- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02964845
Naisten aloite, jolla tuetaan terveyttä ja parannetaan terveydenhuollon saatavuutta (WISH)
Saatavuus ei ole käytettävissä: Äskettäin vangitut naiset, HIV-riski ja päihteiden käyttöhäiriöt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PI määritteli kaksi RR-naisten ensisijaista tarvetta: (1) riittävä HIV/HCV-ehkäisyneuvonta ja -palvelut, mukaan lukien HIV-altistumista edeltävät lääkkeet (PrEP) korkean riskin naisille, ja (2) perusterveydenhuolto keinona käsitellä yhteistyötä. - ilmenevät SUD-, MH-häiriöt ja traumat, jotka häiritsevät HIV:n ennaltaehkäisevää hoitoa. WISH on sukupuoli-, trauma- ja kulttuurispesifinen, vertaistoimitettu interventio, joka on suunniteltu parantamaan terveyspalvelujen käyttöä ja terveyskäyttäytymistä. Ehdotettu pilotti-RCT tutkii WISH-toimien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta yhteisössä.
WISH-interventio perustuu Self-Determination Theory (SDT) -teoriaan, joka osoittaa, että autonomian tukeminen lisää autonomista säätelyä ja koettua osaamista, jotka välittävät sitoutumista terveelliseen käyttäytymiseen ylittämällä sisäisiä ja rakenteellisia esteitä. Ehdotetun tutkimuksen uusi ja tutkiva tavoite on tutkia, vaihtelevatko asiaan liittyvät biologiset muutokset SDT-välitystoimenpiteiden yhteydessä. Seerumin tulehdukselliset biomarkkerit interleukiini (IL) -6, IL-8, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja hyytymismarkkeri D-dimeerin vaihtelut liittyvät HIV-haavoittuvuuteen ja masennukseen, eikä näitä biomarkkereita ole tutkittu suhteessa SDT:hen.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan RR-naiset WISH-interventioon tai tehostettuun tavanomaiseen hoitoon (eTAU). WISHin vertaisyhteisön terveystyöntekijät (CHW) järjestävät SDT-pohjaisia yksittäisiä istuntoja naisten kanssa, joissa käsitellään autonomiaa ja pätevyyttä liittyen HIV-riskin vähentämishoitoon, SUD-hoitoon, perushoitoon ja rakenteelliseen voimaannuttamiseen. Rakenteellisesti ikätoverit ovat osa perusterveydenhuollon lääkintätiimiä, jotka: (1) tiedottavat palveluntarjoajille naisten hoitotarpeista ja -valmiuksista; (2) ohjata RR-naisia yhdistämään HIV-riskiä vähentäviin palveluihin, mukaan lukien ennaltaehkäisypalvelujen tarjoajat; ja (3) auttaa naisia voittamaan järjestelmän hoidon esteet. Tutkija tutkii SDT-välitystoimenpiteitä, niihin liittyviä sisäisiä ja rakenteellisia esteitä, hoitoon sitoutumista ja hoitoon sitoutumista, HIV-riskikäyttäytymistä ja tulehdusta. Erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Arvioi WISH-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä yhteisössä:
Tavoite 1 Tulokset: Osallistujien sekamenetelmäpalaute kaikille tutkimus- ja interventiotoimenpiteille.
Tavoite 2: Arvioi WISH:n alustavaa tehokkuutta parantaakseen sitoutumista ja sitoutumista tarvittaviin hoitoihin ja niihin liittyviin tuloksiin
- Yhteys HIV-ehkäisypalveluihin; HIV-riskikäyttäytyminen: Arvioi WISH-interventiovaikutuksia HIV-ehkäisypalveluiden osallistumiseen ensisijaisena tuloksena, sitoutumiseen ja HIV-riskikäyttäytymisen vähentämiseen 2a. Hypoteesi: WISH-interventio osoittaa alustavasti tehokkuutta ennaltaehkäisevien palvelujen käytön parantamisessa, mukaan lukien altistumista edeltävä esto, itse ilmoittama HIV-riskikäyttäytyminen ja sukupuolitaudit
- SUD ja muut tx:t: Tutki sitoutumista ja hoitoon sitoutumista toissijaisena TOIVOTULOKSENA. Hypoteesi: WISH-interventio osoittaa alustavan tehokkuuden lisäämään SUD-, perushoidon ja MH-hoidon aloittamista, sitoutumista ja hoidon jatkuvuutta sekä vähentämään päihteiden käyttöä ja MH-oireita.
Tavoite 3: Arvioi WISH-vaikutusmekanismeja: Arvioi alustavia eroja tunnetuissa SDT-välittäjissä suhteessa tavoitteen 2 tuloksiin. Hypoteesi: SDT-toimenpiteet välittävät suhdetta toimenpiteen ja tavoitteen 2 tulosten välillä.
Tutkimustarkoitus: Tutki WISH:n tulehduksellisia biomarkkerituloksia: Mittaa seerumin IL-6, IL-8, CRP ja D-dimeeri sekä niihin liittyvät SDT-välittäjät interventio- ja kontrollihenkilöillä. Hypoteesit: IL-6-, IL-8-, CRP- ja D-dimeeritasot ja niihin liittyvät SDT-välittäjät korreloivat.
Seuraukset: RR-naisilla on suuri riski saada syndeemisiä HIV/HCV-, SUD-, mielenterveyshäiriöiden ja trauman riskitekijöitä. Silti sitoutuminen tarvittavaan hoitoon tässä ryhmässä on erittäin vähäistä, ja tämän ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan innovatiivisia toimia. Tutkijan tietojen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan SDT-pohjaista interventiota, joka on suunniteltu ratkaisemaan kiireellisesti tarvittavia parannuksia HIV- ja perusterveydenhuollon palvelujen tarjontaan ja käyttöön RR-henkilöille. Interventio sisältää terveyskäyttäytymisen muutoksen, CHW-koulutuksen, vertaisnavigoinnin ja kohdistuu HIV-riskin muutosten biologisiin ja käyttäytymismekanismeihin. Se kehittää edelleen yhteisö- ja koulutusinfrastruktuureja, mikä vähentää HIV-hankinnan eroja
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- >18-vuotias biologisesti syntynyt nainen
- Kaikki HIV-riskit ja SUD-riski edellisenä vuonna (oikaistu vankilaan, jonka aikana heillä on saattanut olla vähemmän HIV-riskikäyttäytymistä ja vähemmän päihteitä tai alkoholia)
- HIV/HCV negatiivinen
- Vapautunut vankeudesta edellisen vuoden aikana tai vapautetaan kahden viikon sisällä
- Suostu luovuttamaan kaikki lääketieteelliset/mielenterveys-/SUD-hoitotiedot tutkimuskäyttöön
- Suostu potilaaksi Highland Family Medicinen perushoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- < 18 vuotias
- Ei biologisesti nainen
- Pistemäärä <2 kuuden kohdan seulonnassa (johdettu Mini-Mental Status Examination -tutkimuksesta)
- Hylkää HIV/HCV-arviointi.
- Highland Family Medicinen perusterveydenhuollon kieltäytyminen.
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia riittävällä taidolla antamaan suostumuksensa tai ymmärtämään haastattelijoita.
- Ilmeinen myrkytys; psykoottinen käyttäytyminen tai vakavan sairauden tai kivun esiintyminen, joka häiritsee osallistumista, määritettynä poissulkemiskriteerien pistemäärällä < 2 kuuden kohteen seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WISH CHW:n kanssa ja lähete HFM:lle
Koehenkilöille määrätään CHW interventioistuntoja varten sekä Highland Family Medicinen perushoito.
CHW:t käyttävät SDT-pohjaista, traumaspesifistä motivoivaa lähestymistapaa interventiossa saadakseen naiset mukaan kuuden istunnon aikana.
Intervention kesto on 3 kuukautta.
Jokainen istunto kestää 1 tunnin ja pidetään paikkakunnalla.
CHW:t auttavat myös helpottamaan perusterveydenhuoltoa yhdistämällä aiheita perusterveydenhuoltoon ja käyttävät sähköisiä tietueita päivittääkseen ja vastaanottaakseen palautetta lääketieteen tarjoajilta ja tukevat Trillium Healthin hoitosuosituksia.
CHW:t antavat naisille mahdollisuuden kertoa tarpeistaan HIV-riskin vähentämisen, SUD:n, rinnakkaissairauksien (MH, IPV) hoidon tarjoajille ja tukevat hoidon autonomiaa ja osaamista interventioistunnoissa.
|
6 interventioneuvontaistuntoa vertaisen CHW:n kanssa sekä CHW helpotti yhteyttä perusterveydenhuoltoon ja HIV-riskin vähentämiseen.
|
|
Muut: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
eTAU:n osallistujille jaetaan HIV-riskin vähentämistä koskeva tietolomake, joka on tehty yhteistyössä HIV-terveydenhuollon Trillium Healthin kanssa.
Lehti sisältää sukupuoli- ja huumekäyttäytymisriskien vähentämisstrategioita ja tietoa PrEP:n hankkimisesta.
eTAU-ryhmää helpottaa terveydenhuollon saaminen myös matkapuhelimen, potilaiden vastaanottavan perusterveyden klinikan ja bussilipun avulla.
|
Yhteys perusterveydenhuoltoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WISHin alustava tehokkuus parempaan sitoutumiseen tarvittaviin hoitoihin ja niihin liittyviin tuloksiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkija analysoi interventio-/haastatteluistunnot kvalitatiivisesti Atlas.ti:n avulla organisoidakseen temaattista sisältöä, jota täydentää puiteanalyysi.
Tämä on yksi arvio.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutustu WISHin tulehduksen biomarkkereiden tuloksiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkija tutkii seerumin IL-6:n tasoja.
|
3 vuotta
|
|
Tutki WISHin vaikutusta tulehdukselliseen biomarkkeriin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkija tutkii seerumin IL-8:n tasoja.
|
3 vuotta
|
|
Tutki interventioon liittyviä biomarkkeritasoja.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkija tutkii D-dimeerin seerumin tasoja.
|
3 vuotta
|
|
Tutki seerumin CRP-tasoja
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkija tutkii seerumin CRP-tasoja.
|
3 vuotta
|
|
Yhteys HIV-ehkäisypalveluihin; HIV-riskikäyttäytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Menestystä mitataan osoitetulla tietoisuudella ja halukkuudella osallistua.
|
3 vuotta
|
|
Yhteys ehkäisyohjelmaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Menestystä mitataan myös sen mukaan, ovatko koehenkilöt varautuneet HIV-ehkäisyajan.
|
3 vuotta
|
|
HIV:n ehkäisykäyttäytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hiv-ehkäisystrategioiden noudattamista mitataan.
|
3 vuotta
|
|
HIV-riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Myös HIV-riskikäyttäytymisasteikkopisteiden muutoksia mitataan.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päihteiden käyttöhäiriön hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkija mittaa päihteiden käyttöä käyttäytymis- ja biologisena tuloksena.
|
3 vuotta
|
|
Mielenterveyshoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkija raportoi aloitusasteen, sitoutumisasteen ja aloituksen jälkeen saatujen palvelujen määrän yksittäisenä mittana hoidon jatkuvuuden kannalta.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diane Morse, MD, University of Rochester
- Opintojohtaja: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB#63032
- 1R34DA041240-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .