu podstawowej opieki zdrowotnej poprzez powiązanie pacjentów z podstawową opieką zdrowotną i będą wykorzystywać zapisy elektroniczne do aktualizacji i otrzymywania informacji od dostawców usług medycznych oraz wspierać zalecenia dotyczące leczenia od Trillium Health.
CHW umożliwią kobietom przekazanie ich potrzeb świadczeniodawcom w zakresie redukcji ryzyka HIV, SUD, leczenia chorób współistniejących (MH, IPV) i będą wspierać autonomię i kompetencje w zakresie leczenia podczas sesji interwencyjnych.
|
6 sesji poradnictwa interwencyjnego z rówieśnikiem CHW, a także CHW ułatwiło powiązanie z podstawową opieką zdrowotną i zmniejszeniem ryzyka HIV.
|
|
Inny: Ulepszone leczenie jako zwykła kontrola
Uczestnicy eTAU otrzymają arkusz informacyjny dotyczący redukcji ryzyka HIV, sporządzony we współpracy z Trillium Health, dostawcą usług medycznych w zakresie HIV.
Arkusz będzie zawierał strategie zmniejszania ryzyka związanego z seksem i zachowaniami związanymi z używaniem narkotyków oraz informacje na temat uzyskiwania PrEP.
Grupa eTAU ma również ułatwienia w korzystaniu z opieki zdrowotnej dzięki posiadaniu telefonu komórkowego, przychodni podstawowej opieki zdrowotnej przyjmującej pacjentów oraz biletów autobusowych.
|
Powiązanie z podstawową opieką zdrowotną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna skuteczność WISH w celu poprawy zaangażowania i przestrzegania potrzebnych terapii i związanych z nimi wyników
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacz przeprowadzi jakościową analizę sesji interwencyjnych/wywiadów za pomocą Atlas.ti w celu uporządkowania treści tematycznych uzupełnionych analizą ramową.
To jest jedna ocena.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznaj wyniki badania WISH dotyczące biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacz zbada poziom IL-6 w surowicy.
|
3 lata
|
|
Zbadaj wpływ WISH na biomarker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacz zbada poziomy IL-8 w surowicy.
|
3 lata
|
|
Zbadaj poziomy biomarkerów w odniesieniu do interwencji.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacz zbada poziomy D-dimerów w surowicy.
|
3 lata
|
|
Zbadaj poziomy CRP w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacz zbada poziom CRP w surowicy.
|
3 lata
|
|
Powiązanie z usługami zapobiegania HIV; Zachowania ryzykowne związane z HIV
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miarą sukcesu będzie wykazana świadomość i chęć uczestnictwa.
|
3 lata
|
|
Powiązanie z programem profilaktycznym.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Sukces będzie również mierzony na podstawie tego, czy badani umówili się na wizytę w celu zapobiegania HIV.
|
3 lata
|
|
Zachowania zapobiegające zakażeniom HIV
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przestrzeganie strategii zapobiegania HIV będzie mierzone.
|
3 lata
|
|
Ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone będą również zmiany w wynikach skali zachowań ryzykownych związanych z HIV.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacz zmierzy używanie substancji jako wynik behawioralny i biologiczny.
|
3 lata
|
|
Zaangażowanie w leczenie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacz poda wskaźnik inicjacji, wskaźnik zaangażowania i liczbę usług otrzymanych po inicjacji jako pojedynczą miarę ciągłości opieki.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diane Morse, MD, University of Rochester
- Dyrektor Studium: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB#63032
- 1R34DA041240-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .