Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten aloite, jolla tuetaan terveyttä ja parannetaan terveydenhuollon saatavuutta (WISH)

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Diane Morse, University of Rochester

Saatavuus ei ole käytettävissä: Äskettäin vangitut naiset, HIV-riski ja päihteiden käyttöhäiriöt

Hiljattain vankeudesta vapautuneet naiset (RR-naiset) muodostavat haavoittuvan ryhmän, jolle on tunnusomaista korkea hoitamattoman HIV- ja sukupuolitaudit, päihdehäiriöt (SUD), mielenterveyshäiriöt (MH) ja traumat. Tämä toisiinsa liittyvä syndemia vaatii RR-naisten auttamista voittamaan useita sisäisiä ja rakenteellisia hoitoesteitä. Tämä R34 perustuu PI:n suorittamaan työhön NIDA:n rahoittamassa K23-projektissa, jossa kehitettiin WISH-niminen toimenpide, jonka tarkoituksena on parantaa RR-naisten sitoutumista HIV:hen, C-hepatiittiin (HCV) ja perussairaanhoitoon. Self Determination Theory (SDT). Ehdotettu R34-projekti, luonnollinen jatke tälle aikaisemmalle työlle, suorittaa WISH-interventioon liittyvän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) sen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PI määritteli kaksi RR-naisten ensisijaista tarvetta: (1) riittävä HIV/HCV-ehkäisyneuvonta ja -palvelut, mukaan lukien HIV-altistumista edeltävät lääkkeet (PrEP) korkean riskin naisille, ja (2) perusterveydenhuolto keinona käsitellä yhteistyötä. - ilmenevät SUD-, MH-häiriöt ja traumat, jotka häiritsevät HIV:n ennaltaehkäisevää hoitoa. WISH on sukupuoli-, trauma- ja kulttuurispesifinen, vertaistoimitettu interventio, joka on suunniteltu parantamaan terveyspalvelujen käyttöä ja terveyskäyttäytymistä. Ehdotettu pilotti-RCT tutkii WISH-toimien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta yhteisössä.

WISH-interventio perustuu Self-Determination Theory (SDT) -teoriaan, joka osoittaa, että autonomian tukeminen lisää autonomista säätelyä ja koettua osaamista, jotka välittävät sitoutumista terveelliseen käyttäytymiseen ylittämällä sisäisiä ja rakenteellisia esteitä. Ehdotetun tutkimuksen uusi ja tutkiva tavoite on tutkia, vaihtelevatko asiaan liittyvät biologiset muutokset SDT-välitystoimenpiteiden yhteydessä. Seerumin tulehdukselliset biomarkkerit interleukiini (IL) -6, IL-8, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja hyytymismarkkeri D-dimeerin vaihtelut liittyvät HIV-haavoittuvuuteen ja masennukseen, eikä näitä biomarkkereita ole tutkittu suhteessa SDT:hen.

Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan RR-naiset WISH-interventioon tai tehostettuun tavanomaiseen hoitoon (eTAU). WISHin vertaisyhteisön terveystyöntekijät (CHW) järjestävät SDT-pohjaisia ​​yksittäisiä istuntoja naisten kanssa, joissa käsitellään autonomiaa ja pätevyyttä liittyen HIV-riskin vähentämishoitoon, SUD-hoitoon, perushoitoon ja rakenteelliseen voimaannuttamiseen. Rakenteellisesti ikätoverit ovat osa perusterveydenhuollon lääkintätiimiä, jotka: (1) tiedottavat palveluntarjoajille naisten hoitotarpeista ja -valmiuksista; (2) ohjata RR-naisia ​​yhdistämään HIV-riskiä vähentäviin palveluihin, mukaan lukien ennaltaehkäisypalvelujen tarjoajat; ja (3) auttaa naisia ​​voittamaan järjestelmän hoidon esteet. Tutkija tutkii SDT-välitystoimenpiteitä, niihin liittyviä sisäisiä ja rakenteellisia esteitä, hoitoon sitoutumista ja hoitoon sitoutumista, HIV-riskikäyttäytymistä ja tulehdusta. Erityistavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1: Arvioi WISH-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä yhteisössä:

Tavoite 1 Tulokset: Osallistujien sekamenetelmäpalaute kaikille tutkimus- ja interventiotoimenpiteille.

Tavoite 2: Arvioi WISH:n alustavaa tehokkuutta parantaakseen sitoutumista ja sitoutumista tarvittaviin hoitoihin ja niihin liittyviin tuloksiin

  1. Yhteys HIV-ehkäisypalveluihin; HIV-riskikäyttäytyminen: Arvioi WISH-interventiovaikutuksia HIV-ehkäisypalveluiden osallistumiseen ensisijaisena tuloksena, sitoutumiseen ja HIV-riskikäyttäytymisen vähentämiseen 2a. Hypoteesi: WISH-interventio osoittaa alustavasti tehokkuutta ennaltaehkäisevien palvelujen käytön parantamisessa, mukaan lukien altistumista edeltävä esto, itse ilmoittama HIV-riskikäyttäytyminen ja sukupuolitaudit
  2. SUD ja muut tx:t: Tutki sitoutumista ja hoitoon sitoutumista toissijaisena TOIVOTULOKSENA. Hypoteesi: WISH-interventio osoittaa alustavan tehokkuuden lisäämään SUD-, perushoidon ja MH-hoidon aloittamista, sitoutumista ja hoidon jatkuvuutta sekä vähentämään päihteiden käyttöä ja MH-oireita.

Tavoite 3: Arvioi WISH-vaikutusmekanismeja: Arvioi alustavia eroja tunnetuissa SDT-välittäjissä suhteessa tavoitteen 2 tuloksiin. Hypoteesi: SDT-toimenpiteet välittävät suhdetta toimenpiteen ja tavoitteen 2 tulosten välillä.

Tutkimustarkoitus: Tutki WISH:n tulehduksellisia biomarkkerituloksia: Mittaa seerumin IL-6, IL-8, CRP ja D-dimeeri sekä niihin liittyvät SDT-välittäjät interventio- ja kontrollihenkilöillä. Hypoteesit: IL-6-, IL-8-, CRP- ja D-dimeeritasot ja niihin liittyvät SDT-välittäjät korreloivat.

Seuraukset: RR-naisilla on suuri riski saada syndeemisiä HIV/HCV-, SUD-, mielenterveyshäiriöiden ja trauman riskitekijöitä. Silti sitoutuminen tarvittavaan hoitoon tässä ryhmässä on erittäin vähäistä, ja tämän ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan innovatiivisia toimia. Tutkijan tietojen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan SDT-pohjaista interventiota, joka on suunniteltu ratkaisemaan kiireellisesti tarvittavia parannuksia HIV- ja perusterveydenhuollon palvelujen tarjontaan ja käyttöön RR-henkilöille. Interventio sisältää terveyskäyttäytymisen muutoksen, CHW-koulutuksen, vertaisnavigoinnin ja kohdistuu HIV-riskin muutosten biologisiin ja käyttäytymismekanismeihin. Se kehittää edelleen yhteisö- ja koulutusinfrastruktuureja, mikä vähentää HIV-hankinnan eroja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • >18-vuotias biologisesti syntynyt nainen
  • Kaikki HIV-riskit ja SUD-riski edellisenä vuonna (oikaistu vankilaan, jonka aikana heillä on saattanut olla vähemmän HIV-riskikäyttäytymistä ja vähemmän päihteitä tai alkoholia)
  • HIV/HCV negatiivinen
  • Vapautunut vankeudesta edellisen vuoden aikana tai vapautetaan kahden viikon sisällä
  • Suostu luovuttamaan kaikki lääketieteelliset/mielenterveys-/SUD-hoitotiedot tutkimuskäyttöön
  • Suostu potilaaksi Highland Family Medicinen perushoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • < 18 vuotias
  • Ei biologisesti nainen
  • Pistemäärä <2 kuuden kohdan seulonnassa (johdettu Mini-Mental Status Examination -tutkimuksesta)
  • Hylkää HIV/HCV-arviointi.
  • Highland Family Medicinen perusterveydenhuollon kieltäytyminen.
  • Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia riittävällä taidolla antamaan suostumuksensa tai ymmärtämään haastattelijoita.
  • Ilmeinen myrkytys; psykoottinen käyttäytyminen tai vakavan sairauden tai kivun esiintyminen, joka häiritsee osallistumista, määritettynä poissulkemiskriteerien pistemäärällä < 2 kuuden kohteen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WISH CHW:n kanssa ja lähete HFM:lle
Koehenkilöille määrätään CHW interventioistuntoja varten sekä Highland Family Medicinen perushoito. CHW:t käyttävät SDT-pohjaista, traumaspesifistä motivoivaa lähestymistapaa interventiossa saadakseen naiset mukaan kuuden istunnon aikana. Intervention kesto on 3 kuukautta. Jokainen istunto kestää 1 tunnin ja pidetään paikkakunnalla. CHW:t auttavat myös helpottamaan perusterveydenhuoltoa yhdistämällä aiheita perusterveydenhuoltoon ja käyttävät sähköisiä tietueita päivittääkseen ja vastaanottaakseen palautetta lääketieteen tarjoajilta ja tukevat Trillium Healthin hoitosuosituksia. CHW:t antavat naisille mahdollisuuden kertoa tarpeistaan ​​HIV-riskin vähentämisen, SUD:n, rinnakkaissairauksien (MH, IPV) hoidon tarjoajille ja tukevat hoidon autonomiaa ja osaamista interventioistunnoissa.
6 interventioneuvontaistuntoa vertaisen CHW:n kanssa sekä CHW helpotti yhteyttä perusterveydenhuoltoon ja HIV-riskin vähentämiseen.
Muut: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
eTAU:n osallistujille jaetaan HIV-riskin vähentämistä koskeva tietolomake, joka on tehty yhteistyössä HIV-terveydenhuollon Trillium Healthin kanssa. Lehti sisältää sukupuoli- ja huumekäyttäytymisriskien vähentämisstrategioita ja tietoa PrEP:n hankkimisesta. eTAU-ryhmää helpottaa terveydenhuollon saaminen myös matkapuhelimen, potilaiden vastaanottavan perusterveyden klinikan ja bussilipun avulla.
Yhteys perusterveydenhuoltoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WISHin alustava tehokkuus parempaan sitoutumiseen tarvittaviin hoitoihin ja niihin liittyviin tuloksiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkija analysoi interventio-/haastatteluistunnot kvalitatiivisesti Atlas.ti:n avulla organisoidakseen temaattista sisältöä, jota täydentää puiteanalyysi. Tämä on yksi arvio.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutustu WISHin tulehduksen biomarkkereiden tuloksiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkija tutkii seerumin IL-6:n tasoja.
3 vuotta
Tutki WISHin vaikutusta tulehdukselliseen biomarkkeriin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkija tutkii seerumin IL-8:n tasoja.
3 vuotta
Tutki interventioon liittyviä biomarkkeritasoja.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkija tutkii D-dimeerin seerumin tasoja.
3 vuotta
Tutki seerumin CRP-tasoja
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkija tutkii seerumin CRP-tasoja.
3 vuotta
Yhteys HIV-ehkäisypalveluihin; HIV-riskikäyttäytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Menestystä mitataan osoitetulla tietoisuudella ja halukkuudella osallistua.
3 vuotta
Yhteys ehkäisyohjelmaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Menestystä mitataan myös sen mukaan, ovatko koehenkilöt varautuneet HIV-ehkäisyajan.
3 vuotta
HIV:n ehkäisykäyttäytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hiv-ehkäisystrategioiden noudattamista mitataan.
3 vuotta
HIV-riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Myös HIV-riskikäyttäytymisasteikkopisteiden muutoksia mitataan.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päihteiden käyttöhäiriön hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkija mittaa päihteiden käyttöä käyttäytymis- ja biologisena tuloksena.
3 vuotta
Mielenterveyshoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkija raportoi aloitusasteen, sitoutumisasteen ja aloituksen jälkeen saatujen palvelujen määrän yksittäisenä mittana hoidon jatkuvuuden kannalta.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diane Morse, MD, University of Rochester
  • Opintojohtaja: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRB#63032
  • 1R34DA041240-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa