- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02964845
Iniciativa de Mulheres Apoiando a Saúde Aumentando o Acesso à Saúde (WISH)
Disponibilidade não é acesso: mulheres recentemente encarceradas, risco de HIV e transtornos por uso de substâncias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PI identificou duas necessidades prioritárias de mulheres RR: (1) aconselhamento e serviços adequados de prevenção de HIV/HCV, incluindo medicamentos de profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) para mulheres de alto risco e (2) cuidados primários como uma via para abordar co -ocorrência de SUD, distúrbios de HM e traumas que interferem nos cuidados preventivos do HIV. WISH é uma intervenção de gênero, trauma e culturalmente específica, entregue por pares, projetada para melhorar a utilização de serviços de saúde e comportamentos de saúde. O RCT piloto proposto examinará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção do WISH em um ambiente comunitário.
A intervenção WISH é fundamentada na Teoria da Autodeterminação (SDT), que mostra que o apoio à autonomia aumenta a regulação autônoma e a competência percebida que medeiam o envolvimento em comportamentos saudáveis, superando barreiras internas e estruturais. Um objetivo novo e exploratório do estudo proposto é examinar se as alterações biológicas relacionadas variam em associação com as medidas de mediação SDT. Os biomarcadores inflamatórios séricos interleucina (IL) -6, IL-8, proteína C reativa (PCR) e as variações do D-dímero do marcador de coagulação estão associados à vulnerabilidade e depressão do HIV, e esses biomarcadores não foram estudados em relação ao SDT.
Este estudo irá randomizar mulheres RR para a intervenção WISH ou controle de tratamento como de costume (eTAU). Os agentes comunitários de saúde (CHW) da WISH conduzirão sessões individuais baseadas em SDT com mulheres abordando autonomia e competência em relação à ligação ao tratamento de redução de risco de HIV, tratamento SUD, cuidados primários e empoderamento estrutural. Estruturalmente, os pares farão parte da equipe médica de cuidados primários para: (1) informar os provedores sobre as necessidades de tratamento e prontidão das mulheres; (2) encaminhar mulheres RR para ligação com serviços de redução de risco de HIV, incluindo provedores de profilaxia; e (3) ajudar as mulheres a superar as barreiras sistêmicas aos cuidados. O investigador examinará as medidas de mediação SDT, barreiras internas e estruturais associadas, engajamento e adesão ao tratamento, comportamentos de risco de HIV e inflamação. Os objetivos específicos são os seguintes:
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do WISH em um ambiente comunitário:
Objetivo 1 Resultados: Feedback do método misto dos participantes para todos os procedimentos de estudo e intervenção.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia preliminar do WISH para melhorar o engajamento e a adesão aos tratamentos necessários e resultados associados
- Ligação aos serviços de prevenção do HIV; Comportamentos de risco de HIV: Avaliar os efeitos da intervenção do WISH no envolvimento dos serviços de prevenção de HIV como resultado primário, adesão e reduções nos comportamentos de risco de HIV 2a. Hipótese: a intervenção do WISH mostrará eficácia preliminar para melhorar o uso de serviços preventivos, incluindo profilaxia pré-exposição, comportamentos de risco de HIV autorrelatados e DSTs
- SUD e outros tx: Examine o envolvimento e a adesão ao tratamento como resultado secundário do WISH. Hipótese: a intervenção do WISH mostrará eficácia preliminar para aumentar o SUD, a atenção primária e o início, envolvimento e continuidade do tratamento de HM, além de reduzir o uso de substâncias e os sintomas de HM.
Objetivo 3: Avaliar os mecanismos de ação do WISH: Avaliar as diferenças de efeito preliminares em mediadores SDT conhecidos em relação aos resultados do Objetivo 2. Hipótese: as medidas SDT mediarão a relação entre a intervenção e os resultados do objetivo 2.
Objetivo exploratório: Explorar os resultados dos biomarcadores inflamatórios do WISH: Medir IL-6, IL-8, PCR e D-dímero séricos e mediadores SDT associados em indivíduos de intervenção e controle. Hipóteses: os níveis de IL-6, IL-8, PCR e D-dímero e os mediadores SDT associados serão correlacionados.
Implicações: mulheres RR correm alto risco de fatores de risco sindêmicos de HIV/HCV, SUD, transtornos de saúde mental e trauma. No entanto, o envolvimento nos cuidados necessários neste grupo é extremamente baixo e são necessárias intervenções inovadoras para resolver este problema. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, este é o primeiro estudo a avaliar uma intervenção baseada em SDT concebida para abordar melhorias urgentemente necessárias na provisão e utilização de serviços de cuidados primários e VIH para pessoas RR. A intervenção incorpora mudança de comportamento de saúde, treinamento de CHW, orientação entre pares e tem como alvo os mecanismos biológicos e comportamentais de mudanças no risco de HIV. Além disso, desenvolve infra-estruturas comunitárias e de treinamento que levarão à redução das disparidades na aquisição do HIV
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- > 18 anos do sexo feminino por nascimento biológico
- Qualquer risco de HIV e SUD no ano anterior (ajustando para encarceramento durante o qual eles podem ter tido menos comportamentos de risco de HIV e menos acesso a drogas ou álcool)
- HIV/VHC negativo
- Liberado do encarceramento no ano anterior 1 ou para ser liberado dentro de 2 semanas
- Concordar em liberar todos os registros de tratamento médico/saúde mental/SUD para acesso à pesquisa
- Concordar em se tornar um paciente em Highland Family Medicine para cuidados primários
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- < 18 anos
- Não é biologicamente feminina
- Pontuação <2 no Rastreador de Seis Itens (derivado do Mini-Exame do Estado Mental)
- Recusar a avaliação de HIV/HCV.
- Recusa em obter cuidados médicos primários da Highland Family Medicine.
- A incapacidade de falar ou compreender o inglês com habilidade suficiente para dar consentimento ou entender os entrevistadores.
- Intoxicação aparente; comportamento psicótico ou presença de doença grave ou dor que interfira na participação, conforme determinado com pontuação de critérios de exclusão < 2 no Six-Item Screener
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WISH com CHW e encaminhamento para HFM
Os indivíduos receberão um CHW para sessões de intervenção, além de receber cuidados primários da Highland Family Medicine.
Os CHWs usarão a abordagem motivacional específica do trauma baseada em SDT na intervenção para envolver as mulheres durante 6 sessões.
A duração da intervenção é de 3 meses.
Cada sessão terá duração de 1 hora e será realizada em um local da comunidade.
Os CHWs também ajudarão a facilitar os cuidados primários, vinculando os sujeitos aos cuidados primários e usarão registros eletrônicos para atualizar e receber informações de provedores médicos e apoiar as recomendações de tratamento da Trillium Health.
Os CHWs capacitarão as mulheres a transmitir suas necessidades aos provedores para tratamento de redução do risco de HIV, SUD, comorbidade (SM, IPV) e apoiarão a autonomia e competência para o tratamento nas sessões de intervenção.
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6 sessões de aconselhamento de intervenção com um colega CHW, bem como CHW facilitaram a ligação aos cuidados primários e redução do risco de HIV.
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Outro: Tratamento aprimorado como controle usual
Os participantes da eTAU receberão uma folha de informações sobre redução do risco de HIV feita em cooperação com a Trillium Health, provedores de saúde para HIV.
A folha incluirá estratégias de redução de riscos comportamentais de sexo e drogas e informações sobre como obter a PrEP.
O grupo eTAU também tem facilidade para receber cuidados de saúde por ter um telefone celular, uma clínica de cuidados básicos que aceita pacientes e passes de ônibus.
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Vinculação à Atenção Primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia preliminar do WISH para melhorar o envolvimento e adesão aos tratamentos necessários e resultados associados
Prazo: 3 anos
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O investigador analisará qualitativamente as sessões de intervenção/entrevista utilizando o Atlas.ti para organizar o conteúdo temático complementado pela análise do quadro.
Esta é uma avaliação.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explore os resultados dos biomarcadores de inflamação do WISH
Prazo: 3 anos
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O investigador examinará os níveis séricos de IL-6.
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3 anos
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Explorar o impacto do WISH no biomarcador inflamatório
Prazo: 3 anos
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O investigador examinará os níveis séricos de IL-8.
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3 anos
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Explorar os níveis de biomarcadores em relação à intervenção.
Prazo: 3 anos
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O investigador examinará os níveis séricos de D-dímero.
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3 anos
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Explore os níveis séricos de PCR
Prazo: 3 anos
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O investigador examinará os níveis séricos de PCR.
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3 anos
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Ligação aos serviços de prevenção do HIV; Comportamentos de risco para HIV
Prazo: 3 anos
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O sucesso será medido pela consciência demonstrada e vontade de participar.
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3 anos
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Vinculação ao programa de prevenção.
Prazo: 3 anos
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O sucesso também será medido se os participantes marcarem uma consulta de prevenção do HIV.
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3 anos
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Comportamentos de prevenção do HIV
Prazo: 3 anos
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A adesão às estratégias de prevenção do HIV será medida.
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3 anos
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Comportamento de risco para HIV
Prazo: 3 anos
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As mudanças nas pontuações da escala de comportamento de risco para o HIV também serão medidas.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento no tratamento do Transtorno por Uso de Substâncias
Prazo: 3 anos
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O investigador medirá o uso de substâncias como um resultado comportamental e biológico.
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3 anos
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Engajamento no tratamento de saúde mental
Prazo: 3 anos
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O investigador relatará a taxa de iniciação, a taxa de envolvimento e o número de serviços recebidos após o início como uma medida singular para a continuidade dos cuidados.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane Morse, MD, University of Rochester
- Diretor de estudo: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRB#63032
- 1R34DA041240-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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